중간 Q 응답 연구
2025년 7월 7일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mid-Q Response 연구는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 중재적, 단일 맹검, 시판 후 연구입니다.
Mid-Q Response 연구의 목적은 AdaptivCRT(aCRT) 알고리즘이 중간 정도의 QRS 지속 시간, 보존된 방실(AV) 전도 및 왼쪽 번들 분기 블록을 가진 CRT 표시 환자의 환자 결과와 관련하여 표준 CRT 요법보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것입니다. (LBBB).
이 연구는 아시아의 약 60개 센터에서 실시될 예정입니다. 피험자는 aCRT ON(적응형 Bi-V 및 LV) 그룹 또는 aCRT OFF(비적응형 CRT) 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
1차 목표는 aCRT ON이 6개월 추적에서 aCRT OFF에 비해 임상 종합 점수(CCS)가 개선된 환자의 비율을 증가시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital LinKou
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Bucheon, 대한민국
- Sejong General Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Alor Setar, 말레이시아
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kajang, 말레이시아
- Hospital Serdang
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Kota, 말레이시아
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuching, 말레이시아
- Sarawak Heart Centre
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Bandar Seri Begawan, 브루나이 다루살람
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital
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Jakarta, 인도네시아, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Fukui, 일본
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
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Hirosaki, 일본
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, 일본
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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Isehara, 일본
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Kawasaki, 일본
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, 일본
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki, 일본
- Kurashiki Central Hospital
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Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki, 일본
- University of Miyazaki Hospital
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Miyazaki, 일본
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, 일본
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, 일본
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Okayama, 일본
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, 일본
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, 일본
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, 일본
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Yamagata, 일본
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, 일본
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama, 일본
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
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Yufu, 일본
- Oita University Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Makati, 필리핀 제도
- Makati Medical Center
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Grantham Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 기꺼이 연구 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 지역 지침에 따라 CRT 장치에 대한 주제가 표시됩니다.
- 피험자는 등록 당시 부비동 리듬이 있습니다.
- 피험자는 120ms 이상 및 150ms 미만의 적당히 넓은 고유 QRS 지속 시간을 가집니다.
- 피험자는 리드 V1 및 V2에 Qs 또는 rS가 있는 ECG에 문서화된 대로 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)이 있고(가급적 등록 전 30일 이내이지만 최대 50일까지 허용됨), 리드 V1 및 V2에 Qs 또는 rS가 있고 ≥2에 중간 QRS 노칭 또는 슬러링이 있습니다. 리드 V1, V2, V5, V6, I 및 aVL
- 피험자는 PR 간격이 200ms 이하(바람직하게는 등록 전 30일 이내이지만 최대 50일까지 허용됨)로 ECG에 기록된 내인성 정상 AV 전도를 보입니다.
- 피험자는 좌심실 박출률이 35% 이하입니다(등록 전 180일 이내에 문서화됨).
- 피험자는 최적의 의학적 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 II, III 또는 IV(등록 전 30일 이내에 문서화됨)를 가지고 있습니다. 최적의 의료 요법은 베타 차단제의 최대 허용 용량과 ACE-I, ARB 또는 MRA의 치료 용량으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다(또는 현지 법률에 따른 최소 연령에 도달하지 않은 경우).
- 피험자는 최소 1년의 후속 방문 동안 이용 가능할 것으로 예상되지 않습니다.
- 피험자는 약물 요법 및/또는 심율동 전환이 성공하지 못했거나 시도되지 않은 영구적인 심방 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 심장 재동기화 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획입니다. 동시 임상시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
- 피험자는 불안정 협심증이 있거나 급성 심근경색증(MI)을 경험했거나 등록 전 30일 이내에 관상동맥 재생술(CABG) 또는 관상동맥 성형술(PTCA)을 받았습니다.
- 대상은 기계적 삼첨판 심장 판막을 가지고 있거나 연구 과정 동안 판막 수리 또는 판막 교체를 받을 예정입니다.
- 피험자는 심장 이식 후입니다(처음으로 심장 이식 목록에 있는 피험자는 제외되지 않음).
- 피험자는 연구 완료를 허용하지 않는 비심장성 원인으로 인해 기대 수명이 제한되어 있습니다.
- 피험자가 임신한 경우(현지 법률에서 요구하는 경우 가임 여성은 장치 이식 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
- 피험자는 현지 법률에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdaptivCRT ON(aCRT ON, 치료군)
적응형 Bi-V 및 LV로 프로그래밍된 AdaptivCRT aCRT 알고리즘은 내재 AV 전도가 정상인 경우 또는 BiV 페이싱이 정상인 경우 RV 동기화된 LV 페이싱을 제공하도록 개발되었습니다.
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AdaptivCRT가 활성화된 CRT 장치
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활성 비교기: AdaptivCRT OFF(aCRT OFF, 대조군)
"비적응 CRT"(표준 CRT)로 프로그래밍된 AdaptivCRT.
대조군 피험자는 의사의 재량에 따라 최적화됩니다.
통제 그룹의 AV 및 VV 최적화 방법이 수집됩니다.
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AdaptivCRT가 비활성화된 CRT 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 점수
기간: 랜덤 화 후 6 개월
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임상 복합 점수 (CCS)는 랜덤 화 후 6 개월에 임상 상태에 따라 환자를 개선, 변경되지 않았으며 악화 된 범주로 분류합니다.
환자는 사망의 경우, 심부전 악화를위한 입원, 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 수업 (마지막 관찰 사용) 또는 글로벌 평가 점수에 대한 상태가 악화되는 경우에도 악화됩니다.
또한 심부전 악화로 인해 연구를 종료하거나 교차하는 환자는 분류됩니다.
환자는 악화되지 않을 때 개선되며 NYHA 클래스 또는 글로벌 평가 점수가 개선됩니다.
악화되거나 개선되지 않은 환자는 NYHA 클래스를 미스 미스 및 글로벌 평가 점수 데이터를 포함한 모든 환자를 포함하여 변경되지 않으며 사망, HF 입원, 출구 또는 크로스 오버로 인해 악화되지 않습니다.
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랜덤 화 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕 심장 협회 (NYHA) 수업의 변화
기간: 랜덤 화 후 6 개월 및 12 개월까지의 기준
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NYHA 클래스는 심부전 정도를 나타내는 더 높은 클래스가있는 서수 변수입니다. 클래스 I- 일반 신체 활동에서 증상과 제한이 없음 (예 : 산책, 계단 등반 등의 호흡 부족 클래스 II- 온화한 증상 (가벼운 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일반 활동 중 약간의 제한. 클래스 III- 증상으로 인한 활동의 현저한 제한, 예를 들어. 짧은 거리 (20-100m). 휴식 만으로만. 클래스 IV- 심각한 제한. 휴식 중에도 증상을 경험합니다. 대부분 침대 바운드 환자. |
랜덤 화 후 6 개월 및 12 개월까지의 기준
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심부전 악화를위한 입원 발생
기간: 랜덤 화 후 12 개월
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입원 환자 입원 또는 침습적 개입이 필요한 이벤트로 정의
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랜덤 화 후 12 개월
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모든 원인 사망률
기간: 랜덤 화 후 12 개월
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그룹의 ACRT와 ACRT 오프 그룹의 모든 원인 사망률
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랜덤 화 후 12 개월
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심혈관 관련 사망률
기간: 랜덤 화 후 12 개월
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기계적 또는 전기 심장 기능 장애의 결과가 아닌 심혈관 사망뿐만 아니라 모든 심장 사망으로 정의됩니다.
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랜덤 화 후 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월까지 기준선
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QoL은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 의해 측정됩니다. KCCQ의 전체 요약 점수가 분석됩니다. 응답은 0에서 100까지 가능한 하위 척도 범위의 3가지 하위 척도(증상 부담, 신체적 제한 및 삶의 질)로 분류되며, 100은 증상 부담이 가장 적은 것을 나타냅니다. 총 KCCQ 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균을 나타냅니다. |
무작위 배정 후 6개월 및 12개월까지 기준선
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Clinical Composite Score로 측정한 임상 결과에 대한 키, QRS 지속 시간 및 aCRT의 복합 효과
기간: 무작위화 후 12개월
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임상 종합 점수에 대한 키, QRS 기간 및 aCRT의 결합된 효과는 다변수 로지스틱 회귀 모델의 계수로부터 평가됩니다.
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무작위화 후 12개월
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심방세동의 발생률
기간: 무작위화 후 12개월
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무작위화 후 12개월
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심혈관 부작용 발생
기간: 무작위화 후 12개월
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무작위화 후 12개월
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역 심장 리모델링의 정도
기간: 무작위화 후 12개월
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무작위화 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병