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Prégabaline pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie

27 novembre 2019 mis à jour par: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Étude de phase II sur la prégabaline pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie

essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour déterminer si la prégabaline peut améliorer le contrôle complet des nausées et des vomissements (critère principal)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

patients naïfs de chimiothérapie, programmés pour recevoir une chimiothérapie modérément et fortement émétisante.

Tous les patients recevront de l'ondansétron IV 8 mg, de la dexaméthasone 10 mg et de la ranitidine 50 mg avant la chimiothérapie le jour 1 et de la dexaméthasone orale 4 mg, bd, les jours 2 et 3.

Les patients seront répartis au hasard pour prendre de la prégabaline 75 mg ou un placebo, bd, de la veille de la chimiothérapie au jour 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant recevoir leur premier cycle de chimiothérapie modérément à hautement émétisante ;
  • 18 ans ou plus;
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est < 2

Critère d'exclusion:

  • Nausées ou vomissements 24h avant la randomisation
  • aspartate aminotransférase / alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure
  • Déficit cognitif sévère ;
  • utilisation régulière de corticostéroïdes, d'opioïdes, de benzodiazépines, d'antidépresseurs tricycliques ou de cannabinoïdes dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  • métastase cérébrale;
  • alcoolisme chronique;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Prégabaline 75 mg, deux fois par jour, de la veille de la chimiothérapie au jour 5
Médicament: Prégabaline
antipsychotique
Autres noms:
  • Lyrique
Expérimental: Placebo
Placebo, deux fois par jour, de la veille de la chimiothérapie au jour 5
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients obtenant un contrôle complet des nausées et des vomissements
Délai: cinq jours
cinq jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculdade de Medicina do ABC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCC 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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