Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mid-Q Response Study

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Mid-Q Response -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus, yksisokkoutettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.

Mid-Q Response -tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan AdaptivCRT (aCRT) -algoritmi on parempi kuin tavallinen CRT-hoito, koskien potilaiden tuloksia CRT-indikoiduilla potilailla, joilla on kohtalainen QRS-kesto, säilynyt eteiskammio (AV) johtuminen ja vasemman nipun haarakatkos. (LBBB).

Tutkimus toteutetaan noin 60 keskuksessa Aasiassa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmään aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) tai aCRT OFF (ei-adaptiivinen CRT) -ryhmään.

Ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, että aCRT ON lisää niiden potilaiden osuutta, joiden kliininen yhdistelmäpiste (CCS) paranee verrattuna aCRT OFF -tilaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brunei Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Filippiinit
      • Makati, Filippiinit
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japani
      • Fukui, Japani
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japani
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japani
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japani
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japani
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japani
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japani
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japani
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japani
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japani
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japani
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japani
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japani
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japani
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japani
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japani
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japani
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japani
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japani
        • Oita University Hospital
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Malesia
      • Alor Setar, Malesia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malesia
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malesia
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malesia
        • Sarawak Heart Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on halukas allekirjoittamaan ja päivättämään tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  • Kohde on tarkoitettu CRT-laitteelle paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Tutkittavalla on sinusrytmi ilmoittautumishetkellä
  • Koehenkilöllä on kohtalaisen leveä luontainen QRS-kesto ≥120 ms ja <150 ms
  • Tutkittavalla on vasemman nipun haarakatkos (LBBB), joka on dokumentoitu EKG:ssä (mieluiten 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mutta enintään 50 päivää hyväksytään), Qs tai rS johtimissa V1 ja V2 ja keski-QRS-lovi tai epätasaisuus ≥2 johdoista V1, V2, V5, V6, I ja aVL
  • Tutkittavalla on luontainen, normaali AV-johtuvuus, joka on dokumentoitu EKG:ssä PR-välillä ≤ 200 ms (mieluiten 30 päivää ennen ilmoittautumista, mutta enintään 50 päivää hyväksytään).
  • Koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio on ≤35 % (dokumentoitu 180 päivää ennen ilmoittautumista).
  • Tutkittavalla on NYHA-luokka II, III tai IV (dokumentoitu 30 päivää ennen ilmoittautumista) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Optimaalinen lääkehoito määritellään suurimmaksi siedetyksi annokseksi beetasalpaajia ja terapeuttiseksi annokseksi ACE-I:tä, ARB:tä tai MRA:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias (tai ei ole saavuttanut paikallisen lain mukaista vähimmäisikää, jos se on korkeampi).
  • Tutkittavan ei odoteta olevan tavoitettavissa vähintään 1 vuoden seurantakäynneillä.
  • Koehenkilöillä on pysyviä eteisrytmihäiriöitä, joiden lääkehoito ja/tai kardioversio ei ole onnistunut tai niitä ei ole yritetty.
  • Kohde saa tai on aiemmin saanut sydämen uudelleensynkronointihoitoa.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicin tutkimuspäälliköltä on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
  • Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai hän on kokenut akuutin sydäninfarktin (MI) tai saanut sepelvaltimon revaskularisaatiota (CABG) tai sepelvaltimon angioplastiaa (PTCA) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä tai hänelle on määrä tehdä läpän korjaus tai vaihtoläppä tutkimuksen aikana.
  • Kohde on sydämensiirron jälkeinen (sydämensiirtoluettelossa ensimmäistä kertaa olevia henkilöitä ei suljeta pois).
  • Koehenkilöllä on rajallinen elinajanodote muista kuin sydämeen liittyvistä syistä, jotka eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Koehenkilö on raskaana (jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen laitteen implantointia).
  • Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AdaptivCRT ON (aCRT ON, hoitoryhmä)
AdaptivCRT ohjelmoitu "Adaptive Bi-V and LV:lle ACRT-algoritmi on kehitetty tarjoamaan RV-synkronoitu LV-tahdistus, kun sisäinen AV-johtuminen on normaalia tai BiV-tahdistus muuten.
Laite: aCRT ON
CRT-laite, jossa AdaptivCRT on käytössä
Active Comparator: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, kontrolliryhmä)
AdaptivCRT ohjelmoitu "Nonadaptive CRT":ksi (vakio CRT). Kontrolliryhmän kohteet optimoidaan lääkärin harkinnan mukaan. Vertailuryhmän AV- ja VV-optimointimenetelmät kerätään.
Laite: aCRT OFF
CRT-laite, jossa AdaptivCRT on poistettu käytöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Composite Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Clinical Composite Score (CCS) luokittelee potilaat heidän kliinisen tilansa mukaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen luokkiin Parannettu, Muuttumaton ja Pahentunut. Potilas luokitellaan huonontuneeksi, jos hän kuolee, joutuu sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, New York Heart Associationin (NYHA) luokka on huonontunut (käyttämällä viimeistä eteenpäin siirrettyä havaintoa) tai huonontunut tila Global Assessment Score -arvioinnissa. Myös potilaat, jotka lopettavat tutkimuksen tai siirtyvät tutkimukseen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi, luokitellaan pahentuneiksi. Potilas luokitellaan parantuneeksi, kun se ei ole huonontunut, ja NYHA-luokka tai Global Assessment Score on parantunut. Potilaat, jotka eivät ole pahentuneet tai parantuneet, ovat ennallaan, mukaan lukien kaikki potilaat, joilta puuttuu NYHA-luokka ja Global Assessment Score -tiedot ja joita ei ole luokiteltu pahentuneiksi kuoleman, HF-sairaalahoidon, poistumisen tai risteyksen vuoksi
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoitojen esiintyminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty tapahtumaksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai invasiivista interventiota
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kaikista syistä ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

QoL mitataan Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ); KCCQ:n kokonaispistemäärä analysoidaan.

Vastaukset luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon (oiretaakka, fyysinen rajoitus ja elämänlaatu), joiden alaasteikko on 0–100, ja 100 edustaa vähiten oireiden aiheuttamaa taakkaa. KCCQ:n kokonaispistemäärä edustaa kolmen alaskaalan pistemäärän keskiarvoa.
Lähtötilanne 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pituuden, QRS-keston ja aCRT:n yhdistetyt vaikutukset kliinisiin tuloksiin Clinical Composite Scorella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pituuden, QRS-keston ja aCRT:n yhteisvaikutuksia Clinical Composite Score -pisteeseen arvioidaan monimuuttujalogistisen regressiomallin kertoimilla.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydämen käänteisen uudelleenmuodostuksen aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT18037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset aCRT ON

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Valmis
    Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Study (aCRT)
    Sydämen vajaatoiminta
    Kanada, Belgia, Hong Kong, Espanja, Saksa, Serbia, Japani, Saudi-Arabia, Kreikka, Alankomaat, Australia, Unkari, Italia, Norja, Tanska, Ruotsi, Venäjän federaatio, Itävalta, Yhdysvallat
  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Valmis
    AdaptResponse Clinical Trial
    Sydämen vajaatoiminta vasemman nipun haaralohkon kanssa
    Korean tasavalta, Espanja, Yhdysvallat, Alankomaat, Taiwan, Ranska, Tanska, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Saksa, Belgia, Suomi, Japani, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Saudi-Arabia, Unkari, Intia, Norja, Slovakia, Itä... ja enemmän
  • Larisa Tereshchenko
    Valmis
    Mukautuva CRT-vaikutus sähköiseen dyssynkroniaan (aCRT-ELSYNC)
    Sydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia | Vasen Bundle Branch Block
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa