Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

27 november 2019 uppdaterad av: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Fas II-studie av pregabalin för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka om pregabalin kan förbättra den fullständiga kontrollen av illamående och kräkningar (primärt slutpunkt)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

kemoterapinaiva patienter, planerade att få måttlig och mycket emetogen kemoterapi.

Alla patienter kommer att få IV ondansetron 8 mg, dexametason 10 mg och ranitidin 50 mg före kemoterapi dag 1 och oral dexametason 4 mg, bd, dag 2 och 3.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas pregabalin 75 mg eller placebo, bd, från natten före kemoterapi till dag 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att få sin första cykel av måttligt till mycket emetogen kemoterapi;
  • 18 år eller äldre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group < 2

Exklusions kriterier:

  • Illamående eller kräkningar 24 timmar före randomisering
  • aspartataminotransferas / alaninaminotransferas över 3 gånger den övre gränsen
  • Allvarlig kognitiv kompromiss;
  • regelbunden användning av kortikosteroider, opioider, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva eller cannabinoider inom 30 dagar före randomisering;
  • hjärnmetastaser;
  • kronisk alkoholism;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, två gånger om dagen, från natten före kemoterapi till dag 5
Läkemedel: Pregabalin
antipsykotiskt medel
Andra namn:
  • Lyrica
Experimentell: Placebo
Placebo, två gånger om dagen, från natten före kemoterapi till dag 5
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av patienterna som uppnår fullständig kontroll av illamående och kräkningar
Tidsram: fem dagar
fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculdade de Medicina do ABC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBCC 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera