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Sviluppo di un questionario basato sui messaggi dei pazienti su un forum Internet per il rilevamento delle riacutizzazioni nelle IBD (FLARE_IBD)

26 novembre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Flare_IBD: sviluppo e convalida di un questionario basato sui messaggi dei pazienti su un forum Internet per la diagnosi precoce di riacutizzazioni nelle malattie infiammatorie intestinali

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa, le due principali forme di malattia infiammatoria intestinale (IBD), sono condizioni croniche invalidanti caratterizzate da riacutizzazioni seguite da periodi di remissione. Tuttavia, i pazienti con IBD vengono visitati ogni 3-6 mesi in ambulatorio e l'occorrenza di una riacutizzazione tra due visite ambulatoriali non viene rilevata. Allo stato attuale delle conoscenze, non esiste uno strumento PRO (Patient-Reported Outcome) convalidato per misurare il fenomeno della riacutizzazione nell'IBD. Questo studio mirava a utilizzare una metodologia innovativa per raccogliere i messaggi inviati dai pazienti in un forum Internet per lo sviluppo e la convalida di una riacutizzazione di misurazione PRO in IBD.

Il progetto prevede 1) Scienze ingegneristiche per l'estrazione tramite scraping dei messaggi postati in un forum Internet e per l'identificazione dei messaggi relativi al flare, 2) Metodi qualitativi per l'analisi del contenuto tematico dei messaggi postati, per la generazione degli elementi candidati, per la selezione degli elementi (processo Delphi ) e per l'aggiustamento degli item (interviste "think aloud"), 3) Metodi quantitativi per la validazione psicometrica del PRO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La malattia di Crohn e la colite ulcerosa, le due principali forme di malattia infiammatoria intestinale, sono condizioni croniche invalidanti caratterizzate da riacutizzazioni seguite da periodi di remissione. Allo stato attuale delle conoscenze, non esiste uno strumento validato per l'esito riferito dal paziente (PRO) per misurare il fenomeno della riacutizzazione nella malattia infiammatoria intestinale. Questo studio mirava a utilizzare una metodologia innovativa per raccogliere i messaggi inviati dai pazienti in un forum Internet per lo sviluppo e la convalida di un PRO misurazione della riacutizzazione nella malattia infiammatoria intestinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente che consulta l'unità di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Nancy con una diagnosi confermata di IBD, indipendentemente dallo stato o dal trattamento del paziente, sarà preso in considerazione per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi < 3 mesi.
  • Persone protette (minori, adulti sotto tutela, donne in stato di gravidanza o allattamento, persone che vivono in un'istituzione sanitaria o sociale pubblica, pazienti in situazione di emergenza, persone detenute)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Validazione del questionario
Riduzione, aggiustamento e validazione psicometrica degli item del questionario
Altro: Validazione psicometrica del questionario
Processo Delph: il gruppo di esperti includerà operatori sanitari e pazienti. Valuteranno la rilevanza degli item su una scala Likert (HCP N = 25 ; Pazienti N = 25 ) Interviste "Think aloud" (N = 10 pazienti) Convalida psicometrica ( N = 200 pazienti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taratura della scala del nuovo questionario sviluppato
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Taratura della bilancia
Circa 30 minuti
Validità di costrutto del nuovo questionario sviluppato
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
Analisi fattoriale esplorativa, validità discriminante mediante test di Kruskal-Wallis
Circa 30 minuti
Proprietà di convergenza del nuovo questionario sviluppato
Lasso di tempo: circa 30 minuti
Test di convergenza dei punteggi Flare-IBD con marcatori biologici oggettivi e marcatori clinici utilizzati nella pratica clinica di routine
circa 30 minuti
Riproducibilità del nuovo questionario sviluppato
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Indagine sull'affidabilità test-retest con un secondo questionario somministrato 8 giorni dopo.
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University of Lorraine
Association François Aupetit, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01520-57

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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