Desarrollo de un Cuestionario Basado en Mensajes de Pacientes en un Foro de Internet para la Detección de Brotes en EII (FLARE_IBD)
Flare_IBD: desarrollo y validación de un cuestionario basado en los mensajes de los pacientes en un foro de Internet para la detección temprana de brotes en la enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, las dos formas principales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), son afecciones crónicas incapacitantes caracterizadas por brotes seguidos de períodos de remisión. Sin embargo, los pacientes con EII se ven cada 3 a 6 meses en la consulta externa y no se captura la aparición de un brote entre dos visitas ambulatorias. En el estado actual del conocimiento, no existe una herramienta validada de resultado informado por el paciente (PRO) para medir el fenómeno de la exacerbación en la EII. Este estudio tuvo como objetivo utilizar una metodología innovadora para recopilar mensajes publicados por pacientes en un foro de Internet para desarrollar y validar un brote de medición PRO en la EII.
El diseño implica 1) Ciencias de la ingeniería para la extracción mediante raspado de mensajes publicados en un foro de Internet y para la identificación de mensajes relacionados con destellos, 2) Métodos cualitativos para el análisis del contenido temático de los mensajes publicados, para la generación de elementos candidatos, para la selección de elementos (proceso Delphi ) y para el ajuste de ítems (entrevistas de "pensar en voz alta"), 3) Métodos cuantitativos para la validación psicométrica del PRO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo paciente que consulte en la unidad de gastroenterología del Hospital Universitario de Nancy con diagnóstico confirmado de EII, independientemente del estado o tratamiento del paciente, será considerado para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- pacientes con diagnóstico < 3 meses.
- Personas protegidas (menores de edad, adultos bajo tutela, mujeres embarazadas o lactantes, personas que viven en una institución social o de salud pública, pacientes en situación de emergencia, personas privadas de libertad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Validación del cuestionario
Reducción de ítems, ajuste y validación psicométrica del cuestionario
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Proceso Delph: el panel de expertos incluirá profesionales de la salud y pacientes.
Evaluarán la relevancia de los ítems en una escala de Likert (HCP N = 25; Pacientes N = 25) Entrevistas de "pensar en voz alta" (N = 10 pacientes) Validación psicométrica (N = 200 pacientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calibración de escala del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: Unos 30 minutos
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Calibración de balanzas
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Unos 30 minutos
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Validez de constructo del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: Unos 30 minutos
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Análisis factorial exploratorio, validez discriminante por pruebas de Kruskal-Wallis
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Unos 30 minutos
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Propiedades de convergencia del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: unos 30 minutos
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Test de convergencia de puntuaciones Flare-IBD con marcadores biológicos objetivos y marcadores clínicos utilizados en la práctica clínica habitual
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unos 30 minutos
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Reproductibilidad del nuevo cuestionario desarrollado
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Investigación de la fiabilidad test-retest con un segundo cuestionario administrado 8 días después.
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01520-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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