Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Vaiheen II tutkimus pregabaliinista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, voiko pregabaliini parantaa pahoinvoinnin ja oksentelun täydellistä hallintaa (ensisijainen päätepiste)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joiden on määrä saada kohtalaista ja voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.

Kaikki potilaat saavat laskimonsisäisesti ondansetronia 8 mg, deksametasonia 10 mg ja ranitidiinia 50 mg ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 ja suun kautta deksametasonia 4 mg, bd päivinä 2 ja 3.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ottamaan pregabaliinia 75 mg tai lumelääkettä bd kemoterapiaa edeltävästä illasta 5. päivään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 03102002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on määrä saada ensimmäinen kohtalaisen tai erittäin emetogeenisen kemoterapiajakso;
  • 18 vuotta tai vanhempi;
  • Itäinen onkologiaosuuskunta < 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahoinvointi tai oksentelu 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa ylärajan
  • Vakava kognitiivinen kompromissi;
  • kortikosteroidien, opioidien, bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai kannabinoidien säännöllinen käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • aivometastaasi;
  • krooninen alkoholismi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliini 75 mg kahdesti päivässä kemoterapiaa edeltävästä illasta 5. päivään
Lääke: Pregabaliini
antipsykootti
Muut nimet:
  • Lyrica
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo, kahdesti päivässä, kemoterapiaa edeltävästä illasta 5. päivään
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet pahoinvoinnin ja oksentelun täysin hallintaan
Aikaikkuna: viisi päivää
viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculdade de Medicina do ABC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBCC 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa