Hipertermikus intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) gyomorrákban (ProPeC)
Fázisú kísérleti vizsgálat a hashártyarák előfordulásának csökkentésére a gyomorrák gyógyító gastrectomiája vagy a gastrooesophagealis adenocarcinoma hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzióval történő átmenete után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy műtét és a műtéti technikák folyamatos továbbfejlesztése nem mindig tudja megakadályozni a gyomordaganat kiújulását vagy a nyelőcsőből a gyomorba való átmenetet. A kiújulás okaként a kutatók azt feltételezik, hogy a daganat már a műtét időpontjában is jelen volt, és átlépte a gyomor határát, vagy a hasüregben szabad daganatsejtek találhatók, még akkor is, ha a daganat nem található meg a hasüregben. csupasz szem vagy képalkotó módszerek. Az ilyen szabad tumorsejtekben lehetőség van áttétek kialakulására a hasüregben.
Egy innovatív helyi kezelési módszert tesztelnek Tübingenben, és alkalmazzák a megmaradt szabad daganatsejtek vagy a nagyon kicsi és láthatatlan maradék daganatok eltávolítására. Ezeket a szabad tumorsejteket a kezelés megkezdése előtt peritoneális endoszkópiával (diagnosztikai laparoszkópia) lehet meghatározni. Ha ezek a hasüreg mosásával azonosíthatók, fokozott a peritoneális metasztázisok kialakulásának kockázata. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a hasüreg öblítővízében szabad tumorsejteket észleltek, a gyomor eltávolítása után egyszeri kemoterápiát kell alkalmazni a testnél melegebb hasüregben (intraoperatív hipertermiás kemoterápia, HIPEC). Jelen tanulmányban a kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy az intraoperatív HIPEC ciszplatinnal és doxorubicinnel történő egyszeri alkalmazása a rutin műtét mellett késlelteti a peritoneális metasztázisok kialakulását, és a kiegészítő terápia alacsony kockázatával indokolt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Németország, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése
- Pozitív lavage citológia a stádiumos laparoszkópiában
- Intraoperatív R0- vagy R1-gastrectomia (operatív újraértékelés)
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor adenokarcinómák (pl. AEG II-III): >cT3 és/vagy cN+ és cM0 (nincs szilárd peritoneális metasztázis, Intraoperatív újraértékelés)
- Neoadjuváns kemoterápia ≥ 2 ciklus
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallatok vagy ellenjavallatok megléte
- Kompenzálatlan szívelégtelenség (NYHA III és IV)
- Súlyos CHD, orvosilag nem kielégítően kezelhető szívritmuszavarok, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás
- A szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a standard értéknek, vagy a kreatinin-clearance < 60 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos tüdőműködési zavar (COPD, PAH), tüdőfunkciós teszt igazolt (IVC < 55%, DLCO < 40%)
- 5 év alatti rosszindulatú másodlagos daganatos betegség (Kivétel: in situ méhnyak karcinóma, megfelelően kezelt bazális sejtes bőrrák)
- Részvétel más intervenciós vizsgálatokban, amelyek a ProPeC vizsgálatba való bevonásának időpontjában még nem fejeződtek be
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIPEC-kezelés
Doxorubicin (15 mg/m²/testfelület) ciszplatin (75 mg/m²/testfelület) hipertermikus intraperitoneális kemoterápiaként (HIPEC) alkalmazva 42,5 ° C -on 60 percig a gastrektómia után. Az összes felhasznált gyógyszer jóváhagyva van. |
egyszeri dózisú hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) 42,5°C-on 60 percig a gyomoreltávolítás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritoneális metasztázisok előfordulása és a peritoneális áttétektől mentes betegek aránya egy évvel a HIPEC után.
Időkeret: egy év
|
A vizsgálat elsődleges célja a gyomoreltávolítással és HIPEC-vel kombinált terápia hatásának becslése lokalizált előrehaladott gyomorrákban.
Az elsődleges cél a peritoneális metasztázisok előfordulási gyakorisága CT-ben és azon betegek aránya, akik egy év után mentesek a peritoneális áttétektől.
A tanulmány célja, hogy tervezési adatokat nyújtson egy következő III. fázisú vizsgálathoz RCT formájában.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: egy év
|
Teljes túlélés (OS) években mérve.
|
egy év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: egy év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) képalkotás (CT) alapján.
|
egy év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 és a Clavien-Dindo szerinti osztályozás alapján.
Időkeret: egy év
|
A különös érdeklődésre számot tartó várható nemkívánatos eseményeket (AE) a CTCAE v5.0 szerinti ≥ III fokozattól vagy a Clavien-Dindo besorolás szerinti posztoperatív szövődményeket a ≥ 3b fokozattól AE/ADR jelentéssel kell rögzíteni. A váratlan és várható nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 szerinti IV. fokozattól vagy a Clavien-Dindo besorolás szerint 4-5 fokozattól SAE-ként kell dokumentálni és jelenteni. |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProPeC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .