Mid-Q-responsonderzoek
7 juli 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De Mid-Q Response-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele, enkelblinde, post-market studie.
Het doel van de Mid-Q Response-studie is om de hypothese te testen dat het AdaptivCRT (aCRT)-algoritme superieur is aan standaard CRT-therapie met betrekking tot patiëntresultaten bij CRT-geïndiceerde patiënten met matige QRS-duur, behouden atrioventriculaire (AV) geleiding en linkerbundeltakblok (LBBB).
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 60 centra in Azië. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de groep aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) of de groep aCRT OFF (Niet-adaptieve CRT).
Het primaire doel is om de hypothese te testen dat aCRT ON het percentage patiënten verhoogt dat verbetert op de Clinical Composite Score (CCS) in vergelijking met aCRT OFF na 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Makati, Filippijnen
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Hirosaki, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kurashiki, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Osaka, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japan
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yufu, Japan
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Maleisië
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kajang, Maleisië
- Hospital Serdang
-
Kota, Maleisië
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuching, Maleisië
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te ondertekenen en te dateren.
- Onderwerp is geïndiceerd voor een CRT-apparaat volgens lokale richtlijnen.
- Proefpersoon heeft sinusritme op het moment van inschrijving
- Proefpersoon heeft een matig brede intrinsieke QRS-duur ≥120 ms en <150 ms
- Proefpersoon heeft linkerbundeltakblokkade (LBBB) zoals gedocumenteerd op een ECG (bij voorkeur binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, maar tot 50 dagen is toegestaan) met Qs of rS in afleidingen V1 en V2, en mid-QRS notching of slurring in ≥2 van afleidingen V1, V2, V5, V6, I en aVL
- Proefpersoon heeft intrinsieke, normale AV-geleiding zoals gedocumenteerd op een ECG met een PR-interval ≤200 ms (bij voorkeur binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, maar maximaal 50 dagen is toegestaan).
- Proefpersoon heeft linkerventrikelejectiefractie ≤35% (gedocumenteerd binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving).
- Proefpersoon heeft NYHA-klasse II, III of IV (gedocumenteerd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) ondanks optimale medische therapie. Optimale medische therapie wordt gedefinieerd als een maximaal getolereerde dosis bètablokkers en een therapeutische dosis ACE-I, ARB of MRA.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar (of heeft de minimumleeftijd volgens de lokale wetgeving niet bereikt als die hoger is).
- De proefpersoon zal naar verwachting niet beschikbaar blijven voor vervolgbezoeken van ten minste 1 jaar.
- Proefpersoon heeft permanente atriale aritmieën waarvoor farmacologische therapie en/of cardioversie niet succesvol zijn geweest of niet zijn geprobeerd.
- Proefpersoon krijgt cardiale resynchronisatietherapie of heeft hiervoor cardiale resynchronisatietherapie gehad.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
- Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris, of heeft een acuut myocardinfarct (MI) doorgemaakt of heeft coronaire arteriële revascularisatie (CABG) of coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersoon heeft een mechanische tricuspidalisklep of zal in de loop van het onderzoek een klepreparatie of klepvervanging ondergaan.
- Proefpersoon is na harttransplantatie (proefpersonen die voor het eerst op de harttransplantatielijst staan, worden niet uitgesloten).
- Proefpersoon heeft een beperkte levensverwachting vanwege niet-cardiale oorzaken waardoor voltooiing van het onderzoek niet mogelijk is.
- Proefpersoon is zwanger (indien vereist door de lokale wetgeving moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest ondergaan binnen zeven dagen voorafgaand aan de implantatie van het apparaat).
- Onderwerp voldoet aan alle uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AdaptivCRT AAN (aCRT AAN, behandelingsgroep)
AdaptivCRT geprogrammeerd op "Adaptive Bi-V and LV Het aCRT-algoritme is ontwikkeld om RV-gesynchroniseerde LV-stimulatie te bieden wanneer intrinsieke AV-geleiding normaal is of BiV-stimulatie anders.
|
CRT-apparaat waarop AdaptivCRT is ingeschakeld
|
|
Actieve vergelijker: AdaptivCRT UIT (aCRT UIT, controlegroep)
AdaptivCRT geprogrammeerd op "Niet-adaptieve CRT" (standaard CRT).
De proefpersonen in de controlegroep zullen worden geoptimaliseerd naar goeddunken van de arts.
De methode van AV- en VV-optimalisatie in de controlegroep zal worden verzameld.
|
CRT-apparaat met AdaptivCRT uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden na de randomisatie
|
De Clinical Composite Score (CCS) classificeert patiënten volgens hun klinische status na 6 maanden na de randomisatie in categorieën verbeterd, ongewijzigd en verslechterd.
Een patiënt wordt geclassificeerd verslechterd in geval van overlijden, ziekenhuisopname voor verslechtering van hartfalen, verergerde New York Heart Association (NYHA) -klasse (met behulp van de laatste observatie overgedragen), of verslechterde status op de wereldwijde beoordelingsscore.
Ook worden patiënten die het onderzoek verlaten of oversteken vanwege verslechterend hartfalen, verergerd.
Een patiënt wordt geclassificeerd verbeterd wanneer deze niet verslechtert en er is een verbetering in de NYHA -klasse of de wereldwijde beoordelingsscore.
Patiënten die niet worden verslechterd of verbeterd, zijn ongewijzigd, inclusief alle patiënten die NYHA -klasse en wereldwijde beoordelingsscore -gegevens missen en niet worden geclassificeerd verergerd vanwege overlijden, HF -ziekenhuisopname, exit of crossover.
|
6 maanden na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de klasse New York Heart Association (NYHA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 en 12 maanden na de randomisatie
|
NYHA -klasse is een ordinale variabele met hogere klassen die een slechtere mate van hartfalen aangeven: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid tijdens het lopen, trap klimmen etc. Klasse II - milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina) en lichte beperking tijdens gewone activiteit. Klasse III-Gemarkeerde beperking van de activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. Wandelen korte afstanden (20-100 m). Comfortable alleen in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen, zelfs tijdens rust. Meestal bedbonden patiënten. |
Basislijn tot 6 en 12 maanden na de randomisatie
|
|
Optreden van ziekenhuisopnames voor verslechterend hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
|
Gedefinieerd als een gebeurtenis die ziekenhuisopname of invasieve interventie vereist
|
12 maanden na de randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
|
Mortaliteit door alle oorzaken in de ACRT op groep versus de ACRT OFF-groep
|
12 maanden na de randomisatie
|
|
Cardiovasculair gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
|
Gedefinieerd als alle cardiale sterfgevallen en eventuele cardiovasculaire sterfgevallen die niet direct een gevolg zijn van mechanische of elektrische hartdisfunctie.
|
12 maanden na de randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 en 12 maanden na randomisatie
|
KvL zal worden gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); de algehele samenvattende score van de KCCQ wordt geanalyseerd. De antwoorden zijn onderverdeeld in 3 subschalen (symptoomlast, fysieke beperking en kwaliteit van leven) met een bereik van mogelijke subschaalscores van 0 tot 100, waarbij 100 de minste symptoomlast vertegenwoordigt. De totale KCCQ-score vertegenwoordigt het gemiddelde van de drie subschaalscores. |
Baseline tot 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Gecombineerde effecten van lengte, QRS-duur en aCRT op klinische uitkomsten gemeten door de Clinical Composite Score
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
De gecombineerde effecten van lengte, QRS-duur en aCRT op de Clinical Composite Score zullen worden beoordeeld aan de hand van de coëfficiënten van een multivariabel logistisch regressiemodel.
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Optreden van cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
|
|
Mate van omgekeerde cardiale remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT18037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .