Mid-Q Response Study
7 juli 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mid-Q Response-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, interventionell, enkelblindad, post-market-studie.
Syftet med Mid-Q Response-studien är att testa hypotesen att AdaptivCRT (aCRT)-algoritmen är överlägsen standard CRT-behandling när det gäller patientresultat i CRT-indikerade patienter med måttlig QRS-duration, bevarad atrioventrikulär (AV) ledning och vänster grenblock (LBBB).
Studien kommer att genomföras vid cirka 60 centra i Asien. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till gruppen aCRT ON (Adaptive Bi-V och LV) eller gruppen aCRT OFF (Noadaptive CRT).
Det primära målet är att testa hypotesen att aCRT ON ökar andelen patienter som förbättras på Clinical Composite Score (CCS) jämfört med aCRT OFF vid 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Makati, Filippinerna
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Hirosaki, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kurashiki, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japan
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yufu, Japan
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Kota, Malaysia
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig att underteckna och datera studiens Informed Consent Form (ICF).
- Ämnet är indicerat för en CRT-enhet enligt lokala riktlinjer.
- Försökspersonen har sinusrytm vid tidpunkten för registreringen
- Ämnet har en måttligt bred inre QRS-längd ≥120 ms och <150 ms
- Försökspersonen har Left Bundle Branch Block (LBBB) som dokumenterats på ett EKG (helst inom 30 dagar före registrering men upp till 50 dagar accepteras) med Qs eller rS i avledningarna V1 och V2, och Mid-QRS notching eller slurring i ≥2 av ledningarna V1, V2, V5, V6, I och aVL
- Försökspersonen har en inneboende, normal AV-överledning som dokumenterats på ett EKG med ett PR-intervall ≤200 ms (helst inom 30 dagar före inskrivning men upp till 50 dagar accepteras).
- Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 % (dokumenterat inom 180 dagar före inskrivning).
- Försökspersonen har NYHA klass II, III eller IV (dokumenterad inom 30 dagar före inskrivning) trots optimal medicinsk behandling. Optimal medicinsk terapi definieras som maximal tolererad dos av betablockerare och en terapeutisk dos av ACE-I, ARB eller MRA.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år (eller har inte uppnått minimiålder enligt lokal lag om den är högre).
- Försökspersonen förväntas inte vara tillgänglig under minst 1 års uppföljningsbesök.
- Försökspersoner har permanenta förmaksarytmier för vilka farmakologisk behandling och/eller elkonvertering har misslyckats eller inte har försökts.
- Försökspersonen är, eller har tidigare fått, hjärtresynkroniseringsterapi.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
- Försökspersonen har instabil angina eller upplevt en akut hjärtinfarkt (MI) eller fått kranskärlsrevaskularisering (CABG) eller kranskärlsplastik (PTCA) inom 30 dagar före inskrivningen.
- Försökspersonen har en mekanisk trikuspidalklaff eller är planerad att genomgå klaffreparation eller klaffbyte under studiens gång.
- Försökspersonen är efter hjärttransplantation (försökspersoner på hjärttransplantationslistan för första gången är inte uteslutna).
- Försökspersonen har en begränsad livslängd på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker som inte skulle tillåta slutförande av studien.
- Försökspersonen är gravid (om det krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före implantation av enheten).
- Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AdaptivCRT ON (aCRT ON, behandlingsgrupp)
AdaptivCRT programmerad till "Adaptiv Bi-V och LV aCRT-algoritmen har utvecklats för att tillhandahålla RV-synkroniserad LV-stimulering när inre AV-överledning är normal eller BiV-stimulering annars.
|
CRT-enhet med AdaptivCRT aktiverat
|
|
Aktiv komparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrollgrupp)
AdaptivCRT programmerad till "Noadaptive CRT" (standard CRT).
Kontrollgruppsämnen kommer att optimeras enligt läkarens bedömning.
Metoden för AV- och VV-optimering i kontrollgruppen kommer att samlas in.
|
CRT-enhet med AdaptivCRT inaktiverad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kompositpoäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Den kliniska kompositpoängen (CCS) klassificerar patienter enligt deras kliniska status vid 6 månader efter randomisering i kategorier förbättrade, oförändrade och förvärrade.
En patient klassificeras förvärras i fall av död, sjukhusvistelse för att förvärra hjärtsvikt, förvärra New York Heart Association (NYHA) (med den sista observationen som framfördes) eller förvärrade statusen på den globala bedömningsresultatet.
Patienter som lämnar studien eller korsar över på grund av förvärrande hjärtsvikt klassificeras också.
En patient klassificeras förbättras när den inte försämras och det är en förbättring av NYHA -klass eller global bedömningspoäng.
Patienter som inte förvärras eller förbättras är oförändrade inklusive alla patienter som Miss NYHA -klass och global bedömning av poängdata och inte klassificeras förvärras på grund av dödsfall, HF -sjukhusvistelse, utgång eller crossover.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
|
NYHA -klass är en ordinär variabel med högre klasser som indikerar en sämre grad av hjärtsvikt: Klass I - Inga symtom och ingen begränsning i vanlig fysisk aktivitet, t.ex. andnöd när du går, klättra trappor etc. Klass II - milda symtom (mild andnöd och/eller angina) och liten begränsning under vanlig aktivitet. Klass III-Markerad begränsning i aktivitet på grund av symtom, även under mindre än vanlig aktivitet, t.ex. Gå korta avstånd (20-100 m). Bekymmer endast i vila. Klass IV - allvarliga begränsningar. Upplever symtom även när de är i vila. Mestadels sängbågar. |
Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av sjukhusinläggningar för försämrad hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Definieras som en händelse som kräver sjukhusinläggning eller invasiv intervention
|
12 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Dödlighet i all orsak i ACRT på grupp vs ACRT OFF-gruppen
|
12 månader efter randomisering
|
|
Hjärt-relaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Definieras som alla hjärtdödsfall såväl som alla hjärt- och kärldödsfall som inte är direkt ett resultat av mekanisk eller elektrisk hjärtdysfunktion.
|
12 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
|
QoL kommer att mätas av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); det övergripande sammanfattande resultatet för KCCQ kommer att analyseras. Svaren är kategoriserade under 3 subskalor (symtombörda, fysisk begränsning och livskvalitet) med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. Den totala KCCQ-poängen representerar medelvärdet av de tre subskalepoängen. |
Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
|
|
Kombinerade effekter av höjd, QRS-varaktigheter och aCRT på kliniska resultat mätt med Clinical Composite Score
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
De kombinerade effekterna av höjd, QRS-varaktighet och aCRT på Clinical Composite Score kommer att bedömas från koefficienterna för en multivariabel logistisk regressionsmodell.
|
12 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
|
Förekomst av kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
|
|
Grad av omvänd hjärtremodellering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
27 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT18037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .