Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid-Q Response Study

7. juli 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mid-Q Response-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, interventionel, enkeltblindet, post-market-studie.

Formålet med Mid-Q Response-studiet er at teste hypotesen om, at AdaptivCRT (aCRT) algoritmen er overlegen i forhold til standard CRT-behandling med hensyn til patientresultater hos CRT-indicerede patienter med moderat QRS-varighed, bevaret atrioventrikulær (AV) ledning og venstre bundt grenblok (LBBB).

Undersøgelsen vil blive udført på cirka 60 centre i Asien. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til gruppen aCRT ON (Adaptive Bi-V og LV) eller aCRT OFF (Noadaptive CRT) gruppen.

Det primære formål er at teste hypotesen om, at aCRT ON øger andelen af ​​patienter, der forbedrer Clinical Composite Score (CCS) sammenlignet med aCRT OFF ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brunei Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Filippinerne
      • Makati, Filippinerne
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japan
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malaysia
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsens Informed Consent Form (ICF).
  • Emnet er indiceret til en CRT-enhed i henhold til lokale retningslinjer.
  • Forsøgspersonen har sinusrytme på tidspunktet for tilmelding
  • Emnet har en moderat bred iboende QRS-varighed ≥120 ms og <150 ms
  • Forsøgspersonen har Left Bundle Branch Block (LBBB) som dokumenteret på et EKG (helst inden for 30 dage før tilmelding, men op til 50 dage accepteres) med Qs eller rS i afledninger V1 og V2, og Mid-QRS notching eller sløring i ≥2 af afledninger V1, V2, V5, V6, I og aVL
  • Forsøgspersonen har iboende, normal AV-ledning som dokumenteret på et EKG med et PR-interval ≤200 ms (helst inden for 30 dage før tilmelding, men op til 50 dage accepteres).
  • Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 % (dokumenteret inden for 180 dage før tilmelding).
  • Forsøgspersonen har NYHA klasse II, III eller IV (dokumenteret inden for 30 dage før tilmelding) på trods af optimal medicinsk behandling. Optimal medicinsk behandling er defineret som maksimal tolereret dosis af betablokkere og en terapeutisk dosis af ACE-I, ARB eller MRA.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er under 18 år (eller har ikke nået minimumsalderen i henhold til lokal lovgivning, hvis den er højere).
  • Forsøgsperson forventes ikke at forblive tilgængelig i mindst 1 års opfølgningsbesøg.
  • Forsøgspersoner har permanente atrielle arytmier, for hvilke farmakologisk behandling og/eller kardioversion har været mislykket eller ikke er blevet forsøgt.
  • Forsøgspersonen er eller har tidligere modtaget hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina, eller har oplevet et akut myokardieinfarkt (MI) eller modtog koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) inden for 30 dage før indskrivning.
  • Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidal-hjerteklap eller er planlagt til at gennemgå klapreparation eller klapudskiftning i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er post-hjertetransplantation (personer på hjertetransplantationslisten for første gang er ikke udelukket).
  • Forsøgspersonen har en begrænset forventet levetid på grund af ikke-kardiale årsager, som ikke ville tillade færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er gravid (hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før implantation af enheden).
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AdaptivCRT ON (aCRT ON, behandlingsgruppe)
AdaptivCRT programmeret til "Adaptive Bi-V og LV aCRT-algoritmen er udviklet til at give RV-synkroniseret LV-pacing, når den indre AV-ledning er normal eller BiV-stimulering på anden måde.
Enhed: aCRT TIL
CRT-enhed med AdaptivCRT aktiveret
Aktiv komparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrolgruppe)
AdaptivCRT programmeret til "Noadaptive CRT" (standard CRT). Kontrolgruppeemner vil blive optimeret efter lægens skøn. Metoden til AV- og VV-optimering i kontrolgruppen vil blive indsamlet.
Enhed: aCRT FRA
CRT-enhed med AdaptivCRT deaktiveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat score
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
Den kliniske sammensatte score (CCS) klassificerer patienter i henhold til deres kliniske status efter 6 måneder efter-randomisering i kategorier forbedret, uændret og forværret. En patient klassificeres forværret i tilfælde af død, hospitalisering for forværring af hjertesvigt, forværret New York Heart Association (NYHA) -klassen (ved hjælp af sidste observation, der blev gennemført) eller forværret status på den globale vurderingsscore. Patienter, der afslutter undersøgelsen eller krydser over på grund af forværring af hjertesvigt, klassificeres også forværret. En patient klassificeres forbedret, når det ikke forværres, og der er en forbedring i NYHA -klasse eller global vurderingsscore. Patienter, der ikke forværres eller forbedres, er uændrede inklusive alle patienter, der går glip af NYHA -klasse og globale vurderingsdata og ikke klassificeres forværret på grund af død, HF -indlæggelse, udgang eller crossover.
6 måneder efter tilfældighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 måneder efter randomisering

NYHA -klasse er en ordinær variabel med højere klasser, der indikerer en dårligere grad af hjertesvigt:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød når man går, klatrer trapper osv.

Klasse II - milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet.

Klasse III-Mærket begrænsning i aktiviteten på grund af symptomer, selv under mindre end iordinær aktivitet, f.eks. Gå korte afstande (20-100 m). Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer, selv mens de er i hvile. For det meste sengepatienter.
Baseline til 6 og 12 måneder efter randomisering
Forekomst af indlæggelser for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældighed
Defineret som en begivenhed, der kræver indlæggelse af indlæggelse eller invasiv intervention
12 måneder efter tilfældighed
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældighed
Dødeligheden af ​​al årsagen i ACRT på gruppe vs ACRT-gruppen
12 måneder efter tilfældighed
Kardiovaskulær-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter tilfældighed
Defineret som alle hjertedødsfald såvel som eventuelle hjerte -kar -dødsfald, der ikke er direkte et resultat af mekanisk eller elektrisk hjertedysfunktion.
12 måneder efter tilfældighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 måneder efter randomisering

QoL vil blive målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); den overordnede opsummerende score for KCCQ vil blive analyseret.

Svarene er kategoriseret under 3 subskalaer (symptombyrde, fysisk begrænsning og livskvalitet) med en række mulige subskala-scores fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den mindste symptombyrde. Den samlede KCCQ-score repræsenterer gennemsnittet af de tre underskala-scores.
Baseline til 6 og 12 måneder efter randomisering
Kombinerede virkninger af højde, QRS-varigheder og aCRT på kliniske resultater målt ved Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
De kombinerede effekter af højde, QRS-varighed og aCRT på Clinical Composite Score vil blive vurderet ud fra koefficienterne for en multivariabel logistisk regressionsmodel.
12 måneder efter randomisering
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering
Grad af omvendt hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med aCRT TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner