Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin pro prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií

27. listopadu 2019 aktualizováno: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Studie fáze II pregabalinu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s cílem zjistit, zda pregabalin může zlepšit úplnou kontrolu nevolnosti a zvracení (primární cílový bod)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti bez předchozí chemoterapie, u kterých je plánována středně a vysoce emetogenní chemoterapie.

Všichni pacienti dostanou IV ondansetron 8 mg, dexamethason 10 mg a ranitidin 50 mg před chemoterapií v den 1 a perorální dexamethason 4 mg, bd, ve dnech 2 a 3.

Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby užívali pregabalin 75 mg nebo placebo, bd, od noci před chemoterapií do 5. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní podstoupit první cyklus středně až vysoce emetogenní chemoterapie;
  • 18 let nebo starší;
  • Východní kooperativní onkologická skupina < 2

Kritéria vyloučení:

  • Nevolnost nebo zvracení 24 hodin před randomizací
  • aspartátaminotransferáza / alaninaminotransferáza nad 3násobek horní hranice
  • Těžký kognitivní kompromis;
  • pravidelné užívání kortikosteroidů, opioidů, benzodiazepinů, tricyklických antidepresiv nebo kanabinoidů během 30 dnů před randomizací;
  • metastázy v mozku;
  • chronický alkoholismus;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Pregabalin 75 mg, dvakrát denně, od noci před chemoterapií do 5. dne
Lék: Pregabalin
antipsychotikum
Ostatní jména:
  • Lyrica
Experimentální: Placebo
Placebo, dvakrát denně, od noci před chemoterapií do dne 5
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné kontroly nevolnosti a zvracení
Časové okno: Pět dní
Pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculdade de Medicina do ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCC 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit