胃癌腹腔内热灌注化疗 (HIPEC) (ProPeC)
通过腹腔内热灌注化疗降低胃癌或胃食管转移腺癌根治性胃切除术后腹膜癌发病率的 II 期试验研究
研究概览
详细说明
一次手术和手术技术的不断发展并不能总是阻止胃肿瘤的复发或从食道转移到胃。 作为这种复发的原因，研究人员假设肿瘤在手术时已经存在并且已经越过胃的边界或游离肿瘤细胞位于腹膜腔中，即使它们不能用裸眼或成像方法。 这种游离肿瘤细胞有可能在腹腔内发生转移。
图宾根正在测试一种创新的局部治疗方法，用于去除任何残留的游离肿瘤细胞或非常小且不可见的残留肿瘤。 这些游离肿瘤细胞可以在治疗开始前通过腹膜内窥镜检查（诊断性腹腔镜检查）来确定。 如果这些可以通过腹腔灌洗来识别，那么发生腹膜转移的风险就会增加。 因此，在腹腔灌洗水中检出游离肿瘤细胞的患者，在切除胃后，应进行一次比身体温暖的腹腔化疗（术中高温化疗，HIPEC）。 在这项研究中，研究人员想要证明，除了常规手术外，术中 HIPEC 与顺铂和多柔比星的单次给药可延缓腹膜转移的发生，并且其低风险的额外治疗是合理的。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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BW
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Tuebingen、BW、德国、72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书
- 分期腹腔镜灌洗细胞学阳性
- 术中 R0- 或 R1- 胃切除术（术中重新评估）
- 经组织学证实的局部晚期、可切除的胃腺癌（包括胃癌） AEG II-III)：>cT3 和/或 cN+ 和 cM0（不存在实性腹膜转移，术中重新评估）
- 新辅助化疗≥2个周期
排除标准：
- < 18 岁
- 存在研究药物的禁忌症或禁忌症
- 失代偿性心力衰竭（NYHA III 和 IV）
- 严重冠心病、医学上无法治疗的心律失常、未控制的动脉高血压
- 血清肌酐 ≥ 1.5 x 标准值或肌酐清除率 < 60 ml/min/1.73 平方米
- 严重肺功能障碍（COPD、PAH），肺功能测试证实（IVC < 55 %，DLCO < 40%）
- 持续时间 < 5 年的恶性继发性肿瘤疾病（例外：宫颈原位癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌）
- 参与 ProPeC 研究纳入时尚未完成的其他介入研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC处理
阿霉素（15 mg/m²/身体表面）顺铂（75 mg/m²/身体表面）在胃切除术后42.5°C下用作高温腹膜内化学疗法（HIPEC）60分钟。 所有使用的药物均获得批准。 |
胃切除术后 42.5°C 单剂量腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 60 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIPEC 后一年后腹膜转移的发生率和无腹膜转移的患者比例。
大体时间：一年
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该研究的主要目的是评估胃切除术和 HIPEC 联合治疗局部晚期胃癌的效果。
主要目标是 CT 中腹膜转移的发生率和一年后无腹膜转移的患者比例。
该研究旨在以 RCT 的形式为后续的 III 期研究提供规划数据。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：一年
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以年为单位的总生存期 (OS)。
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一年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年
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基于成像 (CT) 的无进展生存期 (PFS)。
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一年
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根据 CTCAE v5.0 和 Clavien-Dindo 进行分级评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：一年
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根据 CTCAE v5.0 或根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症，必须根据 AE/ADR 报告从 ≥ III 级记录特别感兴趣的预期不良事件 (AE)。 根据 CTCAE v5.0 的 IV 级或根据 Clavien-Dindo 分类的 4-5 级，必须将意外和预期的 AE 记录并报告为 SAE。 |
一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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