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Mid-Q-Antwortstudie

7. Juli 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Die Mid-Q Response-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, interventionelle, einfach verblindete Post-Market-Studie.

Der Zweck der Mid-Q Response-Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass der AdaptivCRT (aCRT)-Algorithmus der Standard-CRT-Therapie hinsichtlich der Patientenergebnisse bei CRT-indizierten Patienten mit moderater QRS-Dauer, erhaltener atrioventrikulärer (AV) Überleitung und Linksschenkelblock überlegen ist (LBB).

Die Studie wird an etwa 60 Zentren in Asien durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Gruppe aCRT ON (Adaptive Bi-V und LV) oder der Gruppe aCRT OFF (Nonadaptive CRT) zugeordnet.

Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass aCRT ON den Anteil der Patienten erhöht, die sich im Vergleich zu aCRT OFF nach 6 Monaten Nachbeobachtung im Clinical Composite Score (CCS) verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brunei Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japan
      • Fukui, Japan
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japan
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japan
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japan
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japan
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japan
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japan
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japan
        • Oita University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malaysia
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen
        • Makati Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, das Einverständniserklärungsformular (ICF) der Studie zu unterschreiben und zu datieren.
  • Der Betreff ist gemäß den örtlichen Richtlinien für ein CRT-Gerät angezeigt.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung einen Sinusrhythmus
  • Das Subjekt hat eine mäßig breite intrinsische QRS-Dauer von ≥ 120 ms und < 150 ms
  • Das Subjekt hat einen Linksschenkelblock (LBBB), wie auf einem EKG dokumentiert (vorzugsweise innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, aber bis zu 50 Tage werden akzeptiert) mit Qs oder rS in den Ableitungen V1 und V2 und Einkerbung oder Verschwommenheit im mittleren QRS bei ≥2 der Ableitungen V1, V2, V5, V6, I und aVL
  • Das Subjekt hat eine intrinsische, normale AV-Leitung, wie auf einem EKG durch ein PR-Intervall von ≤200 ms dokumentiert (vorzugsweise innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung, aber bis zu 50 Tage werden akzeptiert).
  • Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 35 % (dokumentiert innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme).
  • Das Subjekt hat NYHA-Klassen II, III oder IV (dokumentiert innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) trotz optimaler medizinischer Therapie. Eine optimale medikamentöse Therapie ist definiert als maximal tolerierte Dosis von Betablockern und einer therapeutischen Dosis von ACE-I, ARB oder MRA.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre (oder hat das gesetzlich vorgeschriebene Mindestalter noch nicht erreicht, falls dieses höher ist).
  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt mindestens 1 Jahr lang für Folgebesuche verfügbar bleibt.
  • Die Probanden haben permanente atriale Arrhythmien, für die eine pharmakologische Therapie und/oder Kardioversion erfolglos waren oder nicht versucht wurden.
  • Das Subjekt erhält oder hat zuvor eine kardiale Resynchronisationstherapie erhalten.
  • Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Studienleiter von Medtronic eingeholt wurde.
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris oder erlitt einen akuten Myokardinfarkt (MI) oder erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Koronararterienrevaskularisation (CABG) oder Koronarangioplastie (PTCA).
  • Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidalherzklappe oder soll sich im Laufe der Studie einer Klappenreparatur oder einem Klappenersatz unterziehen.
  • Das Subjekt ist nach einer Herztransplantation (Subjekte, die zum ersten Mal auf der Herztransplantationsliste stehen, sind nicht ausgeschlossen).
  • Das Subjekt hat eine begrenzte Lebenserwartung aufgrund nicht-kardialer Ursachen, die den Abschluss der Studie nicht ermöglichen würden.
  • Die Testperson ist schwanger (sofern dies nach örtlichem Recht erforderlich ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor der Implantation des Geräts einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Der Betreff erfüllt alle nach lokalem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AdaptivCRT EIN (aCRT EIN, Behandlungsgruppe)
AdaptivCRT programmiert auf „Adaptive Bi-V und LV Der aCRT-Algorithmus wurde entwickelt, um eine RV-synchronisierte LV-Stimulation bereitzustellen, wenn die intrinsische AV-Überleitung normal ist, oder ansonsten eine BiV-Stimulation.
Gerät: aCRT EIN
CRT-Gerät mit aktiviertem AdaptivCRT
Aktiver Komparator: AdaptivCRT AUS (aCRT AUS, Kontrollgruppe)
AdaptivCRT auf „Nonadaptive CRT“ (Standard-CRT) programmiert. Die Probanden der Kontrollgruppe werden nach Ermessen des Arztes optimiert. Die Methode der AV- und VV-Optimierung in der Kontrollgruppe wird erhoben.
Gerät: aCRT AUS
CRT-Gerät mit deaktiviertem AdaptivCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verbundwert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Strandomisierung
Der Clinical Composite Score (CCS) klassifiziert die Patienten nach 6 Monaten nach der Widerstand in Kategorien verbessert, unverändert und verschlechtert nach 6 Monaten. Ein Patient wird im Falle eines Todes, des Krankenhausaufenthaltes zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz, der Schließung der New York Heart Association (NYHA) (unter Verwendung der vorletzten Beobachtung) oder verschlechterte Status des globalen Bewertungswerts eingestuft. Außerdem werden Patienten, die die Studie verlassen oder aufgrund einer verschlechterenden Herzinsuffizienz überschreiten, verschlechtert. Ein Patient wird verbessert, wenn es nicht verschlechtert wird, und es gibt eine Verbesserung der NYHA -Klasse oder des globalen Bewertungswerts. Patienten, die nicht verschlechtert oder verbessert werden, sind unverändert, einschließlich aller Patienten, die die NYHA -Klassen- und globale Bewertungsfaktor -Daten verpassen und aufgrund von Tod, HF -Krankenhausaufenthalt, Ausstieg oder Crossover nicht verschlechtert werden.
6 Monate nach der Strandomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der New York Heart Association (NYHA) Klasse
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Die NYHA -Klasse ist eine Ordnungsvariable mit höheren Klassen, die auf einen schlechteren Grad an Herzinsuffizienz hinweisen:

Klasse I - keine Symptome und keine Einschränkung der gewöhnlichen körperlichen Aktivität, z. Kurzatmigkeit beim Gehen, Klettern usw.

Klasse II - Leichte Symptome (milde Atemnot und/oder Angina) und leichte Einschränkung während der gewöhnlichen Aktivität.

Klasse III-deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. Kurzstrecken zu Fuß (20-100 m) nur in Ruhe.

Klasse IV - Strenge Einschränkungen. Erlebt Symptome auch in Ruhe. Meistens Wegenpatienten.
Grundlinie auf 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Auftreten von Krankenhausaufenthalten zur Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strandomisierung
Definiert als ein Ereignis, das stationäre Krankenhausaufenthalte oder invasive Intervention erfordert
12 Monate nach der Strandomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strandomisierung
Gesamtmortalität in der ACRT in der Gruppe gegenüber der ACRT-Off-Gruppe
12 Monate nach der Strandomisierung
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Strandomisierung
Definiert als alle Herz -Todesfälle sowie alle kardiovaskulären Todesfälle, die nicht direkt auf eine mechanische oder elektrische Herzfunktionsstörung zurückzuführen sind.
12 Monate nach der Strandomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

QoL wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) gemessen; die zusammenfassende Gesamtpunktzahl des KCCQ wird analysiert.

Die Antworten werden in 3 Subskalen (Symptombelastung, körperliche Einschränkung und Lebensqualität) mit einer Reihe möglicher Subskalenwerte von 0 bis 100 eingeteilt, wobei 100 die geringste Belastung durch Symptome darstellt. Der KCCQ-Gesamtwert stellt den Mittelwert der drei Subskalenwerte dar.
Baseline bis 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Kombinierte Auswirkungen von Körpergröße, QRS-Dauer und aCRT auf klinische Ergebnisse, gemessen anhand des Clinical Composite Score
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die kombinierten Auswirkungen von Körpergröße, QRS-Dauer und aCRT auf den Clinical Composite Score werden anhand der Koeffizienten eines multivariablen logistischen Regressionsmodells bewertet.
12 Monate nach Randomisierung
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung
Grad des umgekehrten kardialen Umbaus
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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