Estudo de Resposta Mid-Q
7 de julho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo Mid-Q Response é um estudo pós-mercado prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, intervencional, simples-cego.
O objetivo do estudo Mid-Q Response é testar a hipótese de que o algoritmo AdaptivCRT (aCRT) é superior à terapia CRT padrão em relação aos resultados do paciente em pacientes indicados para CRT com duração moderada do QRS, condução atrioventricular (AV) preservada e bloqueio do ramo esquerdo (LBBB).
O estudo será executado em aproximadamente 60 centros na Ásia. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo aCRT ON (Adaptive Bi-V e LV) ou o grupo aCRT OFF (Nonadaptive CRT).
O objetivo principal é testar a hipótese de que aCRT ON aumenta a proporção de pacientes que melhoram no Clinical Composite Score (CCS) em comparação com aCRT OFF em 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital
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Makati, Filipinas
- Makati Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Fukui, Japão
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japão
- Kokura Memorial Hospital
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Hirosaki, Japão
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japão
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japão
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Isehara, Japão
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japão
- Kitasato University Hospital
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Kawasaki, Japão
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japão
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki, Japão
- Kurashiki Central Hospital
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Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki, Japão
- University of Miyazaki Hospital
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Miyazaki, Japão
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, Japão
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya, Japão
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Japão
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japão
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka, Japão
- National cerebral and cardiovascular center
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Osaka, Japão
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Saitama, Japão
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japão
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japão
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, Japão
- Fujita Health University Hospital
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Yamagata, Japão
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, Japão
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama, Japão
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
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Yufu, Japão
- Oita University Hospital
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Alor Setar, Malásia
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kajang, Malásia
- Hospital Serdang
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Kota, Malásia
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur, Malásia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuching, Malásia
- Sarawak Heart Centre
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Bucheon, Republica da Coréia
- Sejong General Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo.
- O assunto é indicado para um dispositivo CRT de acordo com as diretrizes locais.
- O sujeito tem ritmo sinusal no momento da inscrição
- O indivíduo tem uma duração de QRS intrínseca moderadamente ampla ≥120 ms e <150 ms
- O indivíduo tem bloqueio de ramo esquerdo (BRE) conforme documentado em um ECG (de preferência dentro de 30 dias antes da inscrição, mas até 50 dias é aceito) com Qs ou rS nas derivações V1 e V2 e entalhe ou empastamento do QRS médio em ≥2 das derivações V1, V2, V5, V6, I e aVL
- O sujeito tem condução AV intrínseca normal conforme documentado em um ECG por um intervalo PR ≤200 ms (de preferência dentro de 30 dias antes da inscrição, mas até 50 dias é aceito).
- O sujeito tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35% (documentado dentro de 180 dias antes da inscrição).
- O sujeito tem classe NYHA II, III ou IV (documentado dentro de 30 dias antes da inscrição), apesar da terapia médica ideal. A terapia médica ideal é definida como a dose máxima tolerada de betabloqueadores e uma dose terapêutica de ACE-I, ARB ou MRA.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade (ou não atingiu a idade mínima de acordo com a lei local, se for maior).
- Não se espera que o sujeito permaneça disponível por pelo menos 1 ano de visitas de acompanhamento.
- Os indivíduos têm arritmias atriais permanentes para as quais a terapia farmacológica e/ou a cardioversão não tiveram sucesso ou não foram tentadas.
- O sujeito está, ou esteve anteriormente, recebendo terapia de ressincronização cardíaca.
- O sujeito está atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo da Medtronic.
- O sujeito tem angina instável ou experimentou um infarto agudo do miocárdio (IM) ou recebeu revascularização da artéria coronária (CABG) ou angioplastia coronária (PTCA) dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O sujeito tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica ou está programado para passar por reparo ou substituição de válvula durante o curso do estudo.
- Sujeito é pós-transplante de coração (indivíduos na lista de transplante de coração pela primeira vez não são excluídos).
- O sujeito tem uma expectativa de vida limitada devido a causas não cardíacas que não permitiriam a conclusão do estudo.
- A participante está grávida (se exigido pela lei local, as mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez até sete dias antes do implante do dispositivo).
- O sujeito atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AdaptivCRT ON (aCRT ON, grupo de tratamento)
AdaptivCRT programado para "Adaptive Bi-V e LV O algoritmo aCRT foi desenvolvido para fornecer estimulação LV sincronizada RV quando a condução AV intrínseca é normal ou estimulação BiV caso contrário.
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Dispositivo CRT com AdaptivCRT ativado
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Comparador Ativo: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, grupo de controle)
AdaptivCRT programado para "Nonadaptive CRT" (CRT padrão).
Os indivíduos do grupo de controle serão otimizados a critério do médico.
Será coletado o método de otimização AV e VV no grupo controle.
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Dispositivo CRT com AdaptivCRT desativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta clínica
Prazo: 6 meses após a randomização
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O escore composto clínico (CCS) classifica os pacientes de acordo com o status clínico 6 meses após a randomização em categorias melhoradas, inalteradas e pioradas.
Um paciente é classificado piorado em caso de morte, a hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca, piorou a classe da New York Heart Association (NYHA) (usando a última observação levada adiante) ou piorou o status do escore de avaliação global.
Além disso, os pacientes que saem do estudo ou cruzam devido ao agravamento da insuficiência cardíaca são piorados.
Um paciente é classificado melhorado quando não piorado e há uma melhora na classe da NYHA ou no escore de avaliação global.
Os pacientes que não são agravados ou melhorados permanecem inalterados, incluindo todos os pacientes que perdem dados da classe NYHA e da avaliação global e não são classificados piorados por causa da morte, hospitalização da IC, saída ou cruzamento.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Classe da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: Linha de base para 6 e 12 meses após a randomização
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A classe NYHA é uma variável ordinal com classes mais altas, indicando um pior grau de insuficiência cardíaca: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física comum, por exemplo falta de ar ao caminhar, subir escadas etc. Classe II - Sintomas leves (falta leve de respiração e/ou angina) e ligeira limitação durante a atividade comum. Classe III-Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividade menos do que o ordens, p. Caminhando distâncias curtas (20-100 m). Comcomfortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações graves. Experimenta sintomas mesmo enquanto em repouso. Principalmente pacientes com cama. |
Linha de base para 6 e 12 meses após a randomização
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Ocorrência de hospitalizações para agravar a insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses após a randomização
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Definido como um evento que requer hospitalização hospitalar ou intervenção invasiva
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12 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
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Mortalidade por todas
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12 meses após a randomização
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Mortalidade relacionada a cardiovascular
Prazo: 12 meses após a randomização
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Definido como todas as mortes cardíacas, bem como quaisquer mortes cardiovasculares que não sejam diretamente resultado de disfunção cardíaca mecânica ou elétrica.
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12 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 e 12 meses após a randomização
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ); a pontuação geral resumida do KCCQ será analisada. As respostas são categorizadas em 3 subescalas (carga de sintomas, limitação física e qualidade de vida) com uma gama de possíveis pontuações de subescala de 0 a 100, com 100 representando a menor carga de sintomas. A pontuação total do KCCQ representa a média das três pontuações da subescala. |
Linha de base até 6 e 12 meses após a randomização
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Efeitos combinados de altura, durações de QRS e aCRT em resultados clínicos medidos pelo Clinical Composite Score
Prazo: 12 meses após a randomização
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Os efeitos combinados da altura, duração do QRS e aCRT no Clinical Composite Score serão avaliados a partir dos coeficientes de um modelo de regressão logística multivariável.
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12 meses após a randomização
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Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Ocorrência de eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Grau de remodelação cardíaca reversa
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT18037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .