Pregabalin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére
2019. november 27. frissítette: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
A pregabalin II. fázisú vizsgálata a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére
fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a pregabalin javíthatja-e az émelygés és hányás teljes kontrollját (elsődleges végpont)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
kemoterápiában még nem részesült betegek, akiket mérsékelten és erősen emetogén kemoterápiában kapnak.
Minden beteg 8 mg ondanszetront, 10 mg dexametazont és 50 mg ranitidint kap a kemoterápia előtt az 1. napon, és 4 mg orális dexametazont, naponta kétszer, a 2. és 3. napon.
A betegeket véletlenszerűen beosztják arra, hogy 75 mg pregabalint vagy placebót vegyenek naponta, a kemoterápia előtti éjszakától az 5. napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
82
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 03102002
- Toborzás
- IBCC Oncologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Felipe Cruz, PhD
- Telefonszám: 5511981388214
- E-mail: felipemcruz@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana Mauri, Dr
- Telefonszám: 5511981388214
- E-mail: julianamauri@ibcc.org.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél az első közepesen vagy erősen hányásos kemoterápiás ciklusban részesülnek;
- 18 éves vagy idősebb;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport < 2
Kizárási kritériumok:
- Hányinger vagy hányás 24 órával a randomizálás előtt
- aszpartát aminotranszferáz / alanin aminotranszferáz a felső határ háromszorosa felett
- Súlyos kognitív kompromisszum;
- kortikoszteroidok, opioidok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok vagy kannabinoidok rendszeres alkalmazása a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- agyi metasztázisok;
- krónikus alkoholizmus;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, naponta kétszer, a kemoterápia előtti éjszakától az 5. napig
|
antipszichotikus
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebo, naponta kétszer, a kemoterápia előtti éjszakától az 5. napig
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az émelygés és hányás teljes mértékben megszűnt
Időkeret: öt nap
|
öt nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCC 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .