Hipertermiczna chemioperfuzja dootrzewnowa (HIPEC) w raku żołądka (ProPeC)
Badanie pilotażowe fazy II mające na celu zmniejszenie częstości występowania raka otrzewnej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka lub gruczolakoraka przejścia żołądkowo-przełykowego przez hipertermiczną chemioperfuzję dootrzewnową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja i ciągły rozwój technik chirurgicznych nie zawsze są w stanie zapobiec nawrotowi guza żołądka lub przejściu od przełyku do żołądka. Jako przyczynę tego nawrotu badacze przyjmują, że guz był już obecny w czasie operacji i przekroczył granice żołądka lub wolne komórki nowotworowe znajdują się w jamie otrzewnej, nawet jeśli nie można ich znaleźć za pomocą gołym okiem lub metodami obrazowania. Takie wolne komórki nowotworowe mają możliwość rozwoju przerzutów w obrębie jamy brzusznej.
Innowacyjna metoda leczenia miejscowego jest testowana w Tybindze i stosowana w celu usunięcia wszelkich pozostałych wolnych komórek nowotworowych lub bardzo małych i niewidocznych pozostałości guzów. Te wolne komórki nowotworowe można określić przed rozpoczęciem leczenia za pomocą endoskopii otrzewnowej (laparoskopia diagnostyczna). Jeśli można je wykryć za pomocą płukania jamy brzusznej, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju przerzutów do otrzewnej. Dlatego u chorych, u których w popłuczynach jamy brzusznej wykryto wolne komórki nowotworowe, po usunięciu żołądka należy zastosować jednorazową chemioterapię w jamie brzusznej, która jest cieplejsza niż ciało (śródoperacyjna chemioterapia w hipertermii, HIPEC). W tym badaniu badacze chcą wykazać, że jednorazowe podanie śródoperacyjnego HIPEC z cisplatyną i doksorubicyną oprócz rutynowej operacji opóźnia wystąpienie przerzutów do otrzewnej, a dodatkowa terapia o niskim ryzyku jest uzasadniona.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pozytywna cytologia z płukania w laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania
- Śródoperacyjna resekcja żołądka R0 lub R1 (śródoperacyjna ponowna ocena)
- Potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane, resekcyjne gruczolakoraki żołądka (w tym AEG II-III): >cT3 i/lub cN+ i cM0 (brak istniejących litych przerzutów do otrzewnej, ponowna ocena śródoperacyjna)
- Chemioterapia neoadiuwantowa ≥ 2 cykle
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Istnienie przeciwwskazań lub przeciwwskazań wobec badanego leku
- Niewyrównana niewydolność serca (NYHA III i IV)
- Ciężka choroba niedokrwienna serca, nieuleczalne medycznie zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x wartość standardowa lub klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2
- Ciężka dysfunkcja płuc (POChP, PAH), Potwierdzony test czynnościowy płuc (IVC < 55%, DLCO < 40%)
- złośliwa wtórna choroba nowotworowa, która utrzymuje się < 5 lat (Wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
- Udział w innych badaniach interwencyjnych, które w momencie włączenia do badania ProPeC nie zostały jeszcze zakończone
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipec-leczenie
Doksorubicyna (15 mg/m²/powierzchnia ciała) cisplatyna (75 mg/m²/powierzchnia ciała) stosowana jako hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) w 42,5 ° C przez 60 minut po gastrektomii. Wszystkie zastosowane leki są zatwierdzone. |
zastosowanie pojedynczej dawki chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w temperaturze 42,5°C przez 60 minut po resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przerzutów do otrzewnej i odsetek pacjentów wolnych od przerzutów do otrzewnej po roku od HIPEC.
Ramy czasowe: rok
|
Głównym celem pracy jest ocena efektu terapii skojarzonej z resekcją żołądka i HIPEC w miejscowym zaawansowanym raku żołądka.
Głównym celem jest częstość występowania przerzutów do otrzewnej w TK oraz odsetek chorych, u których po roku nie występują przerzuty do otrzewnej.
Badanie ma na celu dostarczenie danych do planowania kolejnego badania fazy III w formie RCT.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: rok
|
Całkowite przeżycie (OS) mierzone w latach.
|
rok
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rok
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie badań obrazowych (TK).
|
rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana według klasyfikacji według CTCAE v5.0 i Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: rok
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) będące przedmiotem szczególnego zainteresowania należy rejestrować od stopnia ≥ III zgodnie z CTCAE v5.0 lub powikłania pooperacyjne zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo od stopnia ≥ 3b według zgłaszania AE/ADR. Nieoczekiwane i spodziewane AE muszą być udokumentowane i zgłoszone jako SAE od stopnia IV według CTCAE v5.0 lub od stopnia 4-5 według klasyfikacji Clavien-Dindo. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProPeC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądkaHiszpania, Francja