Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mid-Q Response Study

7. července 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie Mid-Q Response je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční, jednoduše zaslepená studie po uvedení na trh.

Účelem studie Mid-Q Response je otestovat hypotézu, že algoritmus AdaptivCRT (aCRT) je lepší než standardní terapie CRT, pokud jde o výsledky pacientů u pacientů s indikací CRT se středně dlouhým trváním QRS, zachovaným atrioventrikulárním (AV) vedením a blokádou levého raménka (LBBB).

Studie bude provedena v přibližně 60 centrech v Asii. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do skupiny aCRT ON (Adaptivní Bi-V a LV) nebo skupiny aCRT OFF (Neadaptivní CRT).

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že aCRT ON zvyšuje podíl pacientů, u kterých se zlepšilo klinické složené skóre (CCS) ve srovnání s aCRT OFF po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brunej Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunej Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Filipíny
      • Makati, Filipíny
        • Makati Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japonsko
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japonsko
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japonsko
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japonsko
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japonsko
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japonsko
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japonsko
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japonsko
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japonsko
        • Oita University Hospital
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malajsie
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malajsie
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malajsie
        • Sarawak Heart Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu studie (ICF).
  • Subjekt je indikován pro CRT zařízení podle místních směrnic.
  • Subjekt má v době zápisu sinusový rytmus
  • Subjekt má středně široké trvání vnitřního QRS ≥120 ms a <150 ms
  • Subjekt má blok levého svazku větvení (LBBB), jak je zdokumentováno na EKG (nejlépe do 30 dnů před zápisem, ale je akceptováno až 50 dnů) s Qs nebo rS ve svodech V1 a V2 a středním QRS zářezem nebo shlukem v ≥2 vodičů V1, V2, V5, V6, I a aVL
  • Subjekt má vnitřní, normální AV vedení, jak je dokumentováno na EKG intervalem PR ≤ 200 ms (nejlépe do 30 dnů před zařazením, ale je akceptováno až 50 dnů).
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory ≤ 35 % (zdokumentováno během 180 dnů před zařazením).
  • Subjekt má NYHA třídu II, III nebo IV (doloženo do 30 dnů před zařazením) navzdory optimální lékařské terapii. Optimální léčebná terapie je definována jako maximální tolerovaná dávka beta-blokátorů a terapeutická dávka ACE-I, ARB nebo MRA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let (nebo nedosáhl minimálního věku podle místních zákonů, pokud je vyšší).
  • Neočekává se, že subjekt zůstane dostupný po dobu alespoň 1 roku následných návštěv.
  • Subjekty mají trvalé síňové arytmie, pro které byla farmakologická terapie a/nebo kardioverze neúspěšná nebo se o ni nepokusilo.
  • Subjekt je nebo dříve dostával srdeční resynchronizační terapii.
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení v průběhu této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od vedoucího studie Medtronic.
  • Subjekt má nestabilní anginu pectoris nebo prodělal akutní infarkt myokardu (MI) nebo podstoupil revaskularizaci koronární arterie (CABG) nebo koronární angioplastiku (PTCA) během 30 dnů před zařazením.
  • Subjekt má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň nebo má v průběhu studie naplánovanou opravu chlopně nebo výměnu chlopně.
  • Subjekt je po transplantaci srdce (subjekty na seznamu transplantace srdce poprvé nejsou vyloučeny).
  • Subjekt má omezenou délku života kvůli nekardiálním příčinám, které by neumožnily dokončení studie.
  • Subjekt je těhotný (pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před implantací zařízení).
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AdaptivCRT ON (aCRT ON, léčebná skupina)
AdaptivCRT naprogramovaná na „Adaptivní Bi-V a LV Algoritmus aCRT byl vyvinut pro poskytování stimulace levé komory synchronizované PK, když je vlastní AV vedení normální nebo stimulace BiV jinak.
Přístroj: aCRT ON
CRT zařízení s povolenou funkcí AdaptivCRT
Aktivní komparátor: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, ovládací skupina)
AdaptivCRT naprogramovaný na "Neadaptivní CRT" (standardní CRT). Subjekty kontrolní skupiny budou optimalizovány podle uvážení lékaře. Bude sbírána metoda AV a VV optimalizace v kontrolní skupině.
Přístroj: aCRT OFF
CRT zařízení s deaktivovanou funkcí AdaptivCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické kompozitní skóre
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Klinické kompozitní skóre (CCS) klasifikuje pacienty podle jejich klinického stavu po 6 měsících po randomizaci do kategorií zlepšené, nezměněné a zhoršené. Pacient je klasifikován zhoršen v případě smrti, hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání, zhoršené třídy New York Heart Association (NYHA) (pomocí posledního pozorování převedeného) nebo zhoršenou status ohledně skóre globálního hodnocení. Také pacienti, kteří ukončují studii nebo překročili kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání, jsou klasifikováni zhoršeni. Pacient je klasifikován zlepšen, když se nezhoršil, a došlo ke zlepšení ve skóre třídy NYHA nebo globálním hodnocení. Pacienti, kteří nejsou zhoršeni nebo nezlepšeni, se nezměnili včetně všech pacientů, kteří chybí údaje o třídě NYHA a globální hodnocení a nejsou klasifikováni zhoršeni kvůli smrti, HF hospitalizaci, odchodu nebo crossoveru.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: Základní do 6 a 12 měsíců po randomizaci

Třída NYHA je ordinální proměnná s vyššími třídami naznačujícími horší stupeň srdečního selhání:

Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení běžné fyzické aktivity, např. Dušnost při chůzi, lezení po schodech atd.

Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina) a mírné omezení během běžné aktivity.

Třída III-výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než probíhající aktivitě, např. Chůze krátké vzdálenosti (20-100 m). Komfortní pouze v klidu.

Třída IV - závažná omezení. Zažívá příznaky i v klidu. Většinou pacienti s postelí.
Základní do 6 a 12 měsíců po randomizaci
Výskyt hospitalizací pro zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definována jako událost vyžadující lůžkovou hospitalizaci nebo invazivní zásah
12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost všech příčin ve skupině ACRT na skupině ACRT OFF
12 měsíců po randomizaci
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Definované jako všechna srdeční úmrtí a jakákoli kardiovaskulární úmrtí, která nejsou přímo výsledkem mechanické nebo elektrické srdeční dysfunkce.
12 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 6 a 12 měsíců po randomizaci

QoL bude měřena Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); bude analyzováno celkové souhrnné skóre KCCQ.

Odpovědi jsou kategorizovány do 3 subškál (symptomová zátěž, fyzické omezení a kvalita života) s rozsahem možných skóre subškály od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejmenší zátěž symptomy. Celkové skóre KCCQ představuje průměr tří skóre subškály.
Výchozí stav do 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kombinované účinky výšky, trvání QRS a aCRT na klinické výsledky měřené klinickým složeným skóre
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Kombinované účinky výšky, trvání QRS a aCRT na klinické složené skóre budou hodnoceny z koeficientů multivariabilního logistického regresního modelu.
12 měsíců po randomizaci
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci
Stupeň reverzní srdeční remodelace
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT18037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na aCRT ON

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Dokončeno
    Studie adaptivní srdeční resynchronizační terapie (aCRT)
    Srdeční selhání
    Kanada, Belgie, Hongkong, Španělsko, Německo, Srbsko, Japonsko, Saudská arábie, Řecko, Holandsko, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Norsko, Dánsko, Švédsko, Ruská Federace, Rakousko, Spojené státy
  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Dokončeno
    Klinická studie AdaptResponse
    Srdeční Selhání S Levým Blokem Větve Svazku
    Korejská republika, Španělsko, Spojené státy, Holandsko, Tchaj-wan, Francie, Dánsko, Itálie, Švédsko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Finsko, Japonsko, Polsko, Spojené království, Kanada, Austrálie, Saudská arábie, Maďarsko, Indie, Norsko, Slovens... a více
  • Larisa Tereshchenko
    Dokončeno
    Vliv adaptivního CRT na elektrickou dyssynchronii (aCRT-ELSYNC)
    Srdeční selhání | Kardiomyopatie | Blok větve levého svazku
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit