Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ответа в середине Q

10 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Исследование Mid-Q Response — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, интервенционное, простое слепое пострегистрационное исследование.

Цель исследования Mid-Q Response состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что алгоритм AdaptivCRT (aCRT) превосходит стандартную терапию CRT в отношении исходов для пациентов с показаниями CRT для пациентов с умеренной продолжительностью комплекса QRS, сохраненной атриовентрикулярной (AV) проводимостью и блокадой левой ножки пучка Гиса. (БЛНПГ).

Исследование будет проводиться примерно в 60 центрах в Азии. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу aCRT ON (адаптивная Bi-V и LV) или группу aCRT OFF (неадаптивная CRT).

Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что aCRT ON увеличивает долю пациентов, у которых улучшается клиническая составная оценка (CCS) по сравнению с aCRT OFF через 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бруней-Даруссалам
      • Bandar Seri Begawan, Бруней-Даруссалам
        • Gleneagles Jerudong Park Medical Centre
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Grantham Hospital
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kajang, Малайзия
        • Hospital Serdang
      • Kota, Малайзия
        • Sarawak Heart Center
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
      • Kuching, Малайзия
        • Sarawak Heart Centre
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Changi General Hospital
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsing Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Филиппины
      • Makati, Филиппины
        • Makati Medical Center
  • Япония
      • Fukui, Япония
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
      • Hirosaki, Япония
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hyōgo, Япония
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Ibaraki, Япония
        • University of Tsukuba Hospital
      • Isehara, Япония
        • Tokai University Hospital
      • Kanagawa, Япония
        • Kitasato University Hospital
      • Kawasaki, Япония
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kumamoto, Япония
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
      • Kurashiki, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
      • Miyagi, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Miyazaki, Япония
        • University of Miyazaki Hospital
      • Miyazaki, Япония
        • Miyazaki Medical Association Hospital
      • Morioka, Япония
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Япония
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Osaka, Япония
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Япония
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Saitama, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Япония
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hospital
      • Toyoake, Япония
        • Fujita Health University Hospital
      • Yamagata, Япония
        • Yamagata Prefectural Central Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital
      • Yokohama, Япония
        • St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
      • Yufu, Япония
        • Oita University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов подписать форму информированного согласия (ICF) и поставить дату.
  • Субъекту показано устройство ЭЛТ в соответствии с местными правилами.
  • Субъект имеет синусовый ритм на момент регистрации
  • Субъект имеет умеренно широкую собственную продолжительность QRS ≥120 мс и <150 мс
  • У субъекта имеется блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), подтвержденная на ЭКГ (предпочтительно в течение 30 дней до регистрации, но допускается и до 50 дней) с Qs или rS в отведениях V1 и V2, а также с зазубринами или невнятными движениями в середине QRS в ≥2 отведений V1, V2, V5, V6, I и aVL
  • Субъект имеет внутреннюю нормальную АВ-проводимость, подтвержденную на ЭКГ интервалом PR ≤200 мс (предпочтительно в течение 30 дней до регистрации, но допускается до 50 дней).
  • У субъекта фракция выброса левого желудочка ≤35% (задокументировано в течение 180 дней до регистрации).
  • Субъект имеет класс II, III или IV по NYHA (задокументировано в течение 30 дней до регистрации), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Оптимальная медикаментозная терапия определяется как максимально переносимая доза бета-блокаторов и терапевтическая доза ACE-I, ARB или MRA.

Критерий исключения:

  • Субъект моложе 18 лет (или не достиг минимального возраста согласно местному законодательству, если он выше).
  • Ожидается, что субъект не будет доступен в течение по крайней мере 1 года последующих посещений.
  • Субъекты имеют постоянные предсердные аритмии, для которых фармакологическая терапия и/или кардиоверсия были безуспешны или не предпринимались попытки.
  • Субъект получает или ранее получал сердечную ресинхронизирующую терапию.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в испытании потенциально мешающего лекарства или устройства в ходе этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.
  • У субъекта нестабильная стенокардия, перенесенный острый инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация коронарных артерий (АКШ) или коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъект имеет механический трикуспидальный сердечный клапан, или ему в ходе исследования запланирована операция по восстановлению или замене клапана.
  • Субъект после трансплантации сердца (не исключаются субъекты, впервые включенные в список пересадки сердца).
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ограничена из-за несердечных причин, которые не позволяют завершить исследование.
  • Субъект беременна (если этого требует местное законодательство, женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение семи дней до имплантации устройства).
  • Субъект соответствует всем критериям исключения, требуемым местным законодательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AdaptivCRT ON (aCRT ON, лечебная группа)
AdaptivCRT, запрограммированный на «Адаптивный Bi-V и LV». Алгоритм aCRT был разработан для обеспечения стимуляции LV, синхронизированной с RV, когда собственная AV проводимость нормальная или стимуляция BiV в противном случае.
Устройство: ACRT ВКЛ.
ЭЛТ-устройство с включенным AdaptivCRT
Активный компаратор: AdaptivCRT OFF (aCRT OFF, контрольная группа)
AdaptivCRT запрограммирован на «Неадаптивный CRT» (стандартный CRT). Субъекты контрольной группы будут оптимизированы по усмотрению врача. Будет собран метод оптимизации AV и VV в контрольной группе.
Устройство: ACRT ВЫКЛ.
ЭЛТ-устройство с отключенным AdaptivCRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая комбинированная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Клиническая комбинированная шкала (CCS) классифицирует пациентов в соответствии с их клиническим статусом через 6 месяцев после рандомизации на категории «улучшение», «без изменений» и «ухудшение». Пациент классифицируется как Ухудшение в случае смерти, госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности, ухудшения класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (с использованием переноса последнего наблюдения) или ухудшения состояния по шкале глобальной оценки. Кроме того, пациенты, которые выбывают из исследования или переходят в него из-за ухудшения сердечной недостаточности, классифицируются как «Ухудшенные». Состояние пациента классифицируется как «улучшение», если не наблюдается «ухудшения» и наблюдается улучшение по классу NYHA или общему баллу оценки. Пациенты, состояние которых не ухудшилось или не улучшилось, остаются без изменений, включая всех пациентов, у которых отсутствует класс NYHA и данные по шкале общей оценки, и которые не классифицированы Ухудшение из-за смерти, госпитализации по поводу СН, выхода или перехода
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после рандомизации
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после рандомизации
Частота госпитализаций по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Определяется как событие, требующее стационарной госпитализации или инвазивного вмешательства
12 месяцев после рандомизации
Смертность от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после рандомизации

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ); общий итоговый балл KCCQ будет проанализирован.

Ответы классифицируются по трем подшкалам (бремя симптомов, физические ограничения и качество жизни) с диапазоном возможных баллов по подшкалам от 0 до 100, где 100 представляет наименьшее бремя симптомов. Общий балл KCCQ представляет собой среднее значение трех баллов по подшкалам.
От исходного уровня до 6 и 12 месяцев после рандомизации
Комбинированное влияние роста, продолжительности комплекса QRS и aCRT на клинические исходы, измеряемые с помощью комплексной клинической оценки.
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Совокупное влияние роста, продолжительности комплекса QRS и aCRT на общую клиническую оценку будет оцениваться по коэффициентам модели многомерной логистической регрессии.
12 месяцев после рандомизации
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Возникновение нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации
Степень обратного ремоделирования сердца
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Соавторы

Medtronic
Medtronic Japan Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Kazutaka Aonuma, MD, University of Tsukuba Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT18037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ACRT ВКЛ.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться