Q半ばの反応調査
2025年7月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mid-Q Response 試験は、前向き、多施設、無作為対照、介入、単盲検、市販後試験です。
Mid-Q Response試験の目的は、中等度のQRS持続時間、房室（AV）伝導の維持および左脚ブロックを有するCRT適応患者の患者転帰に関して、AdaptivCRT（aCRT）アルゴリズムが標準的なCRT治療よりも優れているという仮説を検証することです。 (LBBB)。
この試験は、アジアの約 60 のセンターで実施されます。 被験者は、aCRT ON (適応 Bi-V および LV) グループまたは aCRT OFF (非適応 CRT) グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
主な目的は、aCRT ON が 6 か月のフォローアップで aCRT OFF と比較して臨床総合スコア (CCS) を改善する患者の割合を増加させるという仮説を検証することです。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital
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Makati、フィリピン
- Makati Medical Center
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Bandar Seri Begawan、ブルネイ ダルサラーム
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Alor Setar、マレーシア
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kajang、マレーシア
- Hospital Serdang
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Kota、マレーシア
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuching、マレーシア
- Sarawak Heart Centre
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Fukui、日本
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Hirosaki、日本
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima、日本
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo、日本
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Isehara、日本
- Tokai University Hospital
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Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Kawasaki、日本
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto、日本
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki、日本
- Kurashiki Central Hospital
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Miyagi、日本
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki、日本
- University of Miyazaki Hospital
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Miyazaki、日本
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka、日本
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya、日本
- Nagoya University Hospital
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Nagoya、日本
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Okayama、日本
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka、日本
- National cerebral and cardiovascular center
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Osaka、日本
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama、日本
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Shizuoka、日本
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo、日本
- Kyorin University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Toyoake、日本
- Fujita Health University Hospital
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Yamagata、日本
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama、日本
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama、日本
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
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Yufu、日本
- Oita University Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Grantham Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入する意思があります。
- 被験者は地域のガイドラインに従って CRT デバイスを使用するように指示されています。
- -被験者は登録時に洞調律を持っています
- 120ミリ秒以上150ミリ秒未満の適度に広い固有QRS持続時間を持つ被験者
- -被験者は心電図に記載されている左脚ブロック（LBBB）を持っています（登録前30日以内が望ましいですが、最大50日が受け入れられます）リードV1およびV2にQまたはrSがあり、2つ以上でQRSのノッチまたはスラーが中途半端ですV1、V2、V5、V6、I、および aVL 誘導の
- -被験者は、PR間隔≤200ミリ秒でECGに記録されているように、固有の正常なAV伝導を持っています（登録前の30日以内が望ましいですが、最大50日が受け入れられます）。
- -被験者は心室駆出率≤35％を残しています（登録前の180日以内に文書化されています）。
- -被験者は、最適な医学療法にもかかわらず、NYHAクラスII、III、またはIV（登録前30日以内に記録された）を持っています。 最適な医学療法は、ベータ遮断薬の最大耐用量と、ACE-I、ARB、または MRA の治療用量として定義されます。
除外基準:
- 対象者が 18 歳未満である (または、現地の法律で規定されている最低年齢に達していない場合)。
- 被験者は、少なくとも1年間のフォローアップ訪問のために利用可能であるとは予想されていません。
- -被験者は、薬理学的治療および/または除細動が成功していない、または試みられていない永続的な心房性不整脈を持っています。
- -被験者は心臓再同期療法を受けているか、以前に受けていました。
- -被験者は現在、この研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に登録されているか、参加する予定です。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニック試験マネージャーから取得された場合にのみ許可されます。
- -被験者は不安定狭心症を患っているか、急性心筋梗塞（MI）を経験したか、登録前30日以内に冠動脈血行再建術（CABG）または冠動脈形成術（PTCA）を受けました。
- -被験者は機械的な三尖弁心臓弁を持っているか、研究の過程で弁の修復または弁の交換を受ける予定です。
- -被験者は心臓移植後です（初めて心臓移植リストに載っている被験者は除外されません）。
- -被験者は、心臓以外の原因により、研究を完了できないため、余命が限られています。
- -被験者は妊娠しています（現地の法律で義務付けられている場合、妊娠の可能性のある女性は、デバイス埋め込みの7日以内に妊娠検査を受ける必要があります）.
- -被験者は、現地の法律で要求される除外基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AdaptivCRT ON (aCRT ON、治療グループ)
「Adaptive Bi-V and LV」にプログラムされた AdaptivCRT aCRT アルゴリズムは、内因性 AV 伝導が正常な場合、または BiV ペーシングが正常な場合に RV 同期 LV ペーシングを提供するために開発されました。
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AdaptivCRT が有効な CRT デバイス
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アクティブコンパレータ：AdaptivCRT OFF (aCRT OFF、コントロール グループ)
「Nonadaptive CRT」(標準 CRT) にプログラムされた AdaptivCRT。
対照群の被験者は、医師の裁量により最適化されます。
対照群における AV および VV 最適化の方法が収集されます。
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AdaptivCRT が無効になっている CRT デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合スコア
時間枠：ランダム化後6ヶ月
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臨床複合スコア（CCS）は、ランダム化後6ヶ月での臨床状態に応じて、カテゴリに患者を分類し、改善され、変化し、悪化しています。
患者は、死亡の場合に悪化し、心不全の悪化のための入院、悪化したニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス（最終観測を使用して繰り越された）、またはグローバル評価スコアの悪化した状態の場合に分類されます。
また、心不全の悪化のために研究を終了したり交差したりする患者は、悪化して分類されます。
悪化していないと患者が改善され、NYHAクラスまたはグローバル評価スコアが改善されます。
悪化または改善されていない患者は、NYHAクラスとグローバル評価スコアデータを見逃しているすべての患者を含め、死亡、HF入院、出口、またはクロスオーバーのために悪化していないすべての患者を含め、変更されていません。
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ランダム化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨークハート協会（NYHA）クラスの変更
時間枠：ランダム化後6か月および12か月のベースライン
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NYHAクラスは、心不全の程度が悪いことを示すより高いクラスを持つ順序変数です。 クラスI-通常の身体活動に症状も制限もありません。 歩いたり、階段を登ったりするときの息切れ。 クラスII-軽度の症状（軽度の息切れや狭心症）および通常の活動中のわずかな制限。 クラスIII-症状よりも少ない活動中であっても、症状による活動における著しい制限 短距離（20〜100 m）を歩く。 クラスIV-厳しい制限。 休んでいる間も症状を経験します。 ほとんどが床に縛られた患者。 |
ランダム化後6か月および12か月のベースライン
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心不全を悪化させるための入院の発生
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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入院患者入院または侵襲的介入を必要とするイベントとして定義されています
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ランダム化後12ヶ月
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全死因死亡
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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グループ対ACRTオフグループのACRTでの全死因死亡
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ランダム化後12ヶ月
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心血管関連死亡率
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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すべての心臓死および機械的または電気的心機能障害の結果ではない心血管死として定義されています。
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ランダム化後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：無作為化後6か月および12か月のベースライン
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QoL は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定されます。 KCCQ の全体的な要約スコアが分析されます。 回答は 3 つのサブスケール (症状の負担、身体的制限、生活の質) に分類され、可能なサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は症状の負担が最も少ないことを表します。 合計 KCCQ スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均を表します。 |
無作為化後6か月および12か月のベースライン
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臨床複合スコアによって測定された臨床転帰に対する身長、QRS 持続時間、および aCRT の複合効果
時間枠：無作為化後12ヶ月
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臨床複合スコアに対する身長、QRS 持続時間、および aCRT の複合効果は、多変数ロジスティック回帰モデルの係数から評価されます。
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無作為化後12ヶ月
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心房細動の発生率
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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心血管有害事象の発生
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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逆心臓リモデリングの程度
時間枠：無作為化後12ヶ月
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無作為化後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kazutaka Aonuma, MD、University of Tsukuba Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。