Étude de réponse au milieu du trimestre
7 juillet 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude Mid-Q Response est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, interventionnelle, en simple aveugle, post-commercialisation.
Le but de l'étude Mid-Q Response est de tester l'hypothèse selon laquelle l'algorithme AdaptivCRT (aCRT) est supérieur à la thérapie CRT standard en ce qui concerne les résultats des patients chez les patients indiqués par CRT avec une durée QRS modérée, une conduction auriculo-ventriculaire (AV) préservée et un bloc de branche gauche (LBBB).
L'étude sera exécutée dans environ 60 centres en Asie. Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe aCRT ON (Adaptive Bi-V et LV) ou au groupe aCRT OFF (CRT non adaptatif).
L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle aCRT ON augmente la proportion de patients qui s'améliorent sur le score clinique composite (CCS) par rapport à aCRT OFF à 6 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Bucheon, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Fukui, Japon
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japon
- Kokura Memorial Hospital
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Hirosaki, Japon
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japon
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki, Japon
- University of Tsukuba Hospital
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Isehara, Japon
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japon
- Kitasato University Hospital
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Kawasaki, Japon
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japon
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki, Japon
- Kurashiki Central Hospital
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Miyagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki, Japon
- University of Miyazaki Hospital
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Miyazaki, Japon
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, Japon
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya, Japon
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Japon
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japon
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka, Japon
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Osaka, Japon
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Saitama, Japon
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Saitama, Japon
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japon
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Shizuoka, Japon
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japon
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, Japon
- Fujita Health University Hospital
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Yamagata, Japon
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, Japon
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama, Japon
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
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Yufu, Japon
- Oita University Hospital
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Alor Setar, Malaisie
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kajang, Malaisie
- Hospital Serdang
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Kota, Malaisie
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuching, Malaisie
- Sarawak Heart Centre
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Makati, Philippines
- Makati Medical Center
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Singapore, Singapour
- National University Hospital
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital
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Hsinchu, Taïwan
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taïwan
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) de l'étude.
- Le sujet est indiqué pour un appareil CRT conformément aux directives locales.
- Le sujet a un rythme sinusal au moment de l'inscription
- Le sujet a une durée QRS intrinsèque modérément large ≥120 ms et <150 ms
- Le sujet a un bloc de branche gauche (LBBB) comme documenté sur un ECG (de préférence dans les 30 jours avant l'inscription, mais jusqu'à 50 jours est accepté) avec Qs ou rS dans les dérivations V1 et V2, et encoche ou slurring Mid-QRS dans ≥ 2 des dérivations V1, V2, V5, V6, I et aVL
- Le sujet a une conduction AV intrinsèque et normale, comme documenté sur un ECG par un intervalle PR ≤ 200 ms (de préférence dans les 30 jours précédant l'inscription, mais jusqu'à 50 jours sont acceptés).
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % (documentée dans les 180 jours précédant l'inscription).
- Le sujet a une classe II, III ou IV de la NYHA (documenté dans les 30 jours précédant l'inscription) malgré un traitement médical optimal. Le traitement médical optimal est défini comme la dose maximale tolérée de bêta-bloquants et une dose thérapeutique d'ACE-I, d'ARB ou d'ARM.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans (ou n'a pas atteint l'âge minimum selon la loi locale si celui-ci est supérieur).
- Le sujet ne devrait pas rester disponible pendant au moins 1 an de visites de suivi.
- Les sujets ont des arythmies auriculaires permanentes pour lesquelles la thérapie pharmacologique et/ou la cardioversion ont échoué ou n'ont pas été tentées.
- Le sujet reçoit ou a déjà reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque.
- Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une approbation préalable documentée est obtenue auprès du responsable de l'étude Medtronic.
- Le sujet a une angine de poitrine instable ou a subi un infarctus aigu du myocarde (IM) ou a reçu une revascularisation de l'artère coronaire (CABG) ou une angioplastie coronarienne (PTCA) dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet a une valvule cardiaque tricuspide mécanique ou doit subir une réparation valvulaire ou un remplacement valvulaire au cours de l'étude.
- Le sujet est post-transplantation cardiaque (les sujets sur la liste de transplantation cardiaque pour la première fois ne sont pas exclus).
- Le sujet a une espérance de vie limitée en raison de causes non cardiaques qui ne permettraient pas de terminer l'étude.
- Le sujet est enceinte (si la législation locale l'exige, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les sept jours précédant l'implantation du dispositif).
- Le sujet répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AdaptivCRT ON (aCRT ON, groupe de traitement)
AdaptivCRT programmé sur "Adaptive Bi-V et VG" L'algorithme aCRT a été développé pour fournir une stimulation VG synchronisée VD lorsque la conduction AV intrinsèque est normale ou une stimulation BiV dans le cas contraire.
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Appareil CRT avec AdaptivCRT activé
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Comparateur actif: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, groupe de contrôle)
AdaptivCRT programmé sur "CRT non adaptatif" (CRT standard).
Les sujets du groupe témoin seront optimisés à la discrétion du médecin.
La méthode d'optimisation AV et VV dans le groupe témoin sera collectée.
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Appareil CRT avec AdaptivCRT désactivé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite clinique
Délai: 6 mois après la randomisation
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Le score composite clinique (CCS) classe les patients en fonction de leur statut clinique à 6 mois après la randomisation en catégories améliorées, inchangées et aggravées.
Un patient est classé aggravé en cas de décès, l'hospitalisation pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, a aggravé la classe de l'Association du cœur de New York (NYHA) (en utilisant la dernière observation reportée) ou a aggravé le statut sur le score d'évaluation global.
De plus, les patients qui quittent l'étude ou traversent en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque sont classés aggravés.
Un patient est classé amélioré lorsqu'il n'est pas aggravé et il y a une amélioration de la classe NYHA ou du score d'évaluation globale.
Les patients qui ne sont pas aggravés ou améliorés sont inchangés, y compris tous les patients qui manquent les données de la classe NYHA et de l'évaluation globale et ne sont pas classés ont aggravé en raison de la mort, de l'hospitalisation HF, de la sortie ou du croisement.
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Référence à 6 et 12 mois après la randomisation
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La classe NYHA est une variable ordinale avec des classes supérieures indiquant un degré de suffisance cardiaque pire: Classe I - Pas de symptômes et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. Un essoufflement en marche, en escaladant les escaliers, etc. Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et / ou angine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant l'activité moins que normale, par ex. Marcher de courtes distances (20-100 m) .Couchable uniquement au repos. Classe IV - Limitations graves. Éprouve des symptômes même au repos. Principalement des patients en lit de lit. |
Référence à 6 et 12 mois après la randomisation
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Occurrence d'hospitalisations pour l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois après la randomisation
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Défini comme un événement nécessitant une hospitalisation des patients hospitalisés ou une intervention invasive
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12 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues dans l'ACRT sur le groupe vs l'ACRT OFF GROUP
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12 mois après la randomisation
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Mortalité liée à la cardiovasculaire
Délai: 12 mois après la randomisation
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Défini comme toutes les décès cardiaques ainsi que toute mort cardiovasculaire qui ne résulte pas directement d'un dysfonctionnement cardiaque mécanique ou électrique.
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12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: De référence à 6 et 12 mois après la randomisation
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La qualité de vie sera mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); la note globale sommaire du KCCQ sera analysée. Les réponses sont classées en 3 sous-échelles (fardeau des symptômes, limitation physique et qualité de vie) avec une gamme de scores de sous-échelle possibles de 0 à 100, 100 représentant le moindre fardeau de symptômes. Le score KCCQ total représente la moyenne des trois scores des sous-échelles. |
De référence à 6 et 12 mois après la randomisation
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Effets combinés de la taille, des durées de QRS et de l'aCRT sur les résultats cliniques mesurés par le score clinique composite
Délai: 12 mois après la randomisation
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Les effets combinés de la taille, de la durée du QRS et de l'aCRT sur le score composite clinique seront évalués à partir des coefficients d'un modèle de régression logistique multivariable.
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12 mois après la randomisation
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Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Apparition d'événements indésirables cardiovasculaires
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Degré de remodelage cardiaque inversé
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .