- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04180761
Hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) bij maagkanker (ProPeC)
Fase II pilotstudie om de incidentie van peritoneaal carcinoom te verminderen na curatieve gastrectomie van maagcarcinoom of adenocarcinoom van gastro-oesofageale transitie door hyperthermische intraperitoneale chemooperfusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een operatie en de constante verdere ontwikkeling van de chirurgische technieken kunnen niet altijd voorkomen dat een tumor van de maag of de overgang van de slokdarm naar de maag terugkeert. Als reden voor dit recidief gaan de onderzoekers ervan uit dat de tumor al aanwezig was op het moment van de operatie en de grenzen van de maag heeft overschreden of dat er zich vrije tumorcellen in de peritoneale holte bevinden, ook al kunnen ze niet worden gevonden met de blote oog of beeldvormende methoden. Dergelijke vrije tumorcellen hebben de mogelijkheid om uitzaaiingen in de buikholte te ontwikkelen.
In Tübingen wordt een innovatieve lokale behandelmethode getest en toegepast om eventuele resterende vrije tumorcellen of zeer kleine en onzichtbare resttumoren te verwijderen. Deze vrije tumorcellen kunnen voorafgaand aan de start van de behandeling worden bepaald door middel van peritoneale endoscopie (diagnostische laparoscopie). Als deze kunnen worden geïdentificeerd door spoeling van de buikholte, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van peritoneale metastasen. Daarom moet bij patiënten bij wie vrije tumorcellen in het lavagewater van de buikholte worden aangetroffen, na het verwijderen van de maag, eenmaal een chemokuur in de buikholte worden gegeven, die warmer is dan het lichaam (intraoperatieve hyperthermische chemotherapie, HIPEC). In deze studie willen de onderzoekers aantonen dat de eenmalige toediening van intraoperatieve HIPEC met cisplatine en doxorubicine naast routinematige chirurgie het ontstaan van peritoneale metastasen vertraagt en dat de aanvullende therapie met zijn lage risico's redelijk is.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Positieve lavagecytologie bij stagering laparoscopie
- Intraoperatieve R0- of R1-gastrectomie (herbeoordeling intraoperatief)
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, reseceerbare adenocarcinomen van de maag (incl. AEG II-III): >cT3 en/of cN+ en cM0 (geen bestaande solide peritoneale metastasen, herevaluatie intraoperatief)
- Neoadjuvante chemotherapie ≥ 2 cycli
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Bestaan van contra-indicaties of contra-indicaties tegen de studiemedicatie
- Ongecompenseerd hartfalen (NYHA III en IV)
- Ernstige CHD, medisch onvoldoende behandelbare hartritmestoornissen, ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Serumcreatinine ≥ 1,5 x de normwaarde of een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2
- Ernstige longfunctiestoornis (COPD, PAH), longfunctietest bevestigd (IVC < 55%, DLCO < 40%)
- maligne secundaire tumorziekte die < 5 jaar aanhoudt (Uitzondering: in situ carcinoom van de baarmoederhals, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
- Deelname aan andere interventiestudies die op het moment van opname in de ProPeC-studie nog niet zijn afgerond
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hipec-behandeling
Doxorubicine (15 mg/m²/lichaamsoppervlak) cisplatine (75 mg/m²/lichaamsoppervlak) aangebracht als hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij 42,5 ° C gedurende 60 minuten na de gastrectomie. Alle gebruikte medicijnen zijn goedgekeurd. |
enkele dosis toepassing van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij 42,5°C gedurende 60 minuten na de gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van peritoneale metastasen en percentage patiënten vrij van peritoneale metastasen één jaar na HIPEC.
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire doel van de studie is het effect in te schatten van een gecombineerde therapie met gastrectomie en HIPEC bij gelokaliseerde gevorderde maagkanker.
Het primaire doel is de incidentie van peritoneale metastasen bij CT en het percentage patiënten dat na een jaar vrij is van peritoneale metastasen.
De studie is bedoeld om planningsgegevens te verschaffen voor een volgende fase III-studie in de vorm van een RCT.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: een jaar
|
Totale overleving (OS) gemeten in jaren.
|
een jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beeldvorming (CT).
|
een jaar
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van classificatie volgens CTCAE v5.0 en Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: een jaar
|
Verwachte ongewenste voorvallen (AE's) van bijzonder belang moeten worden geregistreerd vanaf graad ≥ III volgens CTCAE v5.0 of postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie vanaf graad ≥ 3b door AE/ADR-rapportage. Onverwachte en verwachte bijwerkingen moeten worden gedocumenteerd en gerapporteerd als SAE vanaf graad IV volgens CTCAE v5.0 of vanaf graad 4-5 volgens de Clavien-Dindo-classificatie. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProPeC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .