Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) no Câncer Gástrico (ProPeC)
Estudo piloto de fase II para reduzir a incidência de carcinoma peritoneal após gastrectomia curativa de carcinoma gástrico ou adenocarcinoma de transição gastroesofágica por quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma operação e o constante desenvolvimento das técnicas cirúrgicas nem sempre podem prevenir a recorrência de um tumor no estômago ou a transição do esôfago para o estômago. Como razão para esta recorrência, os investigadores assumem que o tumor já estava presente no momento da cirurgia e ultrapassou os limites do estômago ou células tumorais livres estão localizadas na cavidade peritoneal, mesmo que não possam ser encontradas com o olho nu ou métodos de imagem. Essas células tumorais livres têm a possibilidade de desenvolver metástases dentro da cavidade abdominal.
Um método inovador de tratamento local está sendo testado em Tübingen e aplicado para remover quaisquer células tumorais livres remanescentes ou tumores residuais muito pequenos e invisíveis. Estas células tumorais livres podem ser determinadas antes do início do tratamento por endoscopia peritoneal (laparoscopia diagnóstica). Se estes puderem ser identificados por lavagem da cavidade abdominal, existe um risco aumentado para o desenvolvimento de metástases peritoneais. Portanto, em pacientes com células tumorais livres detectadas na água de lavagem da cavidade abdominal, após a remoção do estômago, deve-se usar uma vez uma quimioterapia na cavidade abdominal, que é mais quente que o corpo (quimioterapia hipertérmica intraoperatória, HIPEC). Neste estudo, os investigadores querem demonstrar que a administração única de HIPEC intraoperatória com cisplatina e doxorrubicina, além da cirurgia de rotina, retarda o aparecimento de metástases peritoneais e a terapia adicional com seus baixos riscos é razoável.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Alemanha, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Citologia de lavado positivo na laparoscopia de estadiamento
- Gastrectomia R0 ou R1 intraoperatória (reavaliação intraoperatória)
- Adenocarcinomas do estômago localmente avançados, ressecáveis, confirmados histologicamente (incl. AEG II-III): >cT3 e/ou cN+ e cM0 (nenhuma metástase peritoneal sólida existente, reavaliação intraoperatória)
- Quimioterapia neoadjuvante ≥ 2 ciclos
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Existência de contraindicações ou contraindicações contra a medicação do estudo
- Insuficiência Cardíaca Descompensada (NYHA III e IV)
- DCC grave, arritmias cardíacas tratáveis medicamente insuficientes, hipertensão arterial não controlada
- Creatinina sérica ≥ 1,5 x o valor padrão ou depuração de creatinina < 60 ml/min/1,73 m2
- Disfunção pulmonar grave (DPOC, HAP), teste de função pulmonar confirmado (IVC < 55%, DLCO < 40%)
- doença tumoral secundária maligna que persiste por < 5 anos (Exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- Participação em outros estudos intervencionistas que, no momento da inclusão do estudo ProPeC, ainda não foram finalizados
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento hipec
Doxorrubicina (15 mg/m²/superfície corporal) cisplatina (75 mg/m²/superfície do corpo) aplicada como quimioterapia intraperitoneal hipertermica (HIPEC) a 42,5 ° C por 60 minutos após a gastrectomia. Todos os medicamentos utilizados são aprovados. |
aplicação de dose única de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a 42,5°C por 60 minutos após a gastrectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de metástases peritoneais e proporção de pacientes livres de metástases peritoneais após um ano da HIPEC.
Prazo: um ano
|
O objetivo primário do estudo é estimar o efeito de uma terapia combinada com gastrectomia e HIPEC no câncer gástrico avançado localizado.
O alvo primário é a incidência de metástases peritoneais na TC e a proporção de pacientes que após um ano estão livres de metástases peritoneais.
O estudo destina-se a fornecer dados de planejamento para um estudo subsequente de Fase III na forma de um RCT.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: um ano
|
Sobrevivência geral (OS) medida em anos.
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um ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: um ano
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base na imagem (CT).
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um ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por classificação de acordo com CTCAE v5.0 e Clavien-Dindo.
Prazo: um ano
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Eventos adversos esperados (EAs) de particular interesse devem ser registrados a partir de grau ≥ III de acordo com CTCAE v5.0 ou complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien-Dindo de grau ≥ 3b por notificação de AE/RAM. EAs inesperados e esperados devem ser documentados e relatados como SAE de grau IV de acordo com CTCAE v5.0 ou de grau 4-5 de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. |
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProPeC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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