Mid-Q Response Study
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mid-Q Response -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, yksisokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.
Mid-Q Response -tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan AdaptivCRT (aCRT) -algoritmi on parempi kuin tavallinen CRT-hoito, koskien potilaiden tuloksia CRT-indikoiduilla potilailla, joilla on kohtalainen QRS-kesto, säilynyt eteiskammio (AV) johtuminen ja vasemman nipun haarakatkos. (LBBB).
Tutkimus toteutetaan noin 60 keskuksessa Aasiassa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmään aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) tai aCRT OFF (ei-adaptiivinen CRT) -ryhmään.
Ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, että aCRT ON lisää niiden potilaiden osuutta, joiden kliininen yhdistelmäpiste (CCS) paranee verrattuna aCRT OFF -tilaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
-
-
-
-
-
Makati, Filippiinit
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
-
-
-
Fukui, Japani
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
Hirosaki, Japani
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hyōgo, Japani
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Ibaraki, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
Isehara, Japani
- Tokai University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Kitasato University Hospital
-
Kawasaki, Japani
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
Kurashiki, Japani
- Kurashiki Central Hospital
-
Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Miyazaki, Japani
- University of Miyazaki Hospital
-
Miyazaki, Japani
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Morioka, Japani
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Japani
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japani
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
-
Osaka, Japani
- National cerebral and cardiovascular center
-
Osaka, Japani
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japani
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Toyoake, Japani
- Fujita Health University Hospital
-
Yamagata, Japani
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yokohama, Japani
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
-
Yokohama, Japani
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yufu, Japani
- Oita University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Kajang, Malesia
- Hospital Serdang
-
Kota, Malesia
- Sarawak Heart Center
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
Kuching, Malesia
- Sarawak Heart Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on halukas allekirjoittamaan ja päivättämään tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Kohde on tarkoitettu CRT-laitteelle paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Tutkittavalla on sinusrytmi ilmoittautumishetkellä
- Koehenkilöllä on kohtalaisen leveä luontainen QRS-kesto ≥120 ms ja <150 ms
- Tutkittavalla on vasemman nipun haarakatkos (LBBB), joka on dokumentoitu EKG:ssä (mieluiten 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mutta enintään 50 päivää hyväksytään), Qs tai rS johtimissa V1 ja V2 ja keski-QRS-lovi tai epätasaisuus ≥2 johdoista V1, V2, V5, V6, I ja aVL
- Tutkittavalla on luontainen, normaali AV-johtuvuus, joka on dokumentoitu EKG:ssä PR-välillä ≤ 200 ms (mieluiten 30 päivää ennen ilmoittautumista, mutta enintään 50 päivää hyväksytään).
- Koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio on ≤35 % (dokumentoitu 180 päivää ennen ilmoittautumista).
- Tutkittavalla on NYHA-luokka II, III tai IV (dokumentoitu 30 päivää ennen ilmoittautumista) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Optimaalinen lääkehoito määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi beetasalpaajia ja terapeuttiseksi annokseksi ACE-I:tä, ARB:tä tai MRA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias (tai ei ole saavuttanut paikallisen lain mukaista vähimmäisikää, jos se on korkeampi).
- Tutkittavan ei odoteta olevan tavoitettavissa vähintään 1 vuoden seurantakäynneillä.
- Koehenkilöillä on pysyviä eteisrytmihäiriöitä, joiden lääkehoito ja/tai kardioversio ei ole onnistunut tai niitä ei ole yritetty.
- Kohde saa tai on aiemmin saanut sydämen uudelleensynkronointihoitoa.
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai hän on kokenut akuutin sydäninfarktin (MI) tai saanut sepelvaltimon revaskularisaatiota (CABG) tai sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä tai hänelle on määrä tehdä läpän korjaus tai vaihtoläppä tutkimuksen aikana.
- Kohde on sydämensiirron jälkeinen (sydämensiirtoluettelossa ensimmäistä kertaa olevia henkilöitä ei suljeta pois).
- Koehenkilöllä on rajallinen elinajanodote muista kuin sydämeen liittyvistä syistä, jotka eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista.
- Koehenkilö on raskaana (jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen laitteen implantointia).
- Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AdaptivCRT ON (aCRT ON, hoitoryhmä)
AdaptivCRT ohjelmoitu "Adaptive Bi-V and LV:lle ACRT-algoritmi on kehitetty tarjoamaan RV-synkronoitu LV-tahdistus, kun sisäinen AV-johtuminen on normaalia tai BiV-tahdistus muuten.
|
CRT-laite, jossa AdaptivCRT on käytössä
|
|
Active Comparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrolliryhmä)
AdaptivCRT ohjelmoitu "Nonadaptive CRT":ksi (vakio CRT).
Kontrolliryhmän kohteet optimoidaan lääkärin harkinnan mukaan.
Vertailuryhmän AV- ja VV-optimointimenetelmät kerätään.
|
CRT-laite, jossa AdaptivCRT on poistettu käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Kliininen komposiittipiste (CCS) luokittelee potilaat kliinisen tilan mukaan 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen luokkiin parani, muuttumattomana ja pahentunut.
Potilas luokitellaan pahentuneen kuoleman tapauksessa, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen sairaalahoitoon, pahensi New York Heart Association (NYHA) -luokkaa (käyttämällä viimeistä tarkkailua eteenpäin) tai pahensi tilaa globaalissa arviointipisteessä.
Myös potilaat, jotka poistuvat tutkimuksesta tai ylittävät sydämen vajaatoiminnan pahenevan, luokitellaan pahenemiseen.
Potilas luokitellaan parannettuna, kun sitä ei pahentunut, ja NYHA -luokka tai globaali arviointipiste on parantunut.
Potilaat, joita ei pahentunut tai parantunut
|
6 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden saastuttamisen jälkeen
|
NYHA -luokka on ordinaalimuuttuja, jolla on korkeammat luokat, jotka osoittavat huonomman sydämen vajaatoiminnan: Luokka I - Ei oireita eikä tavallisen fyysisen aktiivisuuden rajoitusta, esim. Hengityshäiriö kävellessä, kiipeily portaita jne. Luokka II - Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina) ja pieni rajoitus tavallisen aktiivisuuden aikana. Luokka III-huomattava aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa vähemmän tavallista aktiivisuuden aikana, esim. Lyhyiden etäisyyksien kävely (20-100 m) .COREAA vain levossa. Luokka IV - vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. Enimmäkseen vuokeksipuistoa potilaat. |
Lähtötaso 6 ja 12 kuukauden saastuttamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen esiintyminen sydämen vajaatoiminnan pahenemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Määritelty tapahtumana, joka vaatii sairaalahoidon tai invasiivisen interventiota
|
12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Kaikesta syistä kuolleisuus ACRT: ssä ryhmässä vs. ACRT OFF -ryhmä
|
12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuoniin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Määritelty kaikki sydämen kuolemat ja kaikki sydän- ja verisuonikuolemat, jotka eivät ole suoraan seurausta mekaanisesta tai sähköisestä sydämen toimintahäiriöstä.
|
12 kuukautta saastumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
QoL mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ); KCCQ:n kokonaispistemäärä analysoidaan. Vastaukset luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon (oiretaakka, fyysinen rajoitus ja elämänlaatu), joiden alaasteikko on 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ:n kokonaispistemäärä edustaa kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvoa. |
Lähtötilanne 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pituuden, QRS-keston ja aCRT:n yhdistetyt vaikutukset kliinisiin tuloksiin Clinical Composite Scorella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pituuden, QRS-keston ja aCRT:n yhteisvaikutuksia Clinical Composite Score -pisteeseen arvioidaan monimuuttujalogistisen regressiomallin kertoimilla.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Sydämen käänteisen uudelleenmuodostuksen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .