Гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия (HIPEC) при раке желудка (ProPeC)
Экспериментальное исследование фазы II по снижению заболеваемости перитонеальной карциномой после лечебной гастрэктомии карциномы желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода с помощью гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция и постоянное дальнейшее совершенствование хирургической техники не всегда могут предотвратить рецидив опухоли желудка или переход из пищевода в желудок. В качестве причины такого рецидива исследователи предполагают, что опухоль уже присутствовала во время операции и вышла за пределы желудка или в брюшной полости находятся свободные опухолевые клетки, даже если их невозможно обнаружить с помощью невооруженным глазом или методы визуализации. Такие свободные опухолевые клетки имеют возможность развития метастазов в брюшную полость.
Инновационный местный метод лечения проходит испытания в Тюбингене и применяется для удаления любых оставшихся свободных опухолевых клеток или очень маленьких и невидимых остаточных опухолей. Эти свободные опухолевые клетки можно определить до начала лечения с помощью эндоскопии брюшины (диагностическая лапароскопия). Если они могут быть выявлены с помощью лаважа брюшной полости, существует повышенный риск развития перитонеальных метастазов. Поэтому у больных с выявленными свободными опухолевыми клетками в лаважных водах брюшной полости после удаления желудка следует применять однократную химиотерапию в брюшной полости, которая теплее тела (интраоперационная гипертермическая химиотерапия, ГИПХ). В этом исследовании исследователи хотят продемонстрировать, что однократное интраоперационное введение ГИПХ с цисплатином и доксорубицином в дополнение к рутинной хирургии отсрочивает появление перитонеальных метастазов и целесообразна дополнительная терапия с ее низкими рисками.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Германия, 72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента
- Положительная цитология лаважа при постановке лапароскопии
- Интраоперационная R0- или R1-гастрэктомия (переоценка во время операции)
- Гистологически подтвержденные местно-распространенные, операбельные аденокарциномы желудка (в т. AEG II-III): >cT3 и/или cN+ и cM0 (отсутствуют солидные перитонеальные метастазы, повторная оценка во время операции)
- Неоадъювантная химиотерапия ≥ 2 циклов
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Наличие противопоказаний или противопоказаний к исследуемому препарату
- Некомпенсированная сердечная недостаточность (NYHA III и IV)
- Тяжелая ИБС, недостаточно поддающиеся медикаментозному лечению нарушения сердечного ритма, неконтролируемая артериальная гипертензия
- Креатинин сыворотки ≥ 1,5 x стандартное значение или клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелая легочная дисфункция (ХОБЛ, ЛАГ), подтвержденный тест функции легких (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
- злокачественное вторичное опухолевое заболевание, персистирующее менее 5 лет (исключение: карцинома in situ шейки матки, адекватно леченная базально-клеточная карцинома кожи)
- Участие в других интервенционных исследованиях, которые на момент включения в исследование ProPeC еще не завершены.
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хипек-лечение
Доксорубицин (15 мг/м²/поверхность тела) цисплатин (75 мг/м²/поверхность тела), применяемый в качестве гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при 42,5 ° C в течение 60 минут после гастрэктомии. Все используемые лекарства одобрены. |
применение однократной дозы гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при 42,5°C в течение 60 минут после гастрэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перитонеальных метастазов и доля пациентов без перитонеальных метастазов через год после HIPEC.
Временное ограничение: один год
|
Основной целью исследования является оценка эффекта комбинированной терапии с гастрэктомией и HIPEC при локализованном распространенном раке желудка.
Первичной целью является частота перитонеальных метастазов при КТ и доля пациентов, у которых через один год отсутствуют перитонеальные метастазы.
Исследование предназначено для предоставления данных планирования для последующего исследования фазы III в форме РКИ.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: один год
|
Общая выживаемость (ОВ) измеряется в годах.
|
один год
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: один год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе визуализации (КТ).
|
один год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке в соответствии с CTCAE v5.0 и Clavien-Dindo.
Временное ограничение: один год
|
Ожидаемые нежелательные явления (НЯ), представляющие особый интерес, должны быть зарегистрированы со степени ≥ III в соответствии с CTCAE v5.0 или послеоперационные осложнения в соответствии с классификацией Clavien-Dindo со степени ≥ 3b по отчету о НЯ/НР. Неожиданные и ожидаемые НЯ должны быть задокументированы и зарегистрированы как СНЯ от IV степени согласно CTCAE v5.0 или от 4-5 степени согласно классификации Clavien-Dindo. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProPeC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочные новообразования
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordЗавершенныйГЭРБ | Ожирение, Морбид | Ожирение, Брюшной | Желчный рефлюкс-гастрит | Ona anastomosis gastric inbossИталия