Développement d'un questionnaire basé sur les messages des patients sur un forum Internet pour la détection des poussées dans les MICI (FLARE_IBD)
Flare_IBD : Développement et validation d'un questionnaire basé sur les messages des patients sur un forum Internet pour la détection précoce de la poussée dans les maladies inflammatoires de l'intestin
La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, les deux principales formes de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), sont des affections chroniques invalidantes caractérisées par des poussées suivies de périodes de rémission. Cependant, les patients atteints de MII sont vus tous les 3 à 6 mois en clinique externe et la survenue d'une poussée entre deux visites ambulatoires n'est pas saisie. Dans l'état actuel des connaissances, il n'existe pas d'outil validé de résultat rapporté par le patient (PRO) pour mesurer le phénomène de poussée dans les MICI. Cette étude visait à utiliser une méthodologie innovante pour collecter les messages postés par les patients dans un forum Internet pour développer et valider une poussée de mesure PRO dans les MICI.
La conception implique 1) des sciences de l'ingénieur pour l'extraction par scraping des messages postés dans un forum Internet et pour l'identification des messages liés au flare, 2) des méthodes qualitatives d'analyse de contenu thématique des messages postés, de génération d'items candidats, de sélection d'items (processus Delphi ) et pour l'ajustement des items (entretiens "à voix haute"), 3) Méthodes quantitatives de validation psychométrique du PRO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient consultant le service de gastro-entérologie du CHU de Nancy avec un diagnostic confirmé de MICI, quel que soit son état ou son traitement sera considéré pour inclusion
Critère d'exclusion:
- patients avec un diagnostic < 3 mois.
- Personnes protégées (mineurs, majeurs sous tutelle, femmes enceintes ou allaitantes, personnes vivant dans un établissement public de santé ou social, patients en situation d'urgence, personnes incarcérées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Validation du questionnaire
Réduction des items, ajustement et validation psychométrique du questionnaire
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Delph Process : panel d'experts composé de professionnels de la santé et de patients.
Ils évalueront la pertinence des items sur une échelle de Likert (HCP N = 25 ; Patients N = 25 ) Entretiens "Think aloud" (N = 10 patients) Validation psychométrique ( N = 200 patients)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calibrage de l'échelle du nouveau questionnaire développé
Délai: Environ 30 minutes
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Étalonnage de la balance
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Environ 30 minutes
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Validité de construit du nouveau questionnaire développé
Délai: Environ 30 minutes
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Analyse factorielle exploratoire, validité discriminante par tests de Kruskal-Wallis
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Environ 30 minutes
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Propriétés de convergence du nouveau questionnaire développé
Délai: environ 30 minutes
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Test de convergence des scores Flare-IBD avec des marqueurs biologiques objectifs et des marqueurs cliniques utilisés en pratique clinique courante
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environ 30 minutes
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Reproductibilité du nouveau questionnaire développé
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Enquête sur la fidélité test-retest avec un second questionnaire administré 8 jours plus tard.
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Jusqu'à 8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01520-57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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