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Pregabalina para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC

Estudio de fase II de pregabalina para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar si la pregabalina puede mejorar el control completo de las náuseas y los vómitos (punto final primario)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes sin quimioterapia previa, programados para recibir quimioterapia moderada y altamente emetógena.

Todos los pacientes recibirán 8 mg de ondansetrón IV, 10 mg de dexametasona y 50 mg de ranitidina antes de la quimioterapia el día 1 y 4 mg de dexametasona oral, dos veces al día, los días 2 y 3.

Los pacientes serán asignados al azar para tomar pregabalina 75 mg o placebo, dos veces al día, desde la noche anterior a la quimioterapia hasta el día 5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03102002
        • Reclutamiento
        • IBCC Oncologia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para recibir su primer ciclo de quimioterapia moderada a altamente emetógena;
  • 18 años o más;
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este < 2

Criterio de exclusión:

  • Náuseas o vómitos 24 h antes de la aleatorización
  • aspartato aminotransferasa / alanina aminotransferasa por encima de 3 veces el límite superior
  • Compromiso cognitivo severo;
  • uso regular de corticosteroides, opioides, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos o cannabinoides dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
  • metástasis cerebral;
  • alcoholismo crónico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pregabalina
Pregabalina 75 mg, dos veces al día, desde la noche anterior a la quimioterapia hasta el día 5
Droga: Pregabalina
antipsicótico
Otros nombres:
  • Lírica
Experimental: Placebo
Placebo, dos veces al día, desde la noche anterior a la quimioterapia hasta el día 5
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron un control completo de las náuseas y los vómitos
Periodo de tiempo: cinco días
cinco días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculdade de Medicina do ABC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCC 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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