Mid-Q Response Study
7. juli 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mid-Q Response-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, intervensjonell, enkeltblindet, post-markedsstudie.
Hensikten med Mid-Q Response-studien er å teste hypotesen om at AdaptivCRT (aCRT)-algoritmen er overlegen standard CRT-behandling når det gjelder pasientutfall hos CRT-indiserte pasienter med moderat QRS-varighet, bevart atrioventrikulær (AV) ledning og venstre grenblokk. (LBBB).
Studien vil bli utført ved omtrent 60 sentre i Asia. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til gruppen aCRT ON (Adaptive Bi-V og LV) eller aCRT OFF (Noadaptive CRT).
Hovedmålet er å teste hypotesen om at aCRT ON øker andelen pasienter som forbedrer Clinical Composite Score (CCS) sammenlignet med aCRT OFF ved 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Makati, Filippinene
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Fukui, Japan
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Kokura Memorial Hospital
-
Hirosaki, Japan
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japan
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Ibaraki, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
Isehara, Japan
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
Kawasaki, Japan
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kurashiki, Japan
- Kurashiki Central Hospital
-
Miyagi, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
Miyazaki, Japan
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japan
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Osaka, Japan
- National cerebral and cardiovascular center
-
Osaka, Japan
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japan
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japan
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japan
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japan
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japan
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yufu, Japan
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malaysia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kajang, Malaysia
- Hospital Serdang
-
Kota, Malaysia
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig til å signere og datere studiens Informed Consent Form (ICF).
- Emnet er indisert for en CRT-enhet i henhold til lokale retningslinjer.
- Emnet har sinusrytme ved påmelding
- Emnet har en moderat bred iboende QRS-varighet ≥120 ms og <150 ms
- Forsøkspersonen har Left Bundle Branch Block (LBBB) som dokumentert på et EKG (fortrinnsvis innen 30 dager før registrering, men opptil 50 dager er akseptert) med Qs eller rS i avledninger V1 og V2, og Mid-QRS-notching eller slurring i ≥2 av ledninger V1, V2, V5, V6, I og aVL
- Forsøkspersonen har iboende, normal AV-ledning som dokumentert på et EKG med et PR-intervall ≤200 ms (fortrinnsvis innen 30 dager før påmelding, men opptil 50 dager aksepteres).
- Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 % (dokumentert innen 180 dager før innmelding).
- Personen har NYHA klasse II, III eller IV (dokumentert innen 30 dager før innmelding) til tross for optimal medisinsk behandling. Optimal medisinsk behandling er definert som maksimal tolerert dose av betablokkere og en terapeutisk dose av ACE-I, ARB eller MRA.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 18 år (eller har ikke nådd minimumsalder i henhold til lokal lov hvis den er høyere).
- Personen forventes ikke å være tilgjengelig i minst 1 år med oppfølgingsbesøk.
- Pasienter har permanente atriearytmier der farmakologisk behandling og/eller kardioversjon har vært mislykket eller ikke har blitt forsøkt.
- Personen er, eller har tidligere vært, mottatt hjerteresynkroniseringsterapi.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av denne studien. Samregistrering i samtidige studier er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic studieleder.
- Pasienten har ustabil angina, eller har opplevd et akutt hjerteinfarkt (MI) eller mottatt koronar arterie revaskularisering (CABG) eller koronar angioplastikk (PTCA) innen 30 dager før registrering.
- Forsøkspersonen har en mekanisk trikuspidal-hjerteklaff eller er planlagt å gjennomgå ventilreparasjon eller ventilerstatning i løpet av studien.
- Personen er etter hjertetransplantasjon (personene på hjertetransplantasjonslisten for første gang er ikke ekskludert).
- Forsøkspersonen har begrenset forventet levealder på grunn av ikke-kardiale årsaker som ikke ville tillate fullføring av studien.
- Personen er gravid (hvis det kreves av lokal lov, må kvinner i fertil alder gjennomgå en graviditetstest innen syv dager før implantering av enheten).
- Emnet oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AdaptivCRT ON (aCRT ON, behandlingsgruppe)
AdaptivCRT programmert til "Adaptive Bi-V og LV aCRT-algoritmen er utviklet for å gi RV-synkronisert LV-pacing når egen AV-ledning er normal eller BiV-pacing ellers.
|
CRT-enhet med AdaptivCRT aktivert
|
|
Aktiv komparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrollgruppe)
AdaptivCRT programmert til "Noadaptive CRT" (standard CRT).
Kontrollgruppeemner vil bli optimalisert etter legens skjønn.
Metoden for AV- og VV-optimalisering i kontrollgruppen vil bli samlet.
|
CRT-enhet med AdaptivCRT deaktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Den kliniske sammensatte poengsummen (CCS) klassifiserer pasienter i henhold til deres kliniske status 6 måneder etter randomisering i kategorier forbedret, uendret og forverret.
En pasient er klassifisert forverret i tilfelle død, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt, forverret New York Heart Association (NYHA) (ved bruk av siste observasjon fremmet), eller forverret status på den globale vurderingsscore.
Pasienter som går ut av studien eller krysser over på grunn av forverret hjertesvikt, blir klassifisert forverret.
En pasient er klassifisert forbedret når den ikke blir forverret, og det er en forbedring i NYHA -klassen eller global vurderingsscore.
Pasienter som ikke er forverret eller forbedret, er uendret, inkludert alle pasienter som savner NYHA -klasse og global vurderingsscore -data og ikke er klassifisert forverret på grunn av død, HF -sykehusinnleggelse, avkjørsel eller crossover.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) -klassen
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 måneder etter randomisering
|
NYHA -klasse er en ordinær variabel med høyere klasser som indikerer en dårligere grad av hjertesvikt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet, f.eks. pustebesvær når du går, klatre trapper osv. Klasse II - milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og svak begrensning under vanlig aktivitet. Klasse III-markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. Gå korte avstander (20-100 m). KUN bare i ro. Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv mens de er i ro. Stort sett sengebundne pasienter. |
Baseline til 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser for forverret hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Definert som en hendelse som krever sykehusinnleggelse eller invasiv inngrep
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker i ACRT på Group vs ACRT OFF-gruppen
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Kardiovaskulær-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Definert som alle hjertedødsfall så vel som eventuelle kardiovaskulære dødsfall som ikke direkte er et resultat av mekanisk eller elektrisk hjertefunksjon.
|
12 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 og 12 måneder etter randomisering
|
QoL vil bli målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); den samlede oppsummeringsskåren til KCCQ vil bli analysert. Svarene er kategorisert under 3 subskalaer (symptombelastning, fysisk begrensning og livskvalitet) med en rekke mulige subskala-skårer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den minste symptombyrden. Den totale KCCQ-skåren representerer gjennomsnittet av de tre subskala-skårene. |
Baseline til 6 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Kombinerte effekter av høyde, QRS-varighet og aCRT på kliniske utfall målt ved Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
De kombinerte effektene av høyde, QRS-varighet og aCRT på Clinical Composite Score vil bli vurdert fra koeffisientene til en multivariabel logistisk regresjonsmodell.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Forekomst av kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
|
|
Grad av omvendt hjerteremodellering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT18037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .