Mid-Q Response Study
2025. július 7. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Mid-Q Response vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, intervenciós, egyszeresen vak, forgalomba hozatalt követő vizsgálat.
A Mid-Q Response vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az AdaptivCRT (aCRT) algoritmus jobb, mint a standard CRT-terápia, a CRT-vel jelzett betegek kimenetelét illetően mérsékelt QRS időtartamú, megőrzött atrioventricularis (AV) vezetési képességgel és bal köteg-elágazás-blokkolással. (LBBB).
A vizsgálatot körülbelül 60 ázsiai központban hajtják végre. Az alanyok véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra az aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) vagy az aCRT OFF (Nemadaptív CRT) csoportba.
Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az aCRT ON növeli azon betegek arányát, akiknél javul a Clinical Composite Score (CCS) az aCRT OFF-hoz képest a 6 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Makati, Fülöp-szigetek
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Fukui, Japán
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Kokura Memorial Hospital
-
Hirosaki, Japán
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japán
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Ibaraki, Japán
- University of Tsukuba Hospital
-
Isehara, Japán
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Kitasato University Hospital
-
Kawasaki, Japán
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kurashiki, Japán
- Kurashiki Central Hospital
-
Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japán
- University of Miyazaki Hospital
-
Miyazaki, Japán
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japán
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japán
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Osaka, Japán
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japán
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Saitama, Japán
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Saitama, Japán
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japán
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Shizuoka, Japán
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japán
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japán
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japán
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japán
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yufu, Japán
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Kota, Malaysia
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó aláírni és keltezni a tanulmány informált beleegyezési űrlapját (ICF).
- Az alany a helyi irányelvek szerint CRT-készülékhez javasolt.
- Az alanynak szinuszritmusa van a beiratkozáskor
- Az alany mérsékelten széles belső QRS-időtartam ≥120 ms és <150 ms
- Az alany bal ágblokkja (LBBB) van az EKG-n dokumentált (lehetőleg a felvételt megelőző 30 napon belül, de legfeljebb 50 napon belül elfogadott), Qs vagy rS a V1 és V2 vezetékekben, és a középső QRS bevágás vagy elmosódás ≥2 a V1, V2, V5, V6, I és aVL vezetékek közül
- Az alany belső, normális AV-vezetéssel rendelkezik, amelyet EKG-n ≤200 ms PR-intervallum dokumentál (lehetőleg a felvételt megelőző 30 napon belül, de legfeljebb 50 nap is elfogadott).
- Az alany bal kamrai ejekciós frakciója ≤35% (a felvételt megelőző 180 napon belül dokumentálva).
- Az alany NYHA II., III. vagy IV. osztályú (a felvételt megelőző 30 napon belül dokumentálva) az optimális orvosi terápia ellenére. Az optimális orvosi terápia a béta-blokkolók maximális tolerált dózisa és az ACE-I, ARB vagy MRA terápiás dózisa.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb (vagy nem érte el a helyi törvények szerinti alsó korhatárt, ha ez magasabb).
- Az alany várhatóan nem marad elérhető legalább 1 évig az utóellenőrző látogatások során.
- Az alanyoknak állandó pitvari aritmiái vannak, amelyeknél a gyógyszeres terápia és/vagy a kardioverzió sikertelen volt, vagy nem kísérelték meg.
- Az alany jelenleg vagy korábban szív-reszinkronizációs terápiában részesült.
- Az alany jelenleg egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a vizsgálat során. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronic vizsgálatvezetőjétől.
- Az alany instabil anginában szenved, akut miokardiális infarktust (MI) szenvedett, vagy koszorúér-revaszkularizációt (CABG) vagy coronaria angioplasztikát (PTCA) kapott a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Az alanynak mechanikus tricuspidalis szívbillentyűje van, vagy a vizsgálat ideje alatt billentyűjavításon vagy billentyűcserén kell átesnie.
- Az alany szívátültetés után van (azok az alanyok, akik először szerepelnek a szívátültetési listán, nincsenek kizárva).
- Az alanynak korlátozott a várható élettartama nem szívvel kapcsolatos okok miatt, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését.
- Az alany terhes (ha a helyi törvény előírja, a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük az eszköz beültetése előtt hét napon belül).
- Az alany megfelel a helyi törvények által előírt kizárási feltételeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AdaptivCRT ON (aCRT ON, kezelési csoport)
AdaptivCRT programozva "Adaptive Bi-V and LV" Az aCRT algoritmust úgy fejlesztették ki, hogy RV-szinkronizált LV ingerlést biztosítson, ha az intrinsic AV vezetés normális vagy BiV ingerlés egyébként.
|
CRT-eszköz AdaptivCRT-vel
|
|
Aktív összehasonlító: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrollcsoport)
AdaptivCRT „Nonadaptive CRT”-re (standard CRT) programozva.
A kontrollcsoport alanyait az orvos belátása szerint optimalizálják.
Összegyűjtjük az AV és VV optimalizálás módszerét a kontrollcsoportban.
|
CRT eszköz AdaptivCRT letiltással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai összetett pontszám
Időkeret: 6 hónap a randomizáció után
|
A klinikai kompozit pontszám (CCS) klinikai státusuk szerint a randomizáció után 6 hónapon belül osztályozza a javult, változatlan és romlott kategóriákba.
A beteget a halál esetén súlyosbodnak, kórházi ápolás a szívelégtelenség súlyosbodása, a romlott New York Heart Association (NYHA) osztály (az utolsó megfigyelés felhasználásával), vagy a globális értékelési pontszámon súlyosbított státusszal.
A besorolású betegeket is, akik kilépnek a vizsgálatból vagy átlépnek a súlyosbodó szívelégtelenség miatt, súlyosbodnak.
A beteget osztályozják, ha nem romlik, és javul a NYHA osztály vagy a globális értékelési pontszám.
Azok a betegek, akik nem súlyosbodnak vagy javulnak, változatlanok, beleértve az összes beteget, akik hiányoznak a NYHA osztály és a globális értékelési pontszám adatait, és a halál, a HF kórházi ápolás, a kilépés vagy a kereszteződés miatt nem osztályozzák őket.
|
6 hónap a randomizáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályban
Időkeret: A kiindulási érték a randomizáció utáni 6 és 12 hónapig
|
A NYHA osztály egy ordinális változó, magasabb osztályokkal, amelyek a szívelégtelenség rosszabb fokát jelzik: I. osztály - Nincs tünet és korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomjat séta közben, lépcsőn mászni stb. II. Osztály - Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III. Osztály-A tünetek miatti aktivitás jelentős korlátozása, még a kevésbé szokatlan aktivitás során, pl. Séta rövid távolságok (20-100 m). IV. Osztály - Súlyos korlátozások. Tüneteket tapasztal még nyugalomban is. Leginkább ágykötésű betegek. |
A kiindulási érték a randomizáció utáni 6 és 12 hónapig
|
|
A kórházi kezelések előfordulása a szívelégtelenség súlyosbodása érdekében
Időkeret: 12 hónap a randomizáció után
|
A fekvőbeteg -kórházi ápolást vagy invazív beavatkozást igénylő eseményként definiálják
|
12 hónap a randomizáció után
|
|
Minden okból származó halálozás
Időkeret: 12 hónap a randomizáció után
|
Minden okból származó halálozás az ACRT-ben az ACRT OFF csoportban
|
12 hónap a randomizáció után
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 12 hónap a randomizáció után
|
Az összes szívhalál, valamint minden olyan szív- és érrendszeri halálesetek, amelyek nem közvetlenül a mechanikai vagy elektromos szív diszfunkció következményei.
|
12 hónap a randomizáció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Az életminőséget a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) méri; a KCCQ általános összefoglaló pontszámát elemzik. A válaszokat 3 alskálába (tünetek terhelése, fizikai korlátok és életminőség) sorolják be, 0-tól 100-ig terjedő lehetséges alskálákkal, ahol a 100 a legkevesebb tünetterhelést jelenti. A teljes KCCQ pontszám a három alskála pontszámának átlagát jelenti. |
Kiindulási állapot 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A magasság, a QRS időtartamok és az aCRT kombinált hatása a klinikai eredményekre a Clinical Composite Score segítségével
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A magasság, a QRS időtartam és az aCRT együttes hatását a Clinical Composite Score-ra egy többváltozós logisztikus regressziós modell együtthatói alapján értékeljük.
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
Kardiovaszkuláris mellékhatások előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
|
A fordított szív remodelling mértéke
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT18037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .