Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

27 ноября 2019 г. обновлено: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Фаза II исследования прегабалина для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для изучения того, может ли прегабалин улучшить полный контроль над тошнотой и рвотой (первичная конечная точка)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

пациенты, ранее не получавшие химиотерапию, которым назначена умеренно и высокоэметогенная химиотерапия.

Все пациенты будут получать внутривенно ондансетрон 8 мг, дексаметазон 10 мг и ранитидин 50 мг перед химиотерапией в 1-й день и пероральный дексаметазон 4 мг два раза в день во 2-й и 3-й дни.

Пациенты будут случайным образом распределены для приема прегабалина 75 мг или плацебо два раза в день с ночи перед химиотерапией до 5-го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 03102002
        • Рекрутинг
        • IBCC Oncologia
        • Контакт:
          • Felipe Cruz, PhD
          • Номер телефона: 5511981388214
          • Электронная почта: felipemcruz@yahoo.com.br
        • Контакт:
          • Juliana Mauri, Dr
          • Номер телефона: 5511981388214
          • Электронная почта: julianamauri@ibcc.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначен первый цикл умеренно- и высокоэметогенной химиотерапии;
  • 18 лет и старше;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа < 2

Критерий исключения:

  • Тошнота или рвота за 24 часа до рандомизации
  • аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза в 3 раза выше верхнего предела
  • Серьезный когнитивный компромисс;
  • регулярное использование кортикостероидов, опиоидов, бензодиазепинов, трициклических антидепрессантов или каннабиноидов в течение 30 дней до рандомизации;
  • метастазы в головной мозг;
  • хронический алкоголизм;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Прегабалин 75 мг два раза в день, начиная с вечера перед химиотерапией и заканчивая 5-м днем.
Лекарство: Прегабалин
антипсихотический
Другие имена:
  • Лирика
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо, два раза в день, с вечера перед химиотерапией до 5-го дня.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших полного контроля над тошнотой и рвотой
Временное ограничение: пять дней
пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculdade de Medicina do ABC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBCC 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться