Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) bij maagkanker (ProPeC)

31 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Fase II pilotstudie om de incidentie van peritoneaal carcinoom te verminderen na curatieve gastrectomie van maagcarcinoom of adenocarcinoom van gastro-oesofageale transitie door hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie

Deze studie onderzoekt het effect van een gecombineerde therapie met gastrectomie en HIPEC bij gelokaliseerde gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een operatie en de constante verdere ontwikkeling van de chirurgische technieken kunnen niet altijd voorkomen dat een tumor van de maag of de overgang van de slokdarm naar de maag terugkeert. Als reden voor dit recidief gaan de onderzoekers ervan uit dat de tumor al aanwezig was op het moment van de operatie en de grenzen van de maag heeft overschreden of dat er zich vrije tumorcellen in de peritoneale holte bevinden, ook al kunnen ze niet worden gevonden met de blote oog of beeldvormende methoden. Dergelijke vrije tumorcellen hebben de mogelijkheid om uitzaaiingen in de buikholte te ontwikkelen.

In Tübingen wordt een innovatieve lokale behandelmethode getest en toegepast om eventuele resterende vrije tumorcellen of zeer kleine en onzichtbare resttumoren te verwijderen. Deze vrije tumorcellen kunnen voorafgaand aan de start van de behandeling worden bepaald door middel van peritoneale endoscopie (diagnostische laparoscopie). Als deze kunnen worden geïdentificeerd door spoeling van de buikholte, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van peritoneale metastasen. Daarom moet bij patiënten bij wie vrije tumorcellen in het lavagewater van de buikholte worden aangetroffen, na het verwijderen van de maag, eenmaal een chemokuur in de buikholte worden gegeven, die warmer is dan het lichaam (intraoperatieve hyperthermische chemotherapie, HIPEC). In deze studie willen de onderzoekers aantonen dat de eenmalige toediening van intraoperatieve HIPEC met cisplatine en doxorubicine naast routinematige chirurgie het ontstaan ​​van peritoneale metastasen vertraagt ​​en dat de aanvullende therapie met zijn lage risico's redelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BW
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Positieve lavagecytologie bij stagering laparoscopie
  • Intraoperatieve R0- of R1-gastrectomie (herbeoordeling intraoperatief)
  • Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, reseceerbare adenocarcinomen van de maag (incl. AEG II-III): >cT3 en/of cN+ en cM0 (geen bestaande solide peritoneale metastasen, herevaluatie intraoperatief)
  • Neoadjuvante chemotherapie ≥ 2 cycli

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Bestaan ​​van contra-indicaties of contra-indicaties tegen de studiemedicatie
  • Ongecompenseerd hartfalen (NYHA III en IV)
  • Ernstige CHD, medisch onvoldoende behandelbare hartritmestoornissen, ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Serumcreatinine ≥ 1,5 x de normwaarde of een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige longfunctiestoornis (COPD, PAH), longfunctietest bevestigd (IVC < 55%, DLCO < 40%)
  • maligne secundaire tumorziekte die < 5 jaar aanhoudt (Uitzondering: in situ carcinoom van de baarmoederhals, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Deelname aan andere interventiestudies die op het moment van opname in de ProPeC-studie nog niet zijn afgerond
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hipec-behandeling

Doxorubicine (15 mg/m²/lichaamsoppervlak) cisplatine (75 mg/m²/lichaamsoppervlak) aangebracht als hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij 42,5 ° C gedurende 60 minuten na de gastrectomie.

Alle gebruikte medicijnen zijn goedgekeurd.

enkele dosis toepassing van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij 42,5°C gedurende 60 minuten na de gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van peritoneale metastasen en percentage patiënten vrij van peritoneale metastasen één jaar na HIPEC.
Tijdsspanne: een jaar
Het primaire doel van de studie is het effect in te schatten van een gecombineerde therapie met gastrectomie en HIPEC bij gelokaliseerde gevorderde maagkanker. Het primaire doel is de incidentie van peritoneale metastasen bij CT en het percentage patiënten dat na een jaar vrij is van peritoneale metastasen. De studie is bedoeld om planningsgegevens te verschaffen voor een volgende fase III-studie in de vorm van een RCT.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: een jaar
Totale overleving (OS) gemeten in jaren.
een jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beeldvorming (CT).
een jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van classificatie volgens CTCAE v5.0 en Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: een jaar

Verwachte ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang moeten worden geregistreerd vanaf graad ≥ III volgens CTCAE v5.0 of postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie vanaf graad ≥ 3b door AE/ADR-rapportage.

Onverwachte en verwachte bijwerkingen moeten worden gedocumenteerd en gerapporteerd als SAE vanaf graad IV volgens CTCAE v5.0 of vanaf graad 4-5 volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren