- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04180761
Chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le cancer gastrique (ProPeC)
Étude pilote de phase II visant à réduire l'incidence du carcinome péritonéal après une gastrectomie curative d'un carcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la transition gastro-œsophagienne par chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une opération et le perfectionnement constant des techniques chirurgicales ne peuvent pas toujours empêcher la récidive d'une tumeur de l'estomac ou le passage de l'œsophage à l'estomac. Comme raison de cette récidive, les enquêteurs supposent que la tumeur était déjà présente au moment de la chirurgie et a franchi les limites de l'estomac ou que des cellules tumorales libres se trouvent dans la cavité péritonéale, même si elles ne peuvent pas être trouvées avec le l'œil nu ou les méthodes d'imagerie. De telles cellules tumorales libres ont la possibilité de développer des métastases au sein de la cavité abdominale.
Une méthode de traitement local innovante est testée à Tübingen et appliquée pour éliminer toutes les cellules tumorales libres restantes ou les tumeurs résiduelles très petites et invisibles. Ces cellules tumorales libres peuvent être déterminées avant le début du traitement par endoscopie péritonéale (coelioscopie diagnostique). Si ceux-ci peuvent être identifiés par lavage de la cavité abdominale, il existe un risque accru de développement de métastases péritonéales. Par conséquent, chez les patients chez lesquels des cellules tumorales libres ont été détectées dans l'eau de lavage de la cavité abdominale, après le retrait de l'estomac, il convient d'utiliser une fois une chimiothérapie dans la cavité abdominale, qui est plus chaude que le corps (chimiothérapie hyperthermique peropératoire, HIPEC). Dans cette étude, les chercheurs veulent démontrer que l'administration unique peropératoire de HIPEC avec du cisplatine et de la doxorubicine en plus de la chirurgie de routine retarde l'apparition de métastases péritonéales et que la thérapie supplémentaire avec ses faibles risques est raisonnable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Contact:
- Alfred Königsrainer, MD
- Numéro de téléphone: -86620 +49-7071-29
- E-mail: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
-
Chercheur principal:
- Alfred Königsrainer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Can Yurttas, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient
- Cytologie de lavage positive dans la laparoscopie de stadification
- Peropératoire R0- ou R1-gastrectomie (réévaluation peropératoire)
- Adénocarcinomes de l'estomac localement avancés et résécables confirmés histologiquement (incl. AEG II-III) > cT3 et/ou cN+ et cM0 (aucune métastase péritonéale solide existante, réévaluation peropératoire)
- Chimiothérapie néoadjuvante ≥ 2 cycles
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Existence de contre-indications ou de contre-indications au médicament à l'étude
- Insuffisance cardiaque non compensée (NYHA III et IV)
- Maladie coronarienne sévère, arythmies cardiaques médicalement insuffisantes et traitables, hypertension artérielle non contrôlée
- Créatinine sérique ≥ 1,5 x la valeur standard ou une clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2
- Dysfonctionnement pulmonaire sévère (MPOC, HTAP), test de la fonction pulmonaire confirmé (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- maladie tumorale maligne secondaire qui persiste pendant < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
- Participation à d'autres études interventionnelles qui, au moment de l'inclusion dans l'étude ProPeC, ne sont toujours pas terminées
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement HIPEC
Doxorubicine (15 mg/m²/surface corporelle) Cisplatine (75 mg/m²/surface corporelle) appliqué en chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) à 42,5°C pendant 60 minutes après la gastrectomie. Tous les médicaments utilisés sont approuvés. |
application d'une dose unique de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) à 42,5 °C pendant 60 minutes après la gastrectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des métastases péritonéales et proportion de patients exempts de métastases péritonéales après un an après HIPEC.
Délai: un ans
|
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'effet d'une thérapie combinée avec gastrectomie et HIPEC dans le cancer gastrique avancé localisé.
L'objectif principal est l'incidence des métastases péritonéales en TDM et la proportion de patients qui après un an sont exempts de métastases péritonéales.
L'étude vise à fournir des données de planification pour une étude de phase III ultérieure sous la forme d'un ECR.
|
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: un ans
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Survie globale (SG) mesurée en années.
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un ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: un ans
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Survie sans progression (PFS) basée sur l'imagerie (CT).
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un ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par classement selon CTCAE v5.0 et Clavien-Dindo.
Délai: un ans
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Les événements indésirables (EI) attendus d'intérêt particulier doivent être enregistrés à partir du grade ≥ III selon CTCAE v5.0 ou les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo à partir du grade ≥ 3b par rapport EI/ADR. Les EI inattendus et attendus doivent être documentés et signalés comme EIG de grade IV selon CTCAE v5.0 ou de grade 4-5 selon la classification de Clavien-Dindo. |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProPeC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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