위암에서의 고열 복강내 화학관류(HIPEC) (ProPeC)
온열 복강내 화학관류에 의한 위암 또는 위식도 이행 선암종의 근치적 위절제술 후 복막암 발병률을 줄이기 위한 2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
수술과 수술 기술의 지속적인 발전이 위 종양의 재발 또는 식도에서 위로의 전이를 항상 예방할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 재발의 원인으로 연구자들은 수술 당시 종양이 이미 존재하여 위의 경계를 넘었거나 자유 종양 세포가 복막강에 위치한다고 가정합니다. 맨눈 또는 이미징 방법. 이러한 자유 종양 세포는 복강 내에서 전이가 발생할 가능성이 있습니다.
혁신적인 국소 치료 방법이 Tübingen에서 테스트되고 있으며 남아있는 자유 종양 세포 또는 매우 작고 눈에 보이지 않는 잔여 종양을 제거하는 데 적용됩니다. 이러한 자유 종양 세포는 치료 시작 전에 복막 내시경(진단 복강경)으로 확인할 수 있습니다. 복강 세척으로 확인될 수 있는 경우 복막 전이가 발생할 위험이 증가합니다. 따라서 복강의 세척수에서 자유종양세포가 검출된 환자의 경우 위를 적출한 후 몸보다 따뜻한 복강 내에서 항암화학요법(HIPEC, 수술 중 온열화학요법)을 1회 시행해야 한다. 이 연구에서 연구자들은 일상적인 수술에 추가하여 시스플라틴 및 독소루비신과 함께 수술 중 HIPEC의 단일 투여가 복막 전이의 발병을 지연시키고 위험이 낮은 추가 요법이 합리적이라는 것을 입증하고자 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, 독일, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서
- 준비 복강경 검사에서 양성 세척 세포학
- 수술 중 R0- 또는 R1-위절제술(수술 중 재평가)
- 위의 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 가능한 선암종(포함. AEG II-III): >cT3 및/또는 cN+ 및 cM0(존재하는 고형 복막 전이 없음, 수술 중 재평가)
- 선행 화학요법 ≥ 2주기
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 약물에 대한 금기 사항 또는 금기 사항의 존재
- 비보상 심부전(NYHA III 및 IV)
- 중증 CHD, 의학적으로 불충분한 치료 가능한 심장 부정맥, 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x 표준 값 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min/1.73 m2
- 중증 폐기능 장애(COPD, PAH), 폐기능 검사 확인(IVC < 55 %, DLCO < 40%)
- 5년 미만 동안 지속되는 악성 이차 종양 질환(예외: 자궁경부 상피내암종, 적절하게 치료된 피부 기저세포암종)
- ProPeC 연구 포함 시점에 아직 완료되지 않은 다른 중재적 연구에 참여
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIPEC 처리
독소루비신 (15 mg/m²/신체 표면) 시스플라틴 (75 mg/m²/신체 표면)은 위 절제술 후 60 분 동안 42.5 ℃에서 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)으로 적용되었다. 사용 된 모든 약물은 승인되었습니다. |
위절제술 후 42.5°C에서 60분간 온열 복강내 화학요법(HIPEC) 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIPEC 후 1년 후 복막 전이 발생률 및 복막 전이가 없는 환자의 비율.
기간: 1년
|
이 연구의 주요 목적은 국소 진행성 위암에서 위절제술과 HIPEC를 병용한 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 목표는 CT에서 복막 전이의 발생률과 1년 후 복막 전이가 없는 환자의 비율입니다.
이 연구는 RCT의 형태로 후속 3상 연구를 위한 계획 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 1년
|
전체 생존(OS)은 수년 단위로 측정됩니다.
|
1년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
|
영상화(CT)에 기초한 무진행 생존(PFS).
|
1년
|
|
CTCAE v5.0 및 Clavien-Dindo에 따른 등급으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년
|
특히 관심이 있는 예상 부작용(AE)은 CTCAE v5.0에 따라 등급 ≥ III부터 기록하거나 AE/ADR 보고에 의해 등급 ≥ 3b부터 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 합병증을 기록해야 합니다. 예상치 못한 예상 AE는 CTCAE v5.0에 따른 등급 IV 또는 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급 4-5의 SAE로 문서화하고 보고해야 합니다. |
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 중 고열 복강 내 화학 요법 (HIPEC)에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon모집하지 않고 적극적으로