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Pregabalin per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia

27 novembre 2019 aggiornato da: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Studio di fase II sul pregabalin per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia

studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare se il pregabalin può migliorare il controllo completo di nausea e vomito (end point primario)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

pazienti naive alla chemioterapia, programmati per ricevere chemioterapia moderatamente e altamente emetogena.

Tutti i pazienti riceveranno ondansetron EV 8 mg, desametasone 10 mg e ranitidina 50 mg prima della chemioterapia il giorno 1 e desametasone orale 4 mg, bd, nei giorni 2 e 3.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a prendere pregabalin 75 mg o placebo, bd, dalla notte prima della chemioterapia al giorno 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per ricevere il loro primo ciclo di chemioterapia da moderatamente ad altamente emetogena;
  • 18 anni o più;
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale <2

Criteri di esclusione:

  • Nausea o vomito 24 ore prima della randomizzazione
  • aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore
  • Compromissione cognitiva grave;
  • uso regolare di corticosteroidi, oppioidi, benzodiazepine, antidepressivi triciclici o cannabinoidi entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • metastasi cerebrali;
  • alcolismo cronico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, due volte al giorno, dalla notte prima della chemioterapia al giorno 5
Droga: Pregabalin
antipsicotico
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: Placebo
Placebo, due volte al giorno, dalla notte prima della chemioterapia al giorno 5
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo completo di nausea e vomito
Lasso di tempo: cinque giorni
cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCC 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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