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Entwicklung eines Fragebogens basierend auf Patientenmeldungen in einem Internetforum zur Flare-Erkennung bei CED (FLARE_IBD)

26. November 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Flare_IBD: Entwicklung und Validierung eines Fragebogens basierend auf Patientenmeldungen in einem Internetforum zur Früherkennung von Flares bei entzündlichen Darmerkrankungen

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die beiden Hauptformen entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), sind chronische Behinderungen, die durch Schübe gefolgt von Remissionsperioden gekennzeichnet sind. IBD-Patienten werden jedoch alle 3 bis 6 Monate in der Ambulanz untersucht, und das Auftreten eines Schubs zwischen zwei ambulanten Besuchen wird nicht erfasst. Nach derzeitigem Wissensstand gibt es kein validiertes Patient-Reported Outcome (PRO)-Tool zur Messung des Phänomens Flare bei CED. Diese Studie zielte darauf ab, eine innovative Methodik zu verwenden, um Nachrichten zu sammeln, die von Patienten in einem Internetforum gepostet wurden, um eine PRO-Messfackel bei IBD zu entwickeln und zu validieren.

Das Design umfasst 1) Ingenieurwissenschaften für die Scraping-Extraktion von Nachrichten, die in einem Internetforum gepostet wurden, und für die Identifizierung von Nachrichten im Zusammenhang mit Fackeln, 2) Qualitative Methoden für die thematische Inhaltsanalyse der geposteten Nachrichten, für die Generierung von Kandidatenartikeln, für die Artikelauswahl (Delphi-Prozess ) und zur Itemadjustierung („Think Aloud“-Interviews), 3) Quantitative Methoden zur psychometrischen Validierung des PRO.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die beiden Hauptformen entzündlicher Darmerkrankungen, sind chronische Behinderungen, die durch Schübe gefolgt von Remissionsperioden gekennzeichnet sind. Nach aktuellem Wissensstand gibt es kein validiertes Patient-Reported Outcome (PRO)-Tool zur Messung des Phänomens Flare bei entzündlichen Darmerkrankungen. Diese Studie zielte darauf ab, eine innovative Methodik zu verwenden, um Nachrichten zu sammeln, die von Patienten in einem Internetforum gepostet wurden, um einen PRO zu entwickeln und zu validieren, der Flares bei entzündlichen Darmerkrankungen misst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der die gastroenterologische Abteilung des Universitätsklinikums Nancy mit einer bestätigten IBD-Diagnose aufsucht, wird unabhängig von seinem Zustand oder seiner Behandlung für die Aufnahme in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose < 3 Monate.
  • Geschützte Personen (Minderjährige, Vormundschaftsberechtigte, Schwangere oder Stillende, Personen, die in einer öffentlichen Gesundheits- oder Sozialeinrichtung leben, Patienten in Notsituationen, Inhaftierte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Validierung des Fragebogens
Itemreduktion, Anpassung und psychometrische Validierung des Fragebogens
Sonstiges: Psychometrische Validierung des Fragebogens
Delphi-Prozess: Expertengremium umfasst HCPs und Patienten. Sie bewerten die Relevanz von Items auf einer Likert-Skala (HCPs N = 25; Patienten N = 25) „Think Aloud“-Interviews (N = 10 Patienten) Psychometrische Validierung (N = 200 Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skalenkalibrierung des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten
Waage kalibrieren
Etwa 30 Minuten
Konstruktvalidität des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten
Explorative Faktorenanalyse, Diskriminanzvalidität durch Kruskal-Wallis-Tests
Etwa 30 Minuten
Konvergenzeigenschaften des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: etwa 30 Minuten
Konvergenztest von Flare-IBD-Scores mit objektiven biologischen Markern und klinischen Markern, die in der klinischen Routinepraxis verwendet werden
etwa 30 Minuten
Reproduzierbarkeit des neu entwickelten Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Untersuchung der Test-Retest-Reliabilität mit einem zweiten Fragebogen 8 Tage später.
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University of Lorraine
Association François Aupetit, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01520-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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