Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) i magekreft (ProPeC)

31. mars 2025 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Fase II pilotstudie for å redusere forekomsten av peritonealt karsinom etter kurativ gastrectomi av gastrisk karsinom eller adenokarsinom av gastroøsofageal overgang ved hypertermisk intraperitoneal kjemooperfusjon

Denne studien undersøker effekten av en kombinert behandling med gastrektomi og HIPEC ved lokalisert avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En operasjon og den stadige videreutviklingen av operasjonsteknikkene kan ikke alltid forhindre tilbakefall av en svulst i magen eller overgangen fra spiserøret til magesekken. Som årsak til denne gjentakelsen antar etterforskerne at svulsten allerede var til stede på operasjonstidspunktet og har krysset grensene til magen eller frie tumorceller er lokalisert i bukhulen, selv om de ikke kan finnes med bare øyne eller avbildningsmetoder. Slike frie tumorceller har mulighet for å utvikle metastaser i bukhulen.

En innovativ lokal behandlingsmetode blir testet i Tübingen og brukt for å fjerne eventuelle gjenværende frie tumorceller eller svært små og usynlige restsvulster. Disse frie tumorcellene kan bestemmes før behandlingsstart ved peritoneal endoskopi (diagnostisk laparoskopi). Hvis disse kan identifiseres ved skylling av bukhulen, er det økt risiko for utvikling av peritoneale metastaser. Derfor, hos pasienter med påvist frie tumorceller i skyllevannet i bukhulen, etter fjerning av magen, bør en gang brukes en kjemoterapi i bukhulen, som er varmere enn kroppen (intraoperativ hypertermisk kjemoterapi, HIPEC). I denne studien ønsker etterforskerne å demonstrere at enkelt administrering av intraoperativ HIPEC med cisplatin og doksorubicin i tillegg til rutinekirurgi forsinker utbruddet av peritoneale metastaser, og tilleggsbehandlingen med lav risiko er rimelig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten
  • Positiv lavagecytologi ved iscenesettelse av laparoskopi
  • Intraoperativ R0- eller R1-gastrektomi (re-evaluering intraoperativ)
  • Histologisk bekreftet lokalt avanserte, resekterbare adenokarsinomer i magen (inkl. AEG II-III): >cT3 og/eller cN+ og cM0 (ingen eksisterende faste peritoneale metastaser, re-evaluering intraoperativt)
  • Neoadjuvant kjemoterapi ≥ 2 sykluser

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Eksistens av kontraindikasjoner eller kontraindikasjoner mot studiemedisinen
  • Ukompensert hjertesvikt (NYHA III og IV)
  • Alvorlig CHD, medisinsk utilstrekkelig behandlingsbare hjertearytmier, ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 x standardverdien eller en kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig lungedysfunksjon (KOLS, PAH), lungefunksjonstest bekreftet (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
  • ondartet sekundær tumorsykdom som vedvarer i < 5 år (unntak: in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden)
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier som på tidspunktet for inkluderingen av ProPeC-studien fortsatt ikke er fullført
  • graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC-behandling

Doxorubicin (15 mg/m²/kroppsoverflate) cisplatin (75 mg/m²/kroppsoverflate) påført som hypertermisk intraperitoneal cellegift (HIPEC) ved 42,5 ° C i 60 minutter etter gastrektomi.

Alle medisiner som brukes er godkjent.
Legemiddel: intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
enkeltdose påføring av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved 42,5 °C i 60 minutter etter gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av peritoneale metastaser og andel pasienter fri for peritoneal metastaser etter ett år etter HIPEC.
Tidsramme: ett år
Hovedmålet med studien er å estimere effekten av en kombinert behandling med gastrektomi og HIPEC ved lokalisert avansert magekreft. Det primære målet er forekomsten av peritonealmetastaser ved CT og andelen pasienter som etter ett år er fri for peritonealmetastaser. Studien er ment å gi planleggingsdata for en påfølgende fase III-studie i form av en RCT.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ett år
Total overlevelse (OS) målt i år.
ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på bildediagnostikk (CT).
ett år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved gradering i henhold til CTCAE v5.0 og Clavien-Dindo.
Tidsramme: ett år

Forventede uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse må registreres fra grad ≥ III i henhold til CTCAE v5.0 eller postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering fra grad ≥ 3b ved AE/ADR-rapportering.

Uventede og forventede AE ​​skal dokumenteres og rapporteres som SAE fra grad IV i henhold til CTCAE v5.0 eller fra grad 4-5 i henhold til Clavien-Dindo klassifisering.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProPeC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-neoplasmer

Kliniske studier på intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere