Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast

27. november 2019 oppdatert av: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Fase II-studie av pregabalin for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast

fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke om pregabalin kan forbedre den fullstendige kontrollen av kvalme og oppkast (primært endepunkt)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

kjemoterapi-naive pasienter, planlagt å motta moderat og sterkt emetogen kjemoterapi.

Alle pasienter vil få IV ondansetron 8 mg, deksametason 10 mg og ranitidin 50 mg før kjemoterapi på dag 1 og oral deksametason 4 mg, bd, på dag 2 og 3.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å ta pregabalin 75 mg eller placebo, bd, fra natten før kjemoterapi til dag 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å motta sin første syklus med moderat til svært emetogen kjemoterapi;
  • 18 år eller eldre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group < 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalme eller oppkast 24 timer før randomisering
  • aspartataminotransferase / alaninaminotransferase over 3 ganger øvre grense
  • Alvorlig kognitiv kompromiss;
  • regelmessig bruk av kortikosteroider, opioider, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva eller cannabinoider innen 30 dager før randomisering;
  • hjernemetastase;
  • kronisk alkoholisme;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, to ganger daglig, fra natten før kjemoterapi til dag 5
Legemiddel: Pregabalin
antipsykotisk
Andre navn:
  • Lyrica
Eksperimentell: Placebo
Placebo, to ganger om dagen, fra natten før kjemoterapi til dag 5
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnår fullstendig kontroll over kvalme og oppkast
Tidsramme: fem dager
fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCC 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere