化学療法による吐き気と嘔吐の予防のためのプレガバリン
2019年11月27日 更新者：Felipe Melo Cruz、Faculdade de Medicina do ABC
化学療法による吐き気および嘔吐の予防を目的としたプレガバリンの第 II 相研究
プレガバリンが吐き気と嘔吐の完全なコントロールを改善できるかどうかを調査する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（主要評価項目）
調査の概要
詳細な説明
化学療法の経験がなく、中等度および高度の催吐性化学療法を受ける予定の患者。
すべての患者は、1日目の化学療法前にオンダンセトロン8mg、デキサメタゾン10mg、およびラニチジン50mgをIV投与され、2日目と3日目に経口デキサメタゾン4mg（1日2回）を受ける。
患者は、化学療法の前夜から5日目まで、プレガバリン75mgまたはプラセボ（1日2回）を服用する群に無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、03102002
- 募集
- IBCC Oncologia
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コンタクト：
- Felipe Cruz, PhD
- 電話番号：5511981388214
- メール：felipemcruz@yahoo.com.br
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コンタクト：
- Juliana Mauri, Dr
- 電話番号：5511981388214
- メール：julianamauri@ibcc.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から高度の催吐性化学療法の最初のサイクルを受ける予定の患者。
- 18歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ < 2
除外基準:
- ランダム化の24時間前に吐き気または嘔吐
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼが上限の3倍を超える
- 重度の認知障害。
- ランダム化前の30日以内にコルチコステロイド、オピオイド、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、またはカンナビノイドを定期的に使用している。
- 脳転移。
- 慢性アルコール依存症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月28日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IBCC 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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