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中期 Q 反应研究

2025年7月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mid-Q Response 研究是一项前瞻性、多中心、随机对照、干预性、单盲、上市后研究。

Mid-Q Response 研究的目的是检验以下假设，即 AdaptivCRT (aCRT) 算法优于标准 CRT 治疗的 CRT 指示患者具有中度 QRS 持续时间、保留房室 (AV) 传导和左束支传导阻滞的患者结果（LBBB）。

该研究将在亚洲约 60 个中心进行。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到 aCRT ON（自适应 Bi-V 和 LV）组或 aCRT OFF（非自适应 CRT）组。

主要目的是检验以下假设：与 aCRT OFF 相比，在 6 个月的随访中，aCRT ON 增加了临床综合评分 (CCS) 改善的患者比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国
        • Sejong General Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 文莱达鲁萨兰国
      • Bandar Seri Begawan、文莱达鲁萨兰国
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Changi General Hospital
  • 日本
      • Fukui、日本
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki、日本
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo、日本
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki、日本
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara、日本
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa、日本
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki、日本
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki、日本
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki、日本
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki、日本
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka、日本
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、日本
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Okayama、日本
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka、日本
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka、日本
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama、日本
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo、日本
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake、日本
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata、日本
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama、日本
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama、日本
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu、日本
        • Oita University Hospital
  • 菲律宾
      • Makati、菲律宾
        • Makati Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Grantham Hospital
  • 马来西亚
      • Alor Setar、马来西亚
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang、马来西亚
        • Hospital Serdang
      • Kota、马来西亚
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching、马来西亚
        • Sarawak Heart Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者愿意在研究知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。
  • 根据当地指南，受试者需要使用 CRT 设备。
  • 受试者在入组时有窦性心律
  • 受试者具有中等宽度的固有 QRS 持续时间≥120 毫秒且 <150 毫秒
  • 受试者有 ECG 记录的左束支传导阻滞 (LBBB)（最好在入组前 30 天内，但最多 50 天也是可以接受的），V1 和 V2 导联有 Qs 或 rS，QRS 中段切迹或 ≥2导联 V1、V2、V5、V6、I 和 aVL
  • 受试者具有内在的、正常的 AV 传导，如 ECG 记录的 PR 间期≤200 毫秒（最好在入组前 30 天内，但最多 50 天是可以接受的）。
  • 受试者的左心室射血分数≤35%（在入组前 180 天内记录）。
  • 尽管进行了最佳药物治疗，受试者仍具有 NYHA II、III 或 IV 级（在入组前 30 天内记录）。 最佳药物治疗定义为最大耐受剂量的 β 受体阻滞剂和治疗剂量的 ACE-I、ARB 或 MRA。

排除标准：

  • 受试者未满 18 岁（或未达到当地法律规定的最低年龄，如果该年龄更高）。
  • 受试者预计不会在至少 1 年的后续访问中保持可用状态。
  • 受试者患有永久性房性心律失常，其药物治疗和/或心脏复律不成功或未尝试过。
  • 受试者正在或之前已经接受心脏再同步化治疗。
  • 受试者目前正在注册或计划在本研究过程中参与可能混杂的药物或设备试验。 只有在从 Medtronic 研究经理获得书面预先批准后，才允许同时参加试验。
  • 受试者在入组前 30 天内患有不稳定型心绞痛，或经历过急性心肌梗死 (MI) 或接受过冠状动脉血运重建术 (CABG) 或冠状动脉血管成形术 (PTCA)。
  • 受试者有机械三尖瓣心脏瓣膜或计划在研究过程中进行瓣膜修复或瓣膜置换。
  • 受试者为心脏移植后（不排除首次进入心脏移植名单的受试者）。
  • 由于非心脏原因，受试者的预期寿命有限，无法完成研究。
  • 受试者已怀孕（如果当地法律要求，有生育能力的女性必须在植入设备前 7 天内进行妊娠试验）。
  • 受试者符合当地法律要求的任何排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AdaptivCRT ON（aCRT ON，治疗组）
AdaptivCRT 编程为“自适应 Bi-V 和 LV aCRT 算法已开发用于在固有 AV 传导正常时提供 RV 同步 LV 起搏，否则提供 BiV 起搏。
设备：aCRT 开启
启用了 AdaptivCRT 的 CRT 设备
有源比较器：AdaptivCRT OFF（aCRT OFF，对照组）
AdaptivCRT 编程为“非自适应 CRT”（标准 CRT）。 对照组受试者将根据医生的判断进行优化。 将收集对照组中 AV 和 VV 优化的方法。
设备：aCRT 关闭
禁用了 AdaptivCRT 的 CRT 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床综合评分
大体时间：随机化后6个月
临床综合评分（CCS）将随机化后6个月的临床状况分为患者分为改善，不变和恶化的类别。 患者在死亡时被分类恶化，心力衰竭恶化，纽约心脏协会（NYHA）类别（使用最后一次观察）或全球评估评分的状态恶化。 同样，由于心力衰竭恶化而退出研究或交叉的患者也会分类。 当不恶化时，患者会改善患者，并且NYHA类别或全球评估评分有所改善。 未加重或改善的患者没有改变，包括所有错过NYHA类别和全球评估评分数据并且因死亡，HF住院，出口或交叉的患者而变恶。
随机化后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变更纽约心脏协会（NYHA）课程
大体时间：随机化后6个月和12个月的基线

NYHA类是一个序数变量，具有较高的类别表明心力衰竭程度较差：

I类 - 普通体育锻炼没有症状，没有限制，例如 步行时的呼吸急促，爬楼梯等。

II类 - 轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间轻微限制。

III级 - 由于症状而在活动中的活动限制明显，即使在不足的活动中，例如 步行短距离（20-100 m）。只能休息。

IV类 - 严重的局限性。 即使在休息时也会出现症状。 主要是摇摆的患者。
随机化后6个月和12个月的基线
住院治疗导致心力衰竭恶化
大体时间：随机后12个月
定义为需要住院住院或入侵干预的事件
随机后12个月
全因死亡率
大体时间：随机后12个月
ACRT中的全因死亡率与ACRT Off Group
随机后12个月
与心血管相关的死亡率
大体时间：随机后12个月
定义为所有心脏死亡以及任何直接导致机械或电气心功能障碍导致的心血管死亡。
随机后12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量的改变
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月的基线

QoL 将通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 进行衡量；将分析 KCCQ 的总体总分。

这些反应分为 3 个分量表（症状负担、身体限制和生活质量），可能的分量表分数范围从 0 到 100，其中 100 代表症状负担最小。 KCCQ 总分代表三个子量表分数的平均值。
随机分组后 6 个月和 12 个月的基线
身高、QRS 持续时间和 aCRT 对通过临床综合评分衡量的临床结果的综合影响
大体时间：随机分组后 12 个月
身高、QRS 持续时间和 aCRT 对临床综合评分的综合影响将从多变量逻辑回归模型的系数进行评估。
随机分组后 12 个月
心房颤动的发生率
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
心血管不良事件的发生
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
逆向心脏重构程度
大体时间：随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

合作者

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Kazutaka Aonuma, MD、University of Tsukuba Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2024年3月28日

研究完成 (实际的)

2024年3月28日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月26日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月7日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT18037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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