Hypertermická intraperitoneální chemoperfuze (HIPEC) u rakoviny žaludku (ProPeC)
Pilotní studie fáze II ke snížení výskytu peritoneálního karcinomu po kurativní gastrektomii karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageálního přechodu hypertermickou intraperitoneální chemoperfúzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace a neustálý další vývoj operační techniky nemůže vždy zabránit recidivě nádoru žaludku nebo přechodu z jícnu do žaludku. Jako důvod pro tuto recidivu vyšetřovatelé předpokládají, že nádor byl již přítomen v době operace a překročil hranice žaludku nebo se volné nádorové buňky nacházejí v peritoneální dutině, i když je nelze nalézt pomocí holým okem nebo zobrazovacími metodami. Takové volné nádorové buňky mají možnost rozvoje metastáz v břišní dutině.
Inovativní metoda lokální léčby se testuje v Tübingenu a používá se k odstranění zbývajících volných nádorových buněk nebo velmi malých a neviditelných reziduálních nádorů. Tyto volné nádorové buňky lze stanovit před zahájením léčby peritoneální endoskopií (diagnostickou laparoskopií). Pokud je lze identifikovat výplachem břišní dutiny, existuje zvýšené riziko rozvoje peritoneálních metastáz. Proto u pacientů s detekovanými volnými nádorovými buňkami ve výplachové vodě dutiny břišní by po odstranění žaludku měla být použita jednorázově chemoterapie v dutině břišní, která je teplejší než tělo (intraoperační hypertermická chemoterapie, HIPEC). V této studii chtějí výzkumníci prokázat, že jednorázové podání intraoperativního HIPEC s cisplatinou a doxorubicinem navíc k rutinnímu chirurgickému zákroku oddaluje nástup peritoneálních metastáz a doplňková terapie s nízkým rizikem je rozumná.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Pozitivní lavážní cytologie ve stagingové laparoskopii
- Intraoperační R0- nebo R1-gastrektomie (přehodnocení během operace)
- Histologicky potvrzené lokálně pokročilé, resekovatelné adenokarcinomy žaludku (vč. AEG II-III): >cT3 a/nebo cN+ a cM0 (žádné existující solidní peritoneální metastázy, přehodnocení během operace)
- Neoadjuvantní chemoterapie ≥ 2 cykly
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Existence kontraindikací nebo kontraindikací proti studovanému léčivu
- Nekompenzované srdeční selhání (NYHA III a IV)
- Těžká ICHS, lékařsky nedostatečně léčitelné srdeční arytmie, nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Sérový kreatinin ≥ 1,5 x standardní hodnota nebo clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2
- Těžká plicní dysfunkce (CHOPN, PAH), potvrzený test plicních funkcí (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- maligní sekundární nádorové onemocnění, které přetrvává < 5 let (Výjimka: in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený bazaliom kůže)
- Účast na dalších intervenčních studiích, které v době zařazení do studie ProPeC ještě nejsou ukončeny
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oteření HIPEC
Doxorubicin (15 mg/m²/povrch těla) cisplatina (75 mg/m²/povrch těla) aplikovaný jako hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) při 42,5 ° C po dobu 60 minut po gastrektomii. Všechny použité léky jsou schváleny. |
aplikace jednorázové hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) při 42,5 °C po dobu 60 minut po gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence peritoneálních metastáz a podíl pacientů bez peritoneálních metastáz po jednom roce po HIPEC.
Časové okno: jeden rok
|
Primárním cílem studie je odhadnout účinek kombinované terapie s gastrektomií a HIPEC u lokalizovaného pokročilého karcinomu žaludku.
Primárním cílem je výskyt peritoneálních metastáz při CT a podíl pacientů, kteří po jednom roce nemají peritoneální metastázy.
Cílem studie je poskytnout plánovací data pro následnou studii fáze III ve formě RCT.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: jeden rok
|
Celkové přežití (OS) měřené v letech.
|
jeden rok
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: jeden rok
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě zobrazení (CT).
|
jeden rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení podle CTCAE v5.0 a Clavien-Dindo.
Časové okno: jeden rok
|
Očekávané nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu musí být zaznamenány od stupně ≥ III podle CTCAE v5.0 nebo pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo od stupně ≥ 3b pomocí hlášení AE/ADR. Neočekávané a očekávané AE musí být zdokumentovány a hlášeny jako SAE od stupně IV podle CTCAE v5.0 nebo od stupně 4-5 podle klasifikace Clavien-Dindo. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProPeC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .