Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mid-Q Response Study

10 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Mid-Q Response-studien är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, interventionell, enkelblindad, post-market-studie.

Syftet med Mid-Q Response-studien är att testa hypotesen att AdaptivCRT (aCRT)-algoritmen är överlägsen standard CRT-behandling när det gäller patientresultat i CRT-indikerade patienter med måttlig QRS-duration, bevarad atrioventrikulär (AV) ledning och vänster grenblock (LBBB).

Studien kommer att genomföras vid cirka 60 centra i Asien. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till gruppen aCRT ON (Adaptive Bi-V och LV) eller gruppen aCRT OFF (Noadaptive CRT).

Det primära målet är att testa hypotesen att aCRT ON ökar andelen patienter som förbättras på Clinical Composite Score (CCS) jämfört med aCRT OFF vid 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brunei Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Filippinerna
      • Makati, Filippinerna
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japan
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malaysia
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig att underteckna och datera studiens Informed Consent Form (ICF).
  • Ämnet är indicerat för en CRT-enhet enligt lokala riktlinjer.
  • Försökspersonen har sinusrytm vid tidpunkten för registreringen
  • Ämnet har en måttligt bred inre QRS-längd ≥120 ms och <150 ms
  • Försökspersonen har Left Bundle Branch Block (LBBB) som dokumenterats på ett EKG (helst inom 30 dagar före registrering men upp till 50 dagar accepteras) med Qs eller rS i avledningarna V1 och V2, och Mid-QRS notching eller slurring i ≥2 av ledningarna V1, V2, V5, V6, I och aVL
  • Försökspersonen har en inneboende, normal AV-överledning som dokumenterats på ett EKG med ett PR-intervall ≤200 ms (helst inom 30 dagar före inskrivning men upp till 50 dagar accepteras).
  • Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion ≤35 % (dokumenterat inom 180 dagar före inskrivning).
  • Försökspersonen har NYHA klass II, III eller IV (dokumenterad inom 30 dagar före inskrivning) trots optimal medicinsk behandling. Optimal medicinsk terapi definieras som maximal tolererad dos av betablockerare och en terapeutisk dos av ACE-I, ARB eller MRA.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är yngre än 18 år (eller har inte uppnått minimiålder enligt lokal lag om den är högre).
  • Försökspersonen förväntas inte vara tillgänglig under minst 1 års uppföljningsbesök.
  • Försökspersoner har permanenta förmaksarytmier för vilka farmakologisk behandling och/eller elkonvertering har misslyckats eller inte har försökts.
  • Försökspersonen är, eller har tidigare fått, hjärtresynkroniseringsterapi.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronics studieledare.
  • Försökspersonen har instabil angina eller upplevt en akut hjärtinfarkt (MI) eller fått kranskärlsrevaskularisering (CABG) eller kranskärlsplastik (PTCA) inom 30 dagar före inskrivningen.
  • Försökspersonen har en mekanisk trikuspidalklaff eller är planerad att genomgå klaffreparation eller klaffbyte under studiens gång.
  • Försökspersonen är efter hjärttransplantation (försökspersoner på hjärttransplantationslistan för första gången är inte uteslutna).
  • Försökspersonen har en begränsad livslängd på grund av icke-hjärtrelaterade orsaker som inte skulle tillåta slutförande av studien.
  • Försökspersonen är gravid (om det krävs enligt lokal lag måste kvinnor i fertil ålder genomgå ett graviditetstest inom sju dagar före implantation av enheten).
  • Ämnet uppfyller alla uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AdaptivCRT ON (aCRT ON, behandlingsgrupp)
AdaptivCRT programmerad till "Adaptiv Bi-V och LV aCRT-algoritmen har utvecklats för att tillhandahålla RV-synkroniserad LV-stimulering när inre AV-överledning är normal eller BiV-stimulering annars.
Enhet: aCRT PÅ
CRT-enhet med AdaptivCRT aktiverat
Aktiv komparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrollgrupp)
AdaptivCRT programmerad till "Noadaptive CRT" (standard CRT). Kontrollgruppsämnen kommer att optimeras enligt läkarens bedömning. Metoden för AV- och VV-optimering i kontrollgruppen kommer att samlas in.
Enhet: aCRT AV
CRT-enhet med AdaptivCRT inaktiverad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Composite Score
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Clinical Composite Score (CCS) klassificerar patienter enligt deras kliniska status 6 månader efter randomisering i kategorier förbättrad, oförändrad och försämrad. En patient klassificeras försämrad vid dödsfall, sjukhusvistelse på grund av förvärrad hjärtsvikt, försämrad New York Heart Association (NYHA) klass (med den senaste observationen som överförs), eller försämrad status på Global Assessment Score. Dessutom klassificeras patienter som lämnar studien eller går över på grund av förvärrad hjärtsvikt. En patient klassificeras som förbättrad när den inte är försämrad och det finns en förbättring av NYHA-klassen eller Global Assessment Score. Patienter som inte är försämrade eller förbättrade är oförändrade inklusive alla patienter som missar NYHA-klassdata och Global Assessment Score-data och klassificeras inte som försämrade på grund av dödsfall, HF-sjukhusinläggning, utträde eller crossover
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
Förekomst av sjukhusinläggningar för förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Definierat som en händelse som kräver sjukhusvistelse eller invasiv intervention
12 månader efter randomisering
All orsak och kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering

QoL kommer att mätas av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); det övergripande sammanfattande resultatet för KCCQ kommer att analyseras.

Svaren är kategoriserade under 3 subskalor (symtombörda, fysisk begränsning och livskvalitet) med en rad möjliga subskalepoäng från 0 till 100, där 100 representerar den minsta symtombördan. Den totala KCCQ-poängen representerar medelvärdet av de tre subskalepoängen.
Baslinje till 6 och 12 månader efter randomisering
Kombinerade effekter av höjd, QRS-varaktigheter och aCRT på kliniska resultat mätt med Clinical Composite Score
Tidsram: 12 månader efter randomisering
De kombinerade effekterna av höjd, QRS-varaktighet och aCRT på Clinical Composite Score kommer att bedömas från koefficienterna för en multivariabel logistisk regressionsmodell.
12 månader efter randomisering
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Förekomst av kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering
Grad av omvänd hjärtremodellering
Tidsram: 12 månader efter randomisering
12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbetspartners

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT18037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på aCRT PÅ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera