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Studio della risposta del Q medio

7 luglio 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo studio Mid-Q Response è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, interventistico, in singolo cieco, post-marketing.

Lo scopo dello studio Mid-Q Response è testare l'ipotesi che l'algoritmo AdaptivCRT (aCRT) sia superiore alla terapia CRT standard per quanto riguarda gli esiti dei pazienti nei pazienti indicati con CRT con durata QRS moderata, conduzione atrioventricolare (AV) conservata e blocco di branca sinistra (BBSB).

Lo studio sarà eseguito in circa 60 centri in Asia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) o al gruppo aCRT OFF (Nonadaptive CRT).

L'obiettivo primario è testare l'ipotesi che aCRT ON aumenti la proporzione di pazienti che migliorano il Clinical Composite Score (CCS) rispetto a aCRT OFF a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brunei Darusalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darusalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Filippine
      • Makati, Filippine
        • Makati Medical Center
  • Giappone
      • Fukui, Giappone
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Giappone
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Giappone
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Giappone
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Giappone
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Giappone
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Giappone
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Giappone
        • Oita University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malaysia
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak Heart Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto a firmare e datare il Modulo di consenso informato (ICF) dello studio.
  • Il soggetto è indicato per un dispositivo CRT secondo le linee guida locali.
  • Il soggetto presenta ritmo sinusale al momento dell'arruolamento
  • Il soggetto ha una durata QRS intrinseca moderatamente ampia ≥120 ms e <150 ms
  • Il soggetto presenta un blocco di branca sinistra (LBBB) come documentato su un ECG (preferibilmente entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ma sono accettati fino a 50 giorni) con Qs o rS nelle derivazioni V1 e V2 e intaccatura o sfarfallamento del QRS medio in ≥2 delle derivazioni V1, V2, V5, V6, I e aVL
  • - Il soggetto ha una conduzione AV intrinseca e normale, come documentato su un ECG da un intervallo PR ≤200 ms (preferibilmente entro 30 giorni prima dell'arruolamento, ma sono accettati fino a 50 giorni).
  • - Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35% (documentata entro 180 giorni prima dell'arruolamento).
  • - Il soggetto ha la classe NYHA II, III o IV (documentata entro 30 giorni prima dell'arruolamento) nonostante una terapia medica ottimale. La terapia medica ottimale è definita come dose massima tollerata di beta-bloccanti e una dose terapeutica di ACE-I, ARB o MRA.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni (o non ha raggiunto l'età minima prevista dalla legge locale, se superiore).
  • Il soggetto non dovrebbe rimanere disponibile per almeno 1 anno di visite di follow-up.
  • Soggetti con aritmie atriali permanenti per le quali la terapia farmacologica e/o la cardioversione non hanno avuto successo o non sono state tentate.
  • Il soggetto sta, o è stato in precedenza, in terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Il soggetto è attualmente arruolato o sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  • Il soggetto ha angina instabile, o ha avuto un infarto miocardico acuto (MI) o ha ricevuto rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (CABG) o angioplastica coronarica (PTCA) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Il soggetto ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica o è programmato per sottoporsi a riparazione o sostituzione della valvola durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è post trapianto di cuore (i soggetti nella lista dei trapianti di cuore per la prima volta non sono esclusi).
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita limitata a causa di cause non cardiache che non consentirebbero il completamento dello studio.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza (se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima dell'impianto del dispositivo).
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AdaptivCRT ON (aCRT ON, gruppo di trattamento)
AdaptivCRT programmato su "Bi-V e LV adattivi L'algoritmo aCRT è stato sviluppato per fornire pacing VS sincronizzato RV quando la conduzione AV intrinseca è normale o pacing BiV in caso contrario.
Dispositivo: aCRT ON
Dispositivo CRT con AdaptivCRT abilitato
Comparatore attivo: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, gruppo di controllo)
AdaptivCRT programmato su "CRT non adattivo" (CRT standard). I soggetti del gruppo di controllo saranno ottimizzati a discrezione del medico. Verrà raccolto il metodo di ottimizzazione AV e VV nel gruppo di controllo.
Dispositivo: aCRT SPENTO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT disabilitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio clinico composito (CCS) classifica i pazienti in base al loro stato clinico a 6 mesi dopo la randomizzazione in categorie migliorate, invariate e peggiorate. Un paziente viene classificato peggiorato in caso di morte, ricovero in ospedale per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ha peggiorato la classe della New York Heart Association (NYHA) (usando l'ultima osservazione portata avanti) o ha peggiorato lo stato sul punteggio di valutazione globale. Inoltre, i pazienti che escono dallo studio o si incrociano a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca sono peggiorati. Un paziente viene classificato migliorato quando non è peggiorato e c'è un miglioramento della classe NYHA o del punteggio di valutazione globale. I pazienti che non sono peggiorati o migliorati sono invariati, inclusi tutti i pazienti che mancano i dati del punteggio della Classe NYHA e della valutazione globale e non sono classificati a causa di morte, ricovero in ospedale, uscita o crossover.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe nella classe NYHA CAMBIAMENTO NEL CUORE NEW YORK (NYHA)
Lasso di tempo: Basale a 6 e 12 mesi post-randomizzazione

La classe NYHA è una variabile ordinale con classi superiori che indicano un grado peggiore di insufficienza cardiaca:

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si camminano, si arrampicano su scale ecc.

Classe II - sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lievi limitazioni durante l'attività ordinaria.

Classe III-marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante l'attività tutt'altro che ordinaria, ad es. camminando brevi distanze (20-100 m). Comfort solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Sperimenta sintomi anche mentre a riposo. Principalmente pazienti in letto.
Basale a 6 e 12 mesi post-randomizzazione
Presenza di ricoveri per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi post-randomizzazione
Definito come un evento che richiede ricovero ospedaliero o intervento invasivo
12 mesi post-randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi post-randomizzazione
Mortalità per tutte le cause nell'ACRT sul gruppo vs Acrt Off Group
12 mesi post-randomizzazione
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi post-randomizzazione
Definito come tutte le morti cardiache e qualsiasi decesso cardiovascolare che non sono direttamente il risultato della disfunzione cardiaca meccanica o elettrica.
12 mesi post-randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

La QoL sarà misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); verrà analizzato il punteggio di sintesi complessivo del KCCQ.

Le risposte sono classificate in 3 sottoscale (carico di sintomi, limitazioni fisiche e qualità della vita) con una gamma di possibili punteggi di sottoscala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il carico minimo di sintomi. Il punteggio KCCQ totale rappresenta la media dei punteggi delle tre sottoscale.
Dal basale a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Effetti combinati di altezza, durata QRS e aCRT sugli esiti clinici misurati dal punteggio clinico composito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli effetti combinati di altezza, durata QRS e aCRT sul punteggio clinico composito saranno valutati dai coefficienti di un modello di regressione logistica multivariabile.
12 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Insorgenza di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Grado di rimodellamento cardiaco inverso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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