Estudio de respuesta Mid-Q
7 de julio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio Mid-Q Response es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, intervencionista, simple ciego.
El propósito del estudio Mid-Q Response es probar la hipótesis de que el algoritmo AdaptivCRT (aCRT) es superior a la terapia de CRT estándar con respecto a los resultados de los pacientes en pacientes indicados para CRT con duración QRS moderada, conducción auriculoventricular (AV) conservada y bloqueo de rama izquierda del haz de His. (BRI).
El estudio se ejecutará en aproximadamente 60 centros en Asia. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) o al grupo aCRT OFF (No adaptative CRT).
El objetivo principal es probar la hipótesis de que aCRT ON aumenta la proporción de pacientes que mejoran en el Clinical Composite Score (CCS) en comparación con aCRT OFF a los 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
- Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
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Bucheon, Corea, república de
- Sejong General Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Makati, Filipinas
- Makati Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Fukui, Japón
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japón
- Kokura Memorial Hospital
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Hirosaki, Japón
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hyōgo, Japón
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Ibaraki, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Isehara, Japón
- Tokai University Hospital
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Kanagawa, Japón
- Kitasato University Hospital
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Kawasaki, Japón
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kumamoto, Japón
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Kurashiki, Japón
- Kurashiki Central Hospital
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Miyagi, Japón
- Tohoku University Hospital
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Miyazaki, Japón
- University of Miyazaki Hospital
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Miyazaki, Japón
- Miyazaki Medical Association Hospital
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Morioka, Japón
- Iwate Medical University Hospital
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Nagoya, Japón
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Japón
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Okayama, Japón
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka, Japón
- National cerebral and cardiovascular center
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Osaka, Japón
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Saitama, Japón
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japón
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Shizuoka, Japón
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo, Japón
- Kyorin University Hospital
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Toyoake, Japón
- Fujita Health University Hospital
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Yamagata, Japón
- Yamagata Prefectural Central Hospital
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Yokohama, Japón
- Saiseikai Yokohama tobu Hospital
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Yokohama, Japón
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
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Yufu, Japón
- Oita University Hospital
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Alor Setar, Malasia
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kajang, Malasia
- Hospital Serdang
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Kota, Malasia
- Sarawak Heart Center
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Kuching, Malasia
- Sarawak Heart Centre
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Hsinchu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
- El sujeto está indicado para un dispositivo CRT de acuerdo con las pautas locales.
- El sujeto tiene ritmo sinusal en el momento de la inscripción
- El sujeto tiene una duración QRS intrínseca moderadamente ancha ≥120 ms y <150 ms
- El sujeto tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) según se documenta en un ECG (preferiblemente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, pero se aceptan hasta 50 días) con Qs o rS en las derivaciones V1 y V2, y muescas o ligaduras en el QRS medio en ≥2 de derivaciones V1, V2, V5, V6, I y aVL
- El sujeto tiene una conducción AV intrínseca normal según lo documentado en un ECG por un intervalo PR ≤200 ms (preferiblemente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, pero se aceptan hasta 50 días).
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35 % (documentada dentro de los 180 días anteriores a la inscripción).
- El sujeto tiene NYHA clase II, III o IV (documentado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) a pesar de la terapia médica óptima. La terapia médica óptima se define como la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta y una dosis terapéutica de ACE-I, ARB o MRA.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene menos de 18 años (o no ha alcanzado la edad mínima según la ley local, si es mayor).
- No se espera que el sujeto permanezca disponible durante al menos 1 año de visitas de seguimiento.
- Los sujetos tienen arritmias auriculares permanentes para las cuales la terapia farmacológica y/o la cardioversión no han tenido éxito o no se han intentado.
- El sujeto está, o ha estado previamente, recibiendo terapia de resincronización cardíaca.
- El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
- El sujeto tiene angina inestable, o experimentó un infarto agudo de miocardio (MI) o recibió revascularización de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria (PTCA) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica o está programado para someterse a una reparación o reemplazo de válvula durante el transcurso del estudio.
- El sujeto es post trasplante de corazón (no se excluyen los sujetos en la lista de trasplante de corazón por primera vez).
- El sujeto tiene una expectativa de vida limitada debido a causas no cardíacas que no permitirían completar el estudio.
- El sujeto está embarazada (si así lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores al implante del dispositivo).
- El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AdaptivCRT ON (aCRT ON, grupo de tratamiento)
AdaptivCRT programado para "Bi-V adaptativo y VI El algoritmo aCRT se ha desarrollado para proporcionar estimulación del VI sincronizada con el VD cuando la conducción AV intrínseca es normal o la estimulación BiV en caso contrario.
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Dispositivo CRT con AdaptivCRT habilitado
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Comparador activo: AdaptivCRT APAGADO (aCRT APAGADO, grupo de control)
AdaptivCRT programado en "CRT no adaptativo" (CRT estándar).
Los sujetos del grupo de control se optimizarán según el criterio del médico.
Se recopilará el método de optimización AV y VV en el grupo de control.
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Dispositivo CRT con AdaptivCRT deshabilitado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El puntaje compuesto clínico (CCS) clasifica a los pacientes de acuerdo con su estado clínico a los 6 meses después de la aleatorización en categorías mejoradas, sin cambios y empeoradas.
Se clasifica a un paciente empeorado en caso de muerte, hospitalización para empeorar la insuficiencia cardíaca, empeorar la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) (utilizando la última observación llevada adelante) o el estado empeorado en el puntaje de evaluación global.
Además, los pacientes que salen del estudio o cruzan debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se clasifican.
Se clasifica a un paciente mejorado cuando no empeora y hay una mejora en la clase NYHA o el puntaje de evaluación global.
Los pacientes que no están empeorados o mejorados no han cambiado, incluidos todos los pacientes que se pierden la clase NYHA y los datos de puntaje de evaluación global y no están clasificados por la muerte, la hospitalización de la insuficiencia cardíaca, la salida o el crossover.
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6 meses después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleación
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La clase NYHA es una variable ordinal con clases más altas que indican un peor grado de insuficiencia cardíaca: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria, p. Escasez de respiración al caminar, subir escaleras, etc. Clase II: síntomas leve (falta de aliento y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III-Limitación marcada en la actividad debido a los síntomas, incluso durante la actividad menos que ordinaria, p. caminar distancias cortas (20-100 m). Comportable solo en reposo. Clase IV - Limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. Mayormente pacientes con lecho de cama. |
Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleación
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Ocurrencia de hospitalizaciones para empeorar la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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Definido como un evento que requiere hospitalización hospitalaria o intervención invasiva
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12 meses después de la aleación
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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Mortalidad por todas las causas en el ACRT en el grupo vs el grupo ACRT OFF
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12 meses después de la aleación
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Mortalidad relacionada con el cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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Definido como todas las muertes cardíacas, así como cualquier muerte cardiovascular que no sean directamente el resultado de la disfunción cardíaca mecánica o eléctrica.
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12 meses después de la aleación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ); se analizará la puntuación general del resumen del KCCQ. Las respuestas se clasifican en 3 subescalas (carga de síntomas, limitación física y calidad de vida) con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La puntuación total del KCCQ representa la media de las puntuaciones de las tres subescalas. |
Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Efectos combinados de altura, duraciones de QRS y aCRT en los resultados clínicos medidos por el Clinical Composite Score
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Los efectos combinados de la altura, la duración del QRS y la aCRT en la puntuación compuesta clínica se evaluarán a partir de los coeficientes de un modelo de regresión logística multivariable.
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12 meses después de la aleatorización
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Grado de remodelado cardíaco inverso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT18037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .