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Chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) dans le cancer gastrique (ProPeC)

26 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Étude pilote de phase II visant à réduire l'incidence du carcinome péritonéal après une gastrectomie curative d'un carcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la transition gastro-œsophagienne par chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale

Cette étude examine l'effet d'une thérapie combinée avec gastrectomie et HIPEC dans le cancer gastrique avancé localisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une opération et le perfectionnement constant des techniques chirurgicales ne peuvent pas toujours empêcher la récidive d'une tumeur de l'estomac ou le passage de l'œsophage à l'estomac. Comme raison de cette récidive, les enquêteurs supposent que la tumeur était déjà présente au moment de la chirurgie et a franchi les limites de l'estomac ou que des cellules tumorales libres se trouvent dans la cavité péritonéale, même si elles ne peuvent pas être trouvées avec le l'œil nu ou les méthodes d'imagerie. De telles cellules tumorales libres ont la possibilité de développer des métastases au sein de la cavité abdominale.

Une méthode de traitement local innovante est testée à Tübingen et appliquée pour éliminer toutes les cellules tumorales libres restantes ou les tumeurs résiduelles très petites et invisibles. Ces cellules tumorales libres peuvent être déterminées avant le début du traitement par endoscopie péritonéale (coelioscopie diagnostique). Si ceux-ci peuvent être identifiés par lavage de la cavité abdominale, il existe un risque accru de développement de métastases péritonéales. Par conséquent, chez les patients chez lesquels des cellules tumorales libres ont été détectées dans l'eau de lavage de la cavité abdominale, après le retrait de l'estomac, il convient d'utiliser une fois une chimiothérapie dans la cavité abdominale, qui est plus chaude que le corps (chimiothérapie hyperthermique peropératoire, HIPEC). Dans cette étude, les chercheurs veulent démontrer que l'administration unique peropératoire de HIPEC avec du cisplatine et de la doxorubicine en plus de la chirurgie de routine retarde l'apparition de métastases péritonéales et que la thérapie supplémentaire avec ses faibles risques est raisonnable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BW
      • Tuebingen, BW, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfred Königsrainer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Can Yurttas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Cytologie de lavage positive dans la laparoscopie de stadification
  • Peropératoire R0- ou R1-gastrectomie (réévaluation peropératoire)
  • Adénocarcinomes de l'estomac localement avancés et résécables confirmés histologiquement (incl. AEG II-III) > cT3 et/ou cN+ et cM0 (aucune métastase péritonéale solide existante, réévaluation peropératoire)
  • Chimiothérapie néoadjuvante ≥ 2 cycles

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Existence de contre-indications ou de contre-indications au médicament à l'étude
  • Insuffisance cardiaque non compensée (NYHA III et IV)
  • Maladie coronarienne sévère, arythmies cardiaques médicalement insuffisantes et traitables, hypertension artérielle non contrôlée
  • Créatinine sérique ≥ 1,5 x la valeur standard ou une clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2
  • Dysfonctionnement pulmonaire sévère (MPOC, HTAP), test de la fonction pulmonaire confirmé (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
  • maladie tumorale maligne secondaire qui persiste pendant < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  • Participation à d'autres études interventionnelles qui, au moment de l'inclusion dans l'étude ProPeC, ne sont toujours pas terminées
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement HIPEC

Doxorubicine (15 mg/m²/surface corporelle) Cisplatine (75 mg/m²/surface corporelle) appliqué en chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) à 42,5°C pendant 60 minutes après la gastrectomie.

Tous les médicaments utilisés sont approuvés.

application d'une dose unique de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) à 42,5 °C pendant 60 minutes après la gastrectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des métastases péritonéales et proportion de patients exempts de métastases péritonéales après un an après HIPEC.
Délai: un ans
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'effet d'une thérapie combinée avec gastrectomie et HIPEC dans le cancer gastrique avancé localisé. L'objectif principal est l'incidence des métastases péritonéales en TDM et la proportion de patients qui après un an sont exempts de métastases péritonéales. L'étude vise à fournir des données de planification pour une étude de phase III ultérieure sous la forme d'un ECR.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: un ans
Survie globale (SG) mesurée en années.
un ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: un ans
Survie sans progression (PFS) basée sur l'imagerie (CT).
un ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par classement selon CTCAE v5.0 et Clavien-Dindo.
Délai: un ans

Les événements indésirables (EI) attendus d'intérêt particulier doivent être enregistrés à partir du grade ≥ III selon CTCAE v5.0 ou les complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo à partir du grade ≥ 3b par rapport EI/ADR.

Les EI inattendus et attendus doivent être documentés et signalés comme EIG de grade IV selon CTCAE v5.0 ou de grade 4-5 selon la classification de Clavien-Dindo.

un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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