Kérdőív kidolgozása a betegek üzenetei alapján egy internetes fórumon az IBD fellángolásának kimutatására (FLARE_IBD)
Flare_IBD: Kérdőív kidolgozása és validálása a betegek üzenetei alapján egy internetes fórumon a gyulladásos bélbetegségek fellángolásának korai felismerésére
A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa, a gyulladásos bélbetegség (IBD) két fő formája, krónikus fogyatékosságot okozó állapotok, amelyeket fellángolások követnek, majd remissziós időszakok. Az IBD-s betegeket azonban 3-6 havonta látják a járóbeteg-szakrendelésen, és a két járóbeteg-látogatás közötti fellángolást nem rögzítik. Az ismeretek jelenlegi állása szerint nem létezik validált beteg által jelentett kimenetel (PRO) eszköz az IBD fellángolásának mérésére. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy innovatív módszertant használjon a betegek által egy internetes fórumon közzétett üzenetek összegyűjtésére az IBD PRO mérési fellángolásának kifejlesztésére és validálására.
A tervezés magában foglalja 1) mérnöki tudományokat az internetes fórumokon közzétett üzenetek kivonatolása és a fellángoláshoz kapcsolódó üzenetek azonosítása érdekében, 2) kvalitatív módszerek a közzétett üzenetek tematikus tartalomelemzésére, jelölt elemek generálására, elemek kiválasztására (Delphi folyamat). ) és a tételek kiigazítására ("gondolkozz hangosan" interjúk), 3) Kvantitatív módszerek a PRO pszichometriai validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, aki a Nancy Egyetemi Kórház gasztroenterológiai osztályán megerősített IBD-diagnózissal konzultál, függetlenül a beteg állapotától vagy kezelésétől, figyelembe veszik a felvételét.
Kizárási kritériumok:
- < 3 hónapos diagnózisú betegek.
- Védett személyek (kiskorúak, gondnokság alatt álló felnőttek, terhes vagy szoptató nők, közegészségügyi vagy szociális intézményben élők, sürgősségi helyzetben lévők, fogvatartottak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kérdőív érvényesítése
A kérdőív tételszámának csökkentése, igazítása és pszichometriai validálása
|
Delph Process: A szakértői testület egészségügyi szakembereket és betegeket foglal magában.
Kiértékelik a tételek relevanciáját egy Likert-skálán (HCP-k N = 25; betegek N = 25) "Gondolkodj hangosan" interjúk (N = 10 beteg) Pszichometriai validálás (N = 200 beteg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új fejlesztésű kérdőív skála kalibrálása
Időkeret: Körülbelül 30 perc
|
Mérleg kalibrálása
|
Körülbelül 30 perc
|
|
Konstruálja meg az új fejlesztésű kérdőív validitását
Időkeret: Körülbelül 30 perc
|
Feltáró faktoranalízis, diszkriminancia validitás Kruskal-Wallis tesztekkel
|
Körülbelül 30 perc
|
|
Az új fejlesztésű kérdőív konvergencia tulajdonságai
Időkeret: körülbelül 30 perc
|
Flare-IBD pontszámok konvergencia tesztje objektív biológiai markerekkel és a rutin klinikai gyakorlatban használt klinikai markerekkel
|
körülbelül 30 perc
|
|
Az új fejlesztésű kérdőív reprodukálhatósága
Időkeret: Akár 8 napig
|
A teszt-újrateszt megbízhatóságának vizsgálata egy második kérdőívvel, amelyet 8 nappal később adtunk ki.
|
Akár 8 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01520-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .