Quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en cáncer gástrico (ProPeC)
Estudio piloto de fase II para reducir la incidencia de carcinoma peritoneal después de gastrectomía curativa de carcinoma gástrico o adenocarcinoma de transición gastroesofágica mediante quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una operación y el constante desarrollo de las técnicas quirúrgicas no siempre pueden prevenir la recurrencia de un tumor del estómago o la transición del esófago al estómago. Como razón de esta recurrencia, los investigadores suponen que el tumor ya estaba presente en el momento de la cirugía y ha traspasado los límites del estómago o se encuentran células tumorales libres en la cavidad peritoneal, aunque no se puedan encontrar con el a simple vista o métodos de imagen. Tales células tumorales libres tienen la posibilidad de desarrollar metástasis dentro de la cavidad abdominal.
Un innovador método de tratamiento local se está probando en Tübingen y se está aplicando para eliminar cualquier resto de células tumorales libres o tumores residuales muy pequeños e invisibles. Estas células tumorales libres pueden determinarse antes del inicio del tratamiento mediante endoscopia peritoneal (laparoscopia diagnóstica). Si estos pueden identificarse mediante lavado de la cavidad abdominal, existe un mayor riesgo de desarrollo de metástasis peritoneales. Por lo tanto, en pacientes con células tumorales libres detectadas en el agua de lavado de la cavidad abdominal, después de la extirpación del estómago, debe usarse una vez una quimioterapia en la cavidad abdominal, que es más caliente que el cuerpo (quimioterapia hipertérmica intraoperatoria, HIPEC). En este estudio, los investigadores quieren demostrar que la administración única de HIPEC intraoperatoria con cisplatino y doxorrubicina además de la cirugía de rutina retrasa la aparición de metástasis peritoneales y que la terapia adicional con sus bajos riesgos es razonable.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemania, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Citología de lavado positiva en laparoscopia de estadificación
- Gastrectomía intraoperatoria R0 o R1 (reevaluación intraoperatoria)
- Adenocarcinomas de estómago resecables localmente avanzados confirmados histológicamente (incl. AEG II-III): >cT3 y/o cN+ y cM0 (sin metástasis peritoneales sólidas existentes, reevaluación intraoperatoria)
- Quimioterapia neoadyuvante ≥ 2 ciclos
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Existencia de contraindicaciones o contraindicaciones frente a la medicación del estudio
- Insuficiencia cardíaca no compensada (NYHA III y IV)
- CHD grave, arritmias cardíacas tratables médicamente insuficientes, hipertensión arterial no controlada
- Creatinina sérica ≥ 1,5 x el valor estándar o Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2
- Disfunción pulmonar grave (EPOC, PAH), prueba de función pulmonar confirmada (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- enfermedad tumoral secundaria maligna que persiste durante < 5 años (Excepción: carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente)
- Participación en otros estudios de intervención que al momento de la inclusión del estudio ProPeC, aún no estén terminados
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trato de hipec
La doxorrubicina (15 mg/m²/superficie del cuerpo) cisplatino (75 mg/m²/superficie del cuerpo) se aplicó como quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a 42.5 ° C durante 60 minutos después de la gastrectomía. Todos los medicamentos utilizados están aprobados. |
aplicación de dosis única de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a 42,5°C durante 60 minutos después de la gastrectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de metástasis peritoneales y proporción de pacientes libres de metástasis peritoneales después de un año de HIPEC.
Periodo de tiempo: un año
|
El objetivo principal del estudio es estimar el efecto de una terapia combinada con gastrectomía e HIPEC en el cáncer gástrico avanzado localizado.
El objetivo principal es la incidencia de metástasis peritoneales en la TC y la proporción de pacientes que después de un año están libres de metástasis peritoneales.
El estudio está destinado a proporcionar datos de planificación para un estudio de Fase III posterior en forma de RCT.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: un año
|
Supervivencia global (SG) medida en años.
|
un año
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: un año
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en imágenes (TC).
|
un año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación según CTCAE v5.0 y Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: un año
|
Los eventos adversos esperados (AA) de particular interés deben registrarse desde el grado ≥ III según CTCAE v5.0 o las complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo desde el grado ≥ 3b mediante notificación de AE/ADR. Los AA inesperados y esperados deben documentarse y notificarse como SAE desde el grado IV según CTCAE v5.0 o desde el grado 4-5 según la clasificación de Clavien-Dindo. |
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProPeC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC)
-
Loma Linda UniversityTerminadoCáncer gástrico | Neoplasia maligna localmente avanzadaEstados Unidos
-
University of California, San DiegoRetiradoCáncer colonrectal | Carcinoma de ovario | Metástasis peritoneales | Cáncer de apéndiceEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityTerminadoCáncer de ovariosEstados Unidos
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIISuspendidoCáncer gástrico | Carcinomatosis peritonealEspaña
-
The Netherlands Cancer InstituteUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina...Activo, no reclutandoCarcinomatosis peritoneal | Neoplasia de estómagoPaíses Bajos
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People... y otros colaboradoresReclutamiento
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...DesconocidoNeoplasia maligna de estómagoPorcelana
-
Peking University People's HospitalActivo, no reclutandoHIPEC | Prevención de adherencias | Funciones intestinales | Cáncer gastrodementalPorcelana
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTerminadoCáncer de vejiga invasivoEstados Unidos
-
Tang-Du HospitalDesconocidoCáncer gástrico en estadio ⅢPorcelana