IBD의 플레어 감지를 위한 인터넷 포럼에서 환자의 메시지를 기반으로 한 설문지 개발 (FLARE_IBD)
2019년 11월 26일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Flare_IBD: 염증성 장질환에서 발적 조기 발견을 위한 인터넷 포럼에서 환자의 메시지를 기반으로 한 설문지의 개발 및 검증
염증성 장 질환(IBD)의 두 가지 주요 형태인 크론병 및 궤양성 대장염은 발적 후 완화 기간을 특징으로 하는 만성 장애 상태입니다. 그러나 IBD 환자는 외래 진료소에서 3~6개월마다 진료를 받으며 두 번의 외래 방문 사이에 발적의 발생은 포착되지 않습니다. 현재 지식 상태에서는 IBD의 발적 현상을 측정하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구가 없습니다. 이 연구는 IBD에서 PRO 측정 플레어를 개발하고 검증하기 위해 인터넷 포럼에 환자가 게시한 메시지를 수집하기 위해 혁신적인 방법론을 사용하는 것을 목표로 했습니다.
디자인은 1) 인터넷 포럼에 게시된 메시지 스크랩 추출 및 플레어 관련 메시지 식별을 위한 공학 과학, 2) 게시된 메시지의 주제별 내용 분석, 후보 항목 생성, 항목 선택을 위한 정성적 방법(Delphi 프로세스)을 포함합니다. ) 및 항목 조정("소리내어 생각하기" 인터뷰), 3) PRO의 심리적 검증을 위한 정량적 방법.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
260
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태인 크론병 및 궤양성 대장염은 발적 후 완화 기간을 특징으로 하는 만성 장애 상태입니다.
현재까지 알려진 바로는 염증성 장 질환의 발적 현상을 측정하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 도구가 없습니다.
이 연구는 염증성 장질환에서 PRO 측정 플레어를 개발하고 검증하기 위해 인터넷 포럼에 환자가 게시한 메시지를 수집하기 위해 혁신적인 방법론을 사용하는 것을 목표로 했습니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 상태나 치료에 관계없이 확인된 IBD 진단으로 Nancy University Hospital의 위장병과를 방문하는 모든 환자는 포함 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 3개월 미만의 진단을 받은 환자.
- 보호 대상자(미성년자, 후견인, 임신 또는 수유 중인 여성, 공중 보건 또는 사회 기관에 거주하는 사람, 응급 상황에 처한 환자, 수감자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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설문지의 검증
설문지의 항목 축소, 조정 및 심리적 검증
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Delph 프로세스: 전문가 패널에는 HCP와 환자가 포함됩니다.
리커트 척도에서 항목의 관련성을 평가합니다(HCP N = 25, 환자 N = 25) "소리내어 생각하기" 인터뷰(N = 환자 10명) 심리적 검증(환자 N = 200명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 개발된 설문지의 척도 보정
기간: 약 30분
|
저울 교정
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약 30분
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새로 개발된 설문지의 타당성 구축
기간: 약 30분
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Kruskal-Wallis 검정에 의한 탐색적 요인 분석, 판별 타당성
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약 30분
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새롭게 개발된 설문지의 융합적 타당성
기간: 약 30분
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Flare-IBD 점수를 객관적인 생물학적 지표와 일상적인 임상에서 사용하는 임상 지표로 수렴 시험
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약 30분
|
|
새로 개발된 설문지의 재현성
기간: 최대 8일
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8일 후에 시행된 두 번째 설문지로 검사-재검사 신뢰도 조사.
|
최대 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
설문지의 심리적 검증에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병