Chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) nel cancro gastrico (ProPeC)
Studio pilota di fase II per ridurre l'incidenza del carcinoma peritoneale dopo gastrectomia curativa del carcinoma gastrico o adenocarcinoma della transizione gastroesofagea mediante chemioperfusione intraperitoneale ipertermica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'operazione e il costante ulteriore sviluppo delle tecniche chirurgiche non possono sempre impedire la recidiva di un tumore dello stomaco o il passaggio dall'esofago allo stomaco. Come motivo di questa recidiva, gli investigatori ipotizzano che il tumore fosse già presente al momento dell'intervento e abbia varcato i confini dello stomaco o che cellule tumorali libere si trovino nella cavità peritoneale, anche se non possono essere trovate con il metodi a occhio nudo o di imaging. Tali cellule tumorali libere hanno la possibilità di sviluppare metastasi all'interno della cavità addominale.
Un innovativo metodo di trattamento locale è in fase di sperimentazione a Tubinga e applicato per rimuovere eventuali cellule tumorali libere rimanenti o tumori residui molto piccoli e invisibili. Queste cellule tumorali libere possono essere determinate prima dell'inizio del trattamento mediante endoscopia peritoneale (laparoscopia diagnostica). Se questi possono essere identificati mediante lavaggio della cavità addominale, aumenta il rischio di sviluppo di metastasi peritoneali. Pertanto, nei pazienti con cellule tumorali libere rilevate nell'acqua di lavaggio della cavità addominale, dopo la rimozione dello stomaco, deve essere utilizzata una volta chemioterapia nella cavità addominale, che è più calda del corpo (chemioterapia ipertermica intraoperatoria, HIPEC). In questo studio i ricercatori vogliono dimostrare che la singola somministrazione di HIPEC intraoperatoria con cisplatino e doxorubicina in aggiunta alla chirurgia di routine ritarda l'insorgenza di metastasi peritoneali e la terapia aggiuntiva con i suoi bassi rischi è ragionevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BW
-
Tuebingen, BW, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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Contatto:
- Alfred Königsrainer, MD
- Numero di telefono: -86620 +49-7071-29
- Email: alfred.koenigsrainer@med.uni-tuebingen.de
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Investigatore principale:
- Alfred Königsrainer, MD
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Sub-investigatore:
- Can Yurttas, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente
- Citologia del lavaggio positivo nella stadiazione laparoscopica
- Gastrectomia intraoperatoria R0 o R1 (rivalutazione intraoperatoria)
- Adenocarcinomi dello stomaco resecabili, localmente avanzati, confermati istologicamente (incl. AEG II-III): >cT3 e/o cN+ e cM0 (nessuna metastasi peritoneale solida esistente, rivalutazione intraoperatoria)
- Chemioterapia neoadiuvante ≥ 2 cicli
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Esistenza di controindicazioni o controindicazioni al farmaco in studio
- Insufficienza cardiaca non compensata (NYHA III e IV)
- CHD grave, aritmie cardiache curabili dal punto di vista medico, ipertensione arteriosa incontrollata
- Creatinina sierica ≥ 1,5 volte il valore standard o clearance della creatinina < 60 ml/min/1,73 m2
- Disfunzione polmonare grave (BPCO, PAH), test di funzionalità polmonare confermato (IVC < 55 %, DLCO < 40%)
- malattia tumorale secondaria maligna che persiste per < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
- Partecipazione ad altri studi interventistici che al momento dell'inclusione nello studio ProPeC non sono ancora terminati
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento HIPEC
Doxorubicina (15 mg/m²/superficie corporea) Cisplatino (75 mg/m²/superficie corporea) applicati come chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) a 42,5°C per 60 minuti dopo la gastrectomia. Tutti i farmaci utilizzati sono approvati. |
applicazione in dose singola di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) a 42,5°C per 60 minuti dopo la gastrectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di metastasi peritoneali e percentuale di pazienti liberi da metastasi peritoneali dopo un anno dopo HIPEC.
Lasso di tempo: un anno
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L'obiettivo primario dello studio è stimare l'effetto di una terapia combinata con gastrectomia e HIPEC nel carcinoma gastrico avanzato localizzato.
L'obiettivo primario è l'incidenza di metastasi peritoneali nella TC e la proporzione di pazienti che dopo un anno sono liberi da metastasi peritoneali.
Lo studio ha lo scopo di fornire dati di pianificazione per un successivo studio di Fase III sotto forma di RCT.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: un anno
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Sopravvivenza globale (OS) misurata in anni.
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un anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: un anno
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sull'imaging (CT).
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un anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante classificazione secondo CTCAE v5.0 e Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: un anno
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Gli eventi avversi attesi (AE) di particolare interesse devono essere registrati dal grado ≥ III secondo CTCAE v5.0 o le complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo dal grado ≥ 3b secondo la segnalazione di AE/ADR. Gli eventi avversi imprevisti e attesi devono essere documentati e segnalati come SAE dal grado IV secondo CTCAE v5.0 o dal grado 4-5 secondo la classificazione Clavien-Dindo. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProPeC
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