Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) mahasyövässä (ProPeC)
Vaiheen II pilottitutkimus vatsakalvon karsinooman esiintyvyyden vähentämiseksi mahakarsinooman parantavan mahakarsinooman tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman gastrektomian jälkeen hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoperfuusiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus ja kirurgisten tekniikoiden jatkuva kehittäminen eivät aina voi estää mahalaukun kasvaimen uusiutumista tai siirtymistä ruokatorvesta mahalaukkuun. Syynä uusiutumiseen tutkijat olettavat, että kasvain oli jo olemassa leikkauksen aikaan ja on ylittänyt mahalaukun rajat tai vapaita kasvainsoluja on vatsaontelossa, vaikka niitä ei löydettäisikään paljain silmin tai kuvantamismenetelmiä. Tällaisilla vapailla kasvainsoluilla on mahdollisuus kehittää etäpesäkkeitä vatsaonteloon.
Innovatiivista paikallista hoitomenetelmää testataan Tübingenissä ja sitä käytetään poistamaan jäljellä olevat vapaat kasvainsolut tai hyvin pienet ja näkymätön jäännöskasvaimet. Nämä vapaat kasvainsolut voidaan määrittää ennen hoidon aloittamista vatsakalvon endoskopialla (diagnostinen laparoskopia). Jos ne voidaan tunnistaa vatsaontelon huuhtelulla, vatsaontelon etäpesäkkeiden kehittymisen riski on lisääntynyt. Siksi potilaille, joilla on havaittu vapaita kasvainsoluja vatsaontelon huuhteluvedessä, mahalaukun poistamisen jälkeen tulisi käyttää kerran kemoterapiaa vatsaonteloon, joka on kehoa lämpimämpi (leikkauksensisäinen hyperterminen kemoterapia, HIPEC). Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat osoittaa, että intraoperatiivisen HIPEC:n kerta-annos sisplatiinin ja doksorubisiinin kanssa rutiinileikkauksen lisäksi viivästyttää vatsakalvon etäpesäkkeiden ilmaantumista ja lisähoito vähäisin riskeineen on kohtuullinen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Positiivinen huuhtelusytologia vaiheittaisessa laparoskopiassa
- Intraoperatiivinen R0- tai R1-gastrektomia (leikkauksensisäinen uudelleenarviointi)
- Histologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet, resekoitavissa olevat mahalaukun adenokarsinoomat (sis. AEG II-III): >cT3 ja/tai cN+ ja cM0 (ei olemassa olevia kiinteitä vatsakalvon etäpesäkkeitä, uudelleenarviointi leikkauksen aikana)
- Neoadjuvantti kemoterapia ≥ 2 sykliä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Tutkimuslääkkeen vasta-aiheiden tai vasta-aiheiden olemassaolo
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja IV)
- Vaikea sepelvaltimotauti, lääketieteellisesti riittämättömät hoidettavissa olevat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaaliarvo tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min/1,73 m2
- Vaikea keuhkojen toimintahäiriö (COPD, PAH), keuhkojen toimintatesti vahvistettu (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- pahanlaatuinen sekundaarinen kasvainsairaus, joka kestää alle 5 vuotta (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä)
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka ProPeC-tutkimukseen sisällyttämisen aikaan eivät ole vielä päättyneet
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hipec-kohtelu
Doksorubisiini (15 mg/m²/rungon pinta) sisplatiinia (75 mg/m²/rungon pinta) levitetään hypertermisenä intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) 42,5 ° C: ssa 60 minuutin ajan gastrektomian jälkeen. Kaikki käytetyt lääkkeet hyväksytään. |
kerta-annos hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa (HIPEC) 42,5 °C:ssa 60 minuuttia mahalaukun poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus ja potilaiden osuus, joilla ei ole vatsakalvon etäpesäkkeitä vuoden kuluttua HIPEC:stä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vatsanpoistoleikkauksen ja HIPEC:n yhdistelmähoidon vaikutusta paikalliseen pitkälle edenneeseen mahasyöpään.
Ensisijainen tavoite on vatsakalvon etäpesäkkeiden ilmaantuvuus TT:ssä ja niiden potilaiden osuus, joilla vuoden kuluttua ei ole vatsakalvon etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota suunnittelutietoa myöhempää vaiheen III tutkimusta varten RCT:n muodossa.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna vuosina.
|
yksi vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Progression-free survival (PFS) perustuu kuvantamiseen (CT).
|
yksi vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v5.0:n ja Clavien-Dindon mukaisella luokittelulla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Erityisen kiinnostavat odotettavissa olevat haittatapahtumat (AE) on kirjattava CTCAE v5.0:n mukaan asteesta ≥ III tai Clavien-Dindo-luokituksen mukaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvosta ≥ 3b AE/ADR-raportoinnilla. Odottamattomat ja odotettavissa olevat haittavaikutukset on dokumentoitava ja raportoitava SAE:nä luokasta IV CTCAE v5.0:n mukaan tai luokasta 4–5 Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProPeC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun kasvaimet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina