Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi w połowie Q

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie Mid-Q Response jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, interwencyjnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, postmarketingowym.

Celem badania Mid-Q Response jest przetestowanie hipotezy, że algorytm AdaptivCRT (aCRT) jest lepszy od standardowej terapii CRT pod względem wyników pacjentów wskazanych do CRT z umiarkowanym czasem trwania zespołów QRS, zachowanym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym (AV) i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).

Badanie zostanie przeprowadzone w około 60 ośrodkach w Azji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy aCRT ON (adaptacyjna Bi-V i LV) lub aCRT OFF (nieadaptacyjna CRT).

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że aCRT WŁĄCZONA zwiększa odsetek pacjentów, u których poprawia się łączny wynik kliniczny (CCS) w porównaniu z aCRT WYŁĄCZONYM po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brunei Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Filipiny
      • Makati, Filipiny
        • Makati Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japonia
      • Fukui, Japonia
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japonia
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japonia
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japonia
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japonia
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japonia
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonia
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japonia
        • Oita University Hospital
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malezja
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malezja
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak Heart Centre
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody na badanie (ICF).
  • Temat jest wskazany dla urządzenia CRT zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Pacjent ma rytm zatokowy w momencie rejestracji
  • Pacjent ma umiarkowanie szeroki własny zespół QRS o czasie trwania ≥120 ms i <150 ms
  • Pacjent ma blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) udokumentowany w EKG (najlepiej w ciągu 30 dni przed włączeniem, ale dopuszcza się okres do 50 dni) z Qs lub rS w odprowadzeniach V1 i V2 oraz wcięciami lub niewyraźnymi zespołami QRS w ≥2 odprowadzeń V1, V2, V5, V6, I i aVL
  • Pacjent ma wewnętrzne, normalne przewodzenie przedsionkowo-komorowe udokumentowane w EKG odstępem PR ≤200 ms (najlepiej w ciągu 30 dni przed włączeniem, ale dopuszcza się okres do 50 dni).
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory ≤35% (udokumentowane w ciągu 180 dni przed włączeniem).
  • Pacjent ma II, III lub IV klasę NYHA (udokumentowaną w ciągu 30 dni przed włączeniem) pomimo optymalnej terapii medycznej. Optymalna terapia zachowawcza to maksymalna tolerowana dawka beta-adrenolityków oraz dawka terapeutyczna ACE-I, ARB lub MRA.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma mniej niż 18 lat (lub nie osiągnął minimalnego wieku zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli jest on wyższy).
  • Oczekuje się, że podmiot nie będzie dostępny przez co najmniej 1 rok wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci mają trwałe arytmie przedsionkowe, w przypadku których leczenie farmakologiczne i/lub kardiowersja okazały się nieskuteczne lub nie zostały podjęte.
  • Podmiot jest lub był wcześniej poddawany terapii resynchronizującej serce.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badań firmy Medtronic.
  • Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub przeszedł ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub przeszedł rewaskularyzację tętnic wieńcowych (CABG) lub angioplastykę wieńcową (PTCA) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Podmiot ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca lub ma przejść naprawę lub wymianę zastawki w trakcie badania.
  • Pacjent jest po przeszczepie serca (osoby znajdujące się na liście przeszczepów serca po raz pierwszy nie są wykluczone).
  • Oczekiwana długość życia podmiotu jest ograniczona z przyczyn pozasercowych, które nie pozwalają na ukończenie badania.
  • Uczestnik jest w ciąży (jeśli wymaga tego lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed wszczepieniem urządzenia).
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AdaptivCRT ON (aCRT ON, grupa leczona)
AdaptivCRT zaprogramowany na „Adaptive Bi-V i LV” Algorytm aCRT został opracowany w celu zapewnienia stymulacji LV zsynchronizowanej z RV, gdy samoistne przewodzenie przedsionkowo-komorowe jest prawidłowe lub gdy stymulacja BiV jest inna.
Urządzenie: aCRT WŁ
Urządzenie CRT z włączoną funkcją AdaptivCRT
Aktywny komparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, grupa kontrolna)
AdaptivCRT zaprogramowany na „Nieadaptacyjny CRT” (standardowy CRT). Osoby z grupy kontrolnej zostaną zoptymalizowane według uznania lekarza. Zostaną zebrane metody optymalizacji AV i VV w grupie kontrolnej.
Urządzenie: aCRT WYŁ
Urządzenie CRT z wyłączoną funkcją AdaptivCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wynik złożony
Ramy czasowe: 6 miesięcy po landomizacji
Kliniczny wynik kompozytowy (CCS) klasyfikuje pacjentów zgodnie z ich stanem klinicznym w 6 miesiącach po rekordyzacji do kategorii ulepszonych, niezmienionych i pogarszających się. Pacjent został sklasyfikowany w przypadku śmierci, hospitalizacji z powodu pogorszenia niewydolności serca, pogorszenie klasy New York Heart Association (NYHA) (przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej naprzód) lub pogorszenie statusu globalnego oceny. Ponadto pacjenci, którzy wychodzą z badania lub krzyżują się z powodu pogarszającej się niewydolności serca, są sklasyfikowani. Pacjent jest sklasyfikowany, gdy się nie pogarsza, i nastąpi poprawa klasy NYHA lub globalnej oceny. Pacjenci, którzy nie są pogarszani lub ulepszani, pozostają niezmienieni, w tym wszyscy pacjenci, którzy tęsknią za klasą NYHA i dane dotyczące oceny globalnej i nie są sklasyfikowani z powodu śmierci, hospitalizacji HF, wyjścia lub crossover.
6 miesięcy po landomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klasy New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 i 12 miesięcy po lądowaniu

Klasa NYHA jest zmienną porządkową z wyższymi klasami wskazującymi na gorszy stopień niewydolności serca:

Klasa I - brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np. Kobiety oddech podczas spaceru, wspinania się po schodach itp.

Klasa II - łagodne objawy (łagodna krótkość oddechu i/lub dusznicy bolesnej) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III-znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż silnej aktywności, np. Walka na krótkie odległości (20-100 m). Wygodne tylko w spoczynku.

Klasa IV - poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w spoczynku. Przeważnie pacjenci z łóżkiem.
Od podstaw do 6 i 12 miesięcy po lądowaniu
Występowanie hospitalizacji za pogarszającą się niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po landomizacji
Zdefiniowane jako zdarzenie wymagające hospitalizacji szpitalnej lub interwencji inwazyjnej
12 miesięcy po landomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po landomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ACRT w grupie vs the ACRT Off Group
12 miesięcy po landomizacji
Śmiertelność związana z sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po landomizacji
Zdefiniowane jako wszystkie zgony serca, a także wszelkie zgony sercowo -naczyniowe, które nie są bezpośrednio wynikiem mechanicznych lub elektrycznych dysfunkcji serca.
12 miesięcy po landomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 i 12 miesięcy po randomizacji

QoL będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ); ogólny wynik sumaryczny KCCQ zostanie przeanalizowany.

Odpowiedzi są podzielone na 3 podskale (obciążenie objawami, ograniczenia fizyczne i jakość życia) z zakresem możliwych wyników w podskalach od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najmniejsze nasilenie objawów. Całkowity wynik KCCQ reprezentuje średnią wyników trzech podskal.
Wartość wyjściowa do 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Łączny wpływ wzrostu, czasu trwania zespołu QRS i aCRT na wyniki kliniczne mierzone za pomocą Złożonego wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Łączny wpływ wzrostu, czasu trwania zespołów QRS i aCRT na złożony wynik kliniczny zostanie oceniony na podstawie współczynników wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
12 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Stopień odwróconej przebudowy serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT18037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na aCRT WŁ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj