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Hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion (HIPEC) bei Magenkrebs (ProPeC)

31. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Pilotstudie der Phase II zur Verringerung der Inzidenz von Peritonealkarzinomen nach kurativer Gastrektomie eines Magenkarzinoms oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs durch hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion

Diese Studie untersucht die Wirkung einer kombinierten Therapie mit Gastrektomie und HIPEC bei lokalisiertem fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation und die ständige Weiterentwicklung der Operationstechniken können das Wiederauftreten eines Tumors des Magens oder den Übergang von der Speiseröhre zum Magen nicht immer verhindern. Als Grund für dieses Wiederauftreten gehen die Untersucher davon aus, dass der Tumor zum Zeitpunkt der Operation bereits vorhanden war und die Grenzen des Magens überschritten hat oder sich freie Tumorzellen in der Bauchhöhle befinden, auch wenn sie mit dem nicht auffindbar sind bloßes Auge oder bildgebende Verfahren. Solche freien Tumorzellen haben die Möglichkeit, Metastasen innerhalb der Bauchhöhle zu entwickeln.

In Tübingen wird eine innovative lokale Behandlungsmethode erprobt und angewendet, um noch vorhandene freie Tumorzellen oder sehr kleine und unsichtbare Resttumoren zu entfernen. Diese freien Tumorzellen können vor Beginn der Behandlung durch Peritonealendoskopie (diagnostische Laparoskopie) bestimmt werden. Wenn diese durch Spülung der Bauchhöhle identifiziert werden können, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Peritonealmetastasen. Daher sollte bei Patienten mit nachgewiesenen freien Tumorzellen im Spülwasser der Bauchhöhle, nach Entfernung des Magens, einmalig eine Chemotherapie in der körperwärmeren Bauchhöhle (intraoperative hyperthermische Chemotherapie, HIPEC) durchgeführt werden. In dieser Studie wollen die Forscher zeigen, dass die einmalige intraoperative Gabe von HIPEC mit Cisplatin und Doxorubicin zusätzlich zur Routineoperation das Auftreten von Peritonealmetastasen hinauszögert und die zusätzliche Therapie mit ihrem geringen Risiko sinnvoll ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Positive Lavage-Zytologie in der Staging-Laparoskopie
  • Intraoperative R0- oder R1-Gastrektomie (Reevaluation intraoperativ)
  • Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, resezierbare Adenokarzinome des Magens (inkl. AEG II-III): >cT3 und/oder cN+ und cM0 (keine bestehenden soliden Peritonealmetastasen, Reevaluation intraoperativ)
  • Neoadjuvante Chemotherapie ≥ 2 Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Bestehen von Kontraindikationen oder Kontraindikationen gegen die Studienmedikation
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
  • Schwere KHK, medizinisch nicht ausreichend behandelbare Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Serum-Kreatinin ≥ 1,5-facher Normwert oder eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2
  • Schwere Lungenfunktionsstörung (COPD, PAH), Lungenfunktionstest bestätigt (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
  • < 5 Jahre persistierende bösartige Zweittumorerkrankung (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die zum Zeitpunkt des ProPeC-Studieneinschlusses noch nicht abgeschlossen sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC-Behandlung

Doxorubicin (15 mg/m²/Körperoberfläche) Cisplatin (75 mg/m²/Körperoberfläche) als hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) bei 42,5 ° C für 60 Minuten nach der Gastrektomie angewendet.

Alle verwendeten Medikamente sind zugelassen.
Arzneimittel: intraoperative hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Einzeldosisanwendung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei 42,5 °C für 60 Minuten nach der Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Peritonealmetastasen und Anteil der Patienten ohne Peritonealmetastasen nach einem Jahr nach HIPEC.
Zeitfenster: ein Jahr
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Therapie mit Gastrektomie und HIPEC bei lokalisiertem fortgeschrittenem Magenkrebs abzuschätzen. Das primäre Ziel ist die Inzidenz von Peritonealmetastasen im CT und der Anteil der Patienten, die nach einem Jahr frei von Peritonealmetastasen sind. Die Studie soll Planungsdaten für eine nachfolgende Phase-III-Studie in Form eines RCT liefern.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben (OS) gemessen in Jahren.
ein Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ein Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Bildgebung (CT).
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch Einstufung gemäß CTCAE v5.0 und Clavien-Dindo.
Zeitfenster: ein Jahr

Erwartete unerwünschte Ereignisse (AEs) von besonderem Interesse müssen ab Grad ≥ III gemäß CTCAE v5.0 oder postoperative Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation ab Grad ≥ 3b per UE/UAW-Meldung erfasst werden.

Unerwartete und erwartete UE müssen dokumentiert und als SUE ab Grad IV nach CTCAE v5.0 oder ab Grad 4-5 nach Clavien-Dindo-Klassifikation gemeldet werden.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProPeC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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