Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de respuesta Mid-Q

10 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center

El estudio Mid-Q Response es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, intervencionista, simple ciego.

El propósito del estudio Mid-Q Response es probar la hipótesis de que el algoritmo AdaptivCRT (aCRT) es superior a la terapia de CRT estándar con respecto a los resultados de los pacientes en pacientes indicados para CRT con duración QRS moderada, conducción auriculoventricular (AV) conservada y bloqueo de rama izquierda del haz de His. (BRI).

El estudio se ejecutará en aproximadamente 60 centros en Asia. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo aCRT ON (Adaptive Bi-V and LV) o al grupo aCRT OFF (No adaptative CRT).

El objetivo principal es probar la hipótesis de que aCRT ON aumenta la proporción de pacientes que mejoran en el Clinical Composite Score (CCS) en comparación con aCRT OFF a los 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brunei Darussalam
      • Bandar Seri Begawan, Brunei Darussalam
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Filipinas
      • Makati, Filipinas
        • Makati Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Japón
      • Fukui, Japón
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Japón
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Japón
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Japón
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Japón
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Japón
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Japón
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Japón
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Japón
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japón
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japón
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Japón
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Japón
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japón
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Japón
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Japón
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Japón
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Japón
        • Oita University Hospital
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Malasia
        • Hospital Serdang
      • Kota, Malasia
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Malasia
        • Sarawak Heart Centre
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio.
  • El sujeto está indicado para un dispositivo CRT de acuerdo con las pautas locales.
  • El sujeto tiene ritmo sinusal en el momento de la inscripción
  • El sujeto tiene una duración QRS intrínseca moderadamente ancha ≥120 ms y <150 ms
  • El sujeto tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) según se documenta en un ECG (preferiblemente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, pero se aceptan hasta 50 días) con Qs o rS en las derivaciones V1 y V2, y muescas o ligaduras en el QRS medio en ≥2 de derivaciones V1, V2, V5, V6, I y aVL
  • El sujeto tiene una conducción AV intrínseca normal según lo documentado en un ECG por un intervalo PR ≤200 ms (preferiblemente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, pero se aceptan hasta 50 días).
  • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35 % (documentada dentro de los 180 días anteriores a la inscripción).
  • El sujeto tiene NYHA clase II, III o IV (documentado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) a pesar de la terapia médica óptima. La terapia médica óptima se define como la dosis máxima tolerada de bloqueadores beta y una dosis terapéutica de ACE-I, ARB o MRA.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene menos de 18 años (o no ha alcanzado la edad mínima según la ley local, si es mayor).
  • No se espera que el sujeto permanezca disponible durante al menos 1 año de visitas de seguimiento.
  • Los sujetos tienen arritmias auriculares permanentes para las cuales la terapia farmacológica y/o la cardioversión no han tenido éxito o no se han intentado.
  • El sujeto está, o ha estado previamente, recibiendo terapia de resincronización cardíaca.
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
  • El sujeto tiene angina inestable, o experimentó un infarto agudo de miocardio (MI) o recibió revascularización de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria (PTCA) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica o está programado para someterse a una reparación o reemplazo de válvula durante el transcurso del estudio.
  • El sujeto es post trasplante de corazón (no se excluyen los sujetos en la lista de trasplante de corazón por primera vez).
  • El sujeto tiene una expectativa de vida limitada debido a causas no cardíacas que no permitirían completar el estudio.
  • El sujeto está embarazada (si así lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores al implante del dispositivo).
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AdaptivCRT ON (aCRT ON, grupo de tratamiento)
AdaptivCRT programado para "Bi-V adaptativo y VI El algoritmo aCRT se ha desarrollado para proporcionar estimulación del VI sincronizada con el VD cuando la conducción AV intrínseca es normal o la estimulación BiV en caso contrario.
Dispositivo: aCRT ENCENDIDO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT habilitado
Comparador activo: AdaptivCRT APAGADO (aCRT APAGADO, grupo de control)
AdaptivCRT programado en "CRT no adaptativo" (CRT estándar). Los sujetos del grupo de control se optimizarán según el criterio del médico. Se recopilará el método de optimización AV y VV en el grupo de control.
Dispositivo: aCRT APAGADO
Dispositivo CRT con AdaptivCRT deshabilitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje compuesto clínico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
La puntuación compuesta clínica (CCS) clasifica a los pacientes según su estado clínico a los 6 meses posteriores a la aleatorización en categorías con mejoría, sin cambios y con empeoramiento. Un paciente se clasifica como Empeorado en caso de muerte, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la clase de la New York Heart Association (NYHA) (utilizando la última observación realizada) o empeoramiento del estado en la Puntuación de evaluación global. Además, los pacientes que abandonan el estudio o se cruzan debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se clasifican como Empeorados. Un paciente se clasifica como mejorado cuando no ha empeorado y hay una mejora en la clase de la NYHA o en la puntuación de evaluación global. Los pacientes que no empeoraron o mejoraron no cambiaron, incluidos todos los pacientes que perdieron la clase de la NYHA y los datos de puntuación de evaluación global y no están clasificados como empeorados debido a muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca, salida o cruce
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la clase de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleatorización
Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Definido como un evento que requiere hospitalización o intervención invasiva
12 meses después de la aleatorización
Mortalidad por todas las causas y relacionada con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleatorización

La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ); se analizará la puntuación general del resumen del KCCQ.

Las respuestas se clasifican en 3 subescalas (carga de síntomas, limitación física y calidad de vida) con un rango de posibles puntajes de subescala de 0 a 100, donde 100 representa la menor carga de síntomas. La puntuación total del KCCQ representa la media de las puntuaciones de las tres subescalas.
Línea de base a 6 y 12 meses después de la aleatorización
Efectos combinados de altura, duraciones de QRS y aCRT en los resultados clínicos medidos por el Clinical Composite Score
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Los efectos combinados de la altura, la duración del QRS y la aCRT en la puntuación compuesta clínica se evaluarán a partir de los coeficientes de un modelo de regresión logística multivariable.
12 meses después de la aleatorización
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Grado de remodelado cardíaco inverso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Bakken Research Center

Colaboradores

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT18037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre aCRT ENCENDIDO

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir