Pregabalina para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
27 de novembro de 2019 atualizado por: Felipe Melo Cruz, Faculdade de Medicina do ABC
Estudo de Fase II de Pregabalina para a Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia
ensaio randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo para investigar se a pregabalina pode melhorar o controle completo de náuseas e vômitos (ponto final primário)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes virgens de quimioterapia, programados para receber quimioterapia moderada e altamente emetogênica.
Todos os pacientes receberão ondansetron IV 8 mg, dexametasona 10 mg e ranitidina 50 mg antes da quimioterapia no dia 1 e dexametasona oral 4 mg, bd, nos dias 2 e 3.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para tomar pregabalina 75 mg ou placebo, bd, desde a noite anterior à quimioterapia até o dia 5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felipe Cruz, PhD
- Número de telefone: 5511981388214
- E-mail: felipemcruz@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Juliana Mauri, Dr
- Número de telefone: 5511981366024
- E-mail: julianamauri@ibcc.org.br
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 03102002
- Recrutamento
- IBCC Oncologia
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Contato:
- Felipe Cruz, PhD
- Número de telefone: 5511981388214
- E-mail: felipemcruz@yahoo.com.br
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Contato:
- Juliana Mauri, Dr
- Número de telefone: 5511981388214
- E-mail: julianamauri@ibcc.org.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes programados para receber seu primeiro ciclo de quimioterapia moderada a altamente emetogênica;
- 18 anos ou mais;
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste < 2
Critério de exclusão:
- Náusea ou vômito 24h antes da randomização
- aspartato aminotransferase / alanina aminotransferase acima de 3 vezes o limite superior
- Comprometimento cognitivo grave;
- uso regular de corticosteroides, opioides, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos ou canabinóides nos 30 dias anteriores à randomização;
- metástase cerebral;
- alcoolismo crônico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pregabalina
Pregabalina 75mg, duas vezes ao dia, desde a noite anterior à quimioterapia até o dia 5
|
anti-psicótico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo
Placebo, duas vezes ao dia, desde a noite anterior à quimioterapia até o dia 5
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingem o controle completo de náuseas e vômitos
Prazo: cinco dias
|
cinco dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- IBCC 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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