Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

27. november 2019 opdateret af: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Fase II-undersøgelse af pregabalin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

fase II randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at undersøge, om pregabalin kan forbedre den fuldstændige kontrol af kvalme og opkastning (primært endepunkt)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

kemoterapi-naive patienter, der er planlagt til at modtage moderat og stærkt emetogen kemoterapi.

Alle patienter vil modtage IV ondansetron 8 mg, dexamethason 10 mg og ranitidin 50 mg før kemoterapi på dag 1 og oral dexamethason 4 mg, bd, på dag 2 og 3.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at tage pregabalin 75 mg eller placebo, bd, fra natten før kemoterapi til dag 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at modtage deres første cyklus med moderat til stærkt emetogen kemoterapi;
  • 18 år eller ældre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalme eller opkastning 24 timer før randomisering
  • aspartat aminotransferase / alanin aminotransferase over 3 gange den øvre grænse
  • Alvorligt kognitivt kompromis;
  • regelmæssig brug af kortikosteroider, opioid, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva eller cannabinoider inden for 30 dage før randomisering;
  • hjernemetastase;
  • kronisk alkoholisme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, to gange dagligt, fra natten før kemoterapi til dag 5
Medicin: Pregabalin
antipsykotisk
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: Placebo
Placebo, to gange om dagen, fra natten før kemoterapi til dag 5
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig kontrol over kvalme og opkastning
Tidsramme: fem dage
fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCC 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner