Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) vid magcancer (ProPeC)
Fas II-pilotstudie för att minska förekomsten av peritonealt karcinom efter kurativ gastrectomy av gastriskt karcinom eller adenocarcinom av gastroesofageal övergång genom hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En operation och den ständiga vidareutvecklingen av de kirurgiska teknikerna kan inte alltid förhindra att en tumör i magen återkommer eller övergången från matstrupen till magsäcken. Som orsak till detta återfall antar utredarna att tumören redan var närvarande vid tidpunkten för operationen och har passerat gränserna för magen eller att fria tumörceller finns i bukhålan, även om de inte kan hittas med blotta ögat eller avbildningsmetoder. Sådana fria tumörceller har möjlighet att utveckla metastaser i bukhålan.
En innovativ lokal behandlingsmetod testas i Tübingen och används för att ta bort eventuella kvarvarande fria tumörceller eller mycket små och osynliga kvarvarande tumörer. Dessa fria tumörceller kan bestämmas före behandlingsstart genom peritoneal endoskopi (diagnostisk laparoskopi). Om dessa kan identifieras genom sköljning av bukhålan finns en ökad risk för utveckling av peritoneala metastaser. Därför bör patienter med upptäckta fria tumörceller i sköljvattnet i bukhålan, efter avlägsnande av magen, användas en gång en kemoterapi i bukhålan, som är varmare än kroppen (intraoperativ hypertermisk kemoterapi, HIPEC). I denna studie vill utredarna visa att engångsadministrering av intraoperativ HIPEC med cisplatin och doxorubicin utöver rutinkirurgi fördröjer uppkomsten av peritoneala metastaser och den ytterligare behandlingen med dess låga risker är rimlig.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten
- Positiv lavagecytologi vid stadieindelning av laparoskopi
- Intraoperativ R0- eller R1-gatrektomi (omvärdering intraoperativ)
- Histologiskt bekräftade lokalt avancerade, resekterbara Adenocarcinom i magen (inkl. AEG II-III): >cT3 och/eller cN+ och cM0 (inga befintliga fasta peritoneala metastaser, omvärdering intraoperativt)
- Neoadjuvant kemoterapi ≥ 2 cykler
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Förekomst av kontraindikationer eller kontraindikationer mot studiemedicinen
- Okompenserad hjärtsvikt (NYHA III och IV)
- Allvarlig CHD, medicinskt otillräckliga behandlingsbara hjärtarytmier, okontrollerad arteriell hypertoni
- Serumkreatinin ≥ 1,5 x standardvärdet eller ett kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2
- Allvarlig lungdysfunktion (KOL, PAH), lungfunktionstest bekräftat (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- malign sekundär tumörsjukdom som kvarstår i < 5 år (Undantag: in situ karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat basalcellscancer i huden)
- Deltagande i andra interventionsstudier som vid tidpunkten för inkluderingen av ProPeC-studien fortfarande inte är avslutade
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hipec-behandling
Doxorubicin (15 mg/m²/kroppsyta) cisplatin (75 mg/m²/kroppsyta) applicerad som hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid 42,5 ° C under 60 minuter efter gastrektomi. Alla läkemedel som används är godkända. |
enkeldosapplicering av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid 42,5°C i 60 minuter efter gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av peritoneala metastaser och andel patienter fria från peritoneala metastaser efter ett år efter HIPEC.
Tidsram: ett år
|
Det primära syftet med studien är att uppskatta effekten av en kombinerad behandling med gastrectomy och HIPEC vid lokaliserad avancerad magcancer.
Det primära målet är förekomsten av peritoneala metastaser vid CT och andelen patienter som efter ett år är fria från peritoneala metastaser.
Studien är avsedd att tillhandahålla planeringsdata för en efterföljande fas III-studie i form av en RCT.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: ett år
|
Total överlevnad (OS) mätt i år.
|
ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på bildbehandling (CT).
|
ett år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning enligt CTCAE v5.0 och Clavien-Dindo.
Tidsram: ett år
|
Förväntade biverkningar (AE) av särskilt intresse måste registreras från grad ≥ III enligt CTCAE v5.0 eller postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificering från grad ≥ 3b genom AE/ADR-rapportering. Oväntade och förväntade biverkningar ska dokumenteras och rapporteras som SAE från grad IV enligt CTCAE v5.0 eller från grad 4-5 enligt Clavien-Dindo klassificering. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProPeC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .